T∕CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标

ICS11.040.40中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求GeneralRequirementsforInternetImplementationConditionsofCustomAdditiveManufactured(3DPrinting)MedicalDevices2019-06-28发布2019-07-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI028-2019I目次目次.................................................................................I前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语、定义.........................................................................13.1定制式医疗器械..................................................................23.2增材制造........................................................................23.3定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网信息平台...............................23.4医疗器械上市许可持有人..........................................................24定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的相关方.....................................25互联网信息平台的实现条件...........................................................35.1病例与订单管理.................................................................35.2患者数据采集...................................................................35.3数据传递和交换.................................................................35.4设计方案确认...................................................................45.5跟踪和追溯.....................................................................46互联网信息平台的开发与维护.........................................................46.1互联网信息平台的开发...........................................................46.2互联网信息平台的维护...........................................................47互联网信息平台的安全...............................................................47.1互联网信息平台风险评估.........................................................47.2数据安全管理制度...............................................................47.3互联网信息平台监控及预警.......................................................57.4网络安全.......................................................................5T/CAMDI028-2019II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出。本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司。本标准主要起草人：王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、赵晓磊、李建波。本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、艾松涛、周伟平。本标准首次发布于2019年。T/CAMDI028-20191定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求1范围本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求。注：以下将“定制式增材制造（3D打印）医疗器械”简称为“定制式增材制造医疗器械”。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T8566信息技术软件生存周期过程GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范GB/T16656.1工业自动化系统与集成产品数据表达与交换GB/T35352增材制造文件格式GB/T35351增材制造术语YD/T2405互联网数据中心和互联网接入服务信息安全管理系统接口规范YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程DS/ENISO12052健康信息-数字成像和通信医学（DICOM），包括工作流程和数据管理（Healthinformatics-Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddatamanagement）3术语、定义医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。T/CAMDI028-20192[医疗器械监督管理条例，第八章附则，第七十六条]定制式医疗器械定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。[定制式医疗器械监督管理规定，第一章总则，第三条定义]增材制造以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。[GB/T35351-2017增材制造术语，2.1.1]定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网信息平台在定制需求提出、方案确定、定制式设计、增材制造、术中使用、术后随访等全生命周期内为医疗组织、设计者、生产组织等各参与方提供统一信息化管理的互联网工具、软件与服务等。注：以下将“定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网信息平台”简称为“互联网信息平台”。医疗器械上市许可持有人指向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准，取得备案凭证或者医疗器械注册证的个人或机构，为医疗器械上市许可持有人，以下简称上市许可持有人。4定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的相关方定制式医疗器械的必要相关方包括与产品生产相关的单位、组织、人员。具体包含：医疗机构、设计者、生产者、医疗器械上市许可持有人。定制式增材制造医疗器械的互联网实现相关方为：上市许可持有人、医疗机构、设计者、生产者等。上市许可持有人应在互联网实现过程中依照国家相关法律法规承担相应的责任。本标准中医疗机构包含医疗机构本身及主治医师，不仅是定制式医疗器械的最终实施者，而且是对定制式医疗器械设计和制造要求的提出者，需按照医疗器械监督管理条例，经登记取得《医疗机构执业许可证》。医疗机构负责提出定制式医疗器械的临床需求，医疗机构将依托互联网进行数据传递、医工交互等工作。设计者是根据医疗机构提出的定制式设计要求实现医疗器械产品设计的个人或组织。T/CAMDI028-20193生产者是根据医疗机构和设计者提出的定制要求实现定制式增材制造医疗器械产品的数据处理、打印成型、后处理、清洗、消毒、灭菌等必要工艺过程的生产机构或制造企业。5互联网信息平台的实现条件5.1病例与订单管理互联网信息平台可具有病例和/或订单的管理功能可以包括：5.1.1病例与订单应具有一一对应关系。5.1.2记录医疗机构提出的定制式增材制造医疗器械设计和制造要求，记录定制过程中发生的变更，显示订单的当前状态和流转历史，记录医疗机构的最终确认信息。5.1.3可浏览或读取患者数据和产品数据。5.1.4可记录定制过程中各相关方之间的意见反馈和信息确认。5.2患者数据采集5.2.1数据的采集方式为实现定制式增材制造医疗器械的设计、制造和使用，应准确采集必要的患者数据，可采用但不限于以下数据采集方式：——医学影像采集，例如电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、三维超声成像等。——光学成像采集，例如摄像、红外线运动捕捉、三维激光扫描等。——物理模型采集，例如体外诊疗模型、牙齿模型等。5.2.2数据的记录互联网信息平台应具有上述数据类型的读写、压缩、存储、加密、校验等功能，可记录数据采集过程中的关键设备，可记录数据采集层厚、分辨率、精度、时间、有效期等关键信息。患者数据应经过医疗机构确认，确认过程应满足YY/T0287的要求。5.2.3影像数据格式为了保证数据的可读性，医学影像数据格式应符合通用的医学数字成像与通信的要求，其中DICOM数据应符合ISO12052的要求。5.2.4增材制造文件格式用于定制式增材制造医疗器械产品进行增材制造的数字模型文件格式可以有多种模式，增材制造文件格式（AMF）应符合GB/T35352的要求。5.3数据传递和交换互联网信息平台为上市许可持有人、医疗机构、设计者和生产者提供平台化的信息服务功能，该平台可满足患者数据和产品数据的接收、传输、存储、输出等要求。患者数据经过医疗机构传递至设计者，T/CAMDI028-20194设计者根据订单要求设计定制式增材制造医疗器械产品，经医疗机构确认后，将设计输出为产品