IRIS-02标准培训资料

©MITConsulting,China!1InternationalRailwayIndustryStandard国际铁路行业标准理解与实施©MITConsulting,China!2课程目录0.Foreword引言1.Scope范围2.Normativereference规范性引用文件3.Termsanddefinitions术语和定义4.Qualitymanagementsystems质量管理体系5.Managementresponsibility管理职责6.Resourcemanagement资源管理7.Productrealization产品实现8.Measurement,analysisandimprovement测量、分析和改进©MITConsulting,China!3什么是IRIS？IRIS=InternationalRailwayIndustryStandard•IRIS是指国际铁路行业标准英文缩写；•IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。©MITConsulting,China!4什么是IRIS？加强跨国界的竞争提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力。全球性的非盈利机构确保铁路行业获得高品质的产品和服务©MITConsulting,China!5为什么用IRIS质量缺陷和延迟交付的根本的原因可能在整个供应链的任何一个环节出现。成本和时间压力导致质量低下。ISO9001只能提供管理体系的普遍性要求，并没有针对铁路行业的特殊要求。花费很多精力获得并保持可信赖的机车部件生产商信息。©MITConsulting,China!6为什么用IRIS？运营商已经抱怨一些整车的质量，并且要求改进供应链的质量。机车零部件生产商已经抱怨不同整车系统集成商有着不同要求及接受系统集成商不同的审核，并希望审核能趋于合理化。IRIS就是解决这些问题的方法。©MITConsulting,China!7IRIS目的：所有相关方的满意•Operators运营商从整个供应链改善中，增强了机车零部件生产商和整车系统的品质。能够依赖一个适用整个铁路行业的、严谨的、国际认可的标准。©MITConsulting,China!8IRIS目的：所有相关方的满意SystemIntegrators系统集成商IRIS要求将变成所有成员组织管理体系的组成部分:在他们不同的生产现场改进质量简化评估和批准供应商的流程免除自身批准审核的需要使用来自一个共同的IRIS网络数据库精确并且可靠的数据EquipmentManufacturers机车零部件生产商能够登录IRIS网站平台并更新自身的信息成功获证信息能被所有的系统集成商和潜在客户获知IRIS节省时间和金钱，通过一次申请，同时获得两张证书ISO9001和IRIS。©MITConsulting,China!9对铁路行业的利益减少精力，降低成本改进产品质量和提升供应链效率更精确更可靠的机车零部件信息来满足目标客户的需求通过第三方认证机构公正地评估铁路行业全球性认可机车零部件生产商和系统集成商双赢。©MITConsulting,China!10UNIFEUNIFE–AssociationofEuropeanRailwayIndustries欧洲铁路行业联盟欧洲铁路行业供应商的国际组织，位于布鲁塞尔。TheEuropeanrailsupplyindustrywasformerlyrepresentedbyAICMR(AssociationInternationaledesConstructeursdeMatérielRoulant),AFEDEF(AssociationdesFabricantsEuropéensd'ÉquipementsFerroviaires)CELTE(ConstructeursEuropéensdesLocomotivesThermiquesetÉlectriques)ThethreeassociationsmergedintoUNIFEin1991.•在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2008基础上定义和促进商业管理的铁路特殊标准。©MITConsulting,China!11IRIS筹划执行指导委员会•Responsibilities•发展并执行IRIS体系，包括–国际标准–要求–评估过程–审核和评估方法–全球认证信息数据库•设立并监督IRIS管理中心•认证机构的批准•委员会成员资格的准入和取消•和其他组织/协会的合作•IRIS工作组的指定©MITConsulting,China!12IRIS管理中心•Responsibilities•IRIS信息的发布•IRIS系统的执行和促进•建立、管理、维持–IRIS网站–IRIS数据库–IRIS审核工具•监督认证机构•IRIS培训和信息会议的组织•运作和活动的日常管理•管理标准和培训资料的发行©MITConsulting,China!13IRIS委员会成员阿尔斯通庞巴迪西门子赛雪龙克诺尔雅迪法维莱安萨多伯瑞德©MITConsulting,China!14概述•组织可以选择他们需要的认证机构进行认证。•IRIS的证书有效期为3年。•续评将在规定的期限间隔进行。•一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。©MITConsulting,China!15IRIS认证过程•要求•全球参与性•ISO9001和IRIS批准认证框架协议•在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书•接受见证审核•申请网上数据库和审核工具由IRIS管理中心进行管理:IRISRequirementStandardWeb-PortalforinformationsupplierTrainingprogramforAuditorqualificationAgreementswithCertificationBodiesCertificationBodyEvaluationAuditIRISApprovalofCertificationBodiesIRIS©MITConsulting,China!16检查表内容–1.K.O.问题。12–2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。200–3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。47–问题中像‘不可适用’(‘NA’)之类的将不会对其评估，相关的理由将在报告中加以说明。Managementrepresentative:HasTopManagementappointedamemberofManagement?How?,Who?...©MITConsulting,China!17KnockOutquestions•Knockoutquestions(K.O.)•在每次审核前KO问题应该被确定–KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件–K.O.问题是不计分的–当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效–认证将重新开始FailedontwelveK.O.questions!©MITConsulting,China!1812K.O.questions123457891011124.1外包过程7.3.2组织是否确保新技术/新产品在引入顾客项目前得到确认?7.3.6设计确认7.5.2特殊过程确认7.7项目管理7.13更换控制7.9首件鉴定7.10现场服务和调试8.3.1不合格过程7.3设计和开发7.3.8设计确认67.7.5项目质量管理©MITConsulting,China!19TheThreshold及格线CalculationofthethresholdThethresholdistheproductoftwofactors.Factor1isthenumberofapplicablequestions(excepttheK.O.questions,whicharenotscored).Factor2isfixedbytheminimumrequiredscore(2points).Threshold[points]=(#applicablequestions-#applicableK.O.questions)x2pointsThemaximumachievablescorevariesdependingfromthecompositeofopen(max.4points)andclosed(max.2points)questionsTheIRISAudit-Toolsupportsthiscalculationofthethreshold.©MITConsulting,China!20Processes/activitiestobedocumentedinprocedures16个强制程序ProcedureClauseProcesses/activitiestobedocumentedinprocedures14.1Transfer/outsourcingofcontractactivities转移/外包合同活动24.2.3Controlofdocuments文件控制ISO900134.2.4Controlofrecords记录控制ISO900146.1Provisionofresources资源提供56.2.2.3Training教育67.3.6Designanddevelopmentvalidation(testprocedure)设计和开发确认（测试程序）77.3.8DesignapprovalFortheIRISscopeofcertificationNo19(Annex1-signalling)设计批准87.4.1采购过程97.5.1.4Maintenanceforequipmentandtools维修设备和工具107.9Firstarticleinspection(FAI)首次鉴定117.11RAMS127.13更改过程138.2.2Internalaudit内部审核ISO9001148.3Controlofnonconformingproduct不合格品控制ISO9001158.5.2Correctiveaction纠正措施ISO9001168.5.3Preventiveaction预防措施ISO9001©MITConsulting,China!21Processes/activitiestobedocumentedinprocedures25个强制过程ProcessClauseProcessesrequiredbyIR