QMS体系培训资料

机械ISO9001GB/T19001－2008《质量管理体系要求》QMS管理体系交流班经纬机械交流经验重在实效机械ISO9001磨刀不误砍柴工机械ISO9001QMS标准的真实目的01●要求企业做事标准化，这个标准化不只是针对产品或服务本身的品质，而是要针对所有实现产品或服务的工作过程（含实现产品的策划、营销、设计、采购、生产、库存、检验试验、安装与交付等等）；机械ISO9001QMS标准的真实目的02●是强化企业实现产品或服务的相关能力的流程，是让企业实现产品或服务的相关过程更为顺畅、更为稳定、更为有效。机械ISO9001QMS标准的真实目的03●同时，也说明ISO运行工作不能只单单靠质管部门来组织与协调，而是必须涉及到全员共同参与的工作，各部门必须相互协调与支持，形成完整有机整体；因此是属于“高层管理项目工程”，各环节操作与协调实施、监督与推动，才能实现达到持续改进，螺旋式上升的目的。机械ISO9001我们应向国际标准：学什么？吸收什么？机械ISO9001ISO9001:2008：【引言】0.1总则“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。”标准给予认证企业的重要影响ISO行动将会涉及到企业的：经营、赢利、方向......机械ISO9001一道算术题的收获●算术题：1×110=1●算术题：0.9×0.910=?0.284机械ISO9001运行的收获符合要求的工作与业绩来自于各个环节的“不折不扣”！机械ISO9001“不折不扣”的结果！汽车车标机械ISO9001“严肃认真周到细致”的J20从2011年1月11日——2011年12月15日期间，歼20已经进行了62次试飞。……机械ISO9001中国人再次骄傲的J31机械ISO9001昔日烟王褚时健变身橙王85岁种橙成亿万富翁“把品质做好最重要，市场会求着你的”。机械ISO9001标准的更新状态简介标准发展沿革ISO9001-9487年发布；94年版本“有限”修订；ISO9001-20002000年版本“彻底”修订为2000版；IS09001-082010.11.15,2000版本作废；2010.11.16,08版本全面运行；GB/T19001-2008机械ISO9001过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）机械ISO9001QMS标准运行的特点●管理的标准化、工作行为的程序化；P经纬机械：有《质量手册》、《程序文件》、销售、采购、技术、现场操作、检验、交付、现场服务、技术咨询等支持性文件（含图纸、标准、工艺、验收准则）等；以及相关产品或相关工作的计划、会议决定、通知（文字、电子文档或影像资料等）；机械ISO9001QMS标准运行的特点●全过程的控制与管理，预防式控制；D●内外部信息及时和准确传递；D●统一工作质量目标，考核量化；D就是一条：严格执行与落实！不折不扣！机械ISO9001QMS标准运行的特点●过程监控，分析问题，制定改进措施；C经纬机械：进货检验、生产过程检验、产品检验与试验等活动；●循环持续改进，自我完善，自我提高；A经纬机械：对现场问题、用户反馈与意见、自我检查问题等进行分析、制定防止重复出现问题的整改措施，执行整改措施与必要验证有效性；机械ISO9001流程与方法的重要性01方法与流程是解决问题的依靠；a.聪明与智慧的区别：在企业中，单个人员处理问题的良好能力，可以称之为“聪明”；而能够形成所有部门及人员共同执行的方法和流程、或制度、或规范等要求则称之为集体的“智慧”；例如，清楚而详细的：《产品需求专业分析报告》（是为设计、工艺、厂内验收、调试、最终验收依据等）；机械ISO9001流程与方法的重要性02b.无论何时，个人的聪明也抵不过利用好方法使得全员得以遵守的智慧所产生的巨大效能；因此，科学的管理就是应该把好的或成熟的方法和流程固定下来，形成制度等文件而保持执行下去；也就会成为公司的可继承的知识财富。如，电镀，溶液配比、温度、时间、添加剂等等；机械ISO9001流程与方法的重要性03C.勤于对先进方法的应用：西方国家的先进企业进行的内部高效率管理大多是依靠固定的方法和良好的运行体制；他们认为，正确和良好的方法和流程/机制会带来预计的正确和良好产品或服务的结果；而所谓管理就是减少“异常”，使内部的状况经常保持在“正常”的管理状态；如，《叠袋机装配操作工艺指导书》等；机械ISO9001QMS标准——ISO9001:2008GB/T19001-2008质量管理体系要求Qualitymanagementsystems—RequirementsLoveme,lovemydog.“爱屋及乌”机械ISO9001标准的再理解——QMS的结构机械ISO90011范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责6资源管理7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进QMS的基本内容机械ISO9001成都(中科)经纬机械制造有限公司现场审核问题清单01（2013年度）生产部：1.部门应继续完善对产品装配工序的工艺装配操作的具体要求文件（应清楚规定：工序、工序顺序与作业内容、图示/照片、装配质量控制要求、工具及仪器、机械主要部件装配的公差、或者关键点紧固/收紧评定条件、或者装配符合要求状态时的文字表述；电器及电线的布线要求/先后顺序等；各关键装配验收条件的说明）；机械ISO9001QMS标准条款规定7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；如，机械主要部件装配的公差？各关键装配验收条件的说明？等等……机械ISO9001现场审核问题清单022.建议部门对供方出现质量问题（如，刀片的研磨不到位、孔距偏差，检验把关等）进行一定深度的分析与纠正措施的制定，以杜绝质量问题的重复发生；（帮助供方就是帮助我们自已）；QMS标准条款规定：8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。机械ISO9001现场审核问题清单033.建议部门对结构件容易发生问题的方面（如，焊接区域打磨、结构件变形等）在进场验收时进行重点检查与控制；QMS标准条款规定：7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。机械ISO9001现场审核问题清单04技术部门：1.建议部门按照生产现场实际情况，考虑装配现场的人、机、料、环境、法等方面情况，增加或成立工艺技术部门；希望设计人员对生产工艺也要有所研究，到生产一线去沟通和总结。2.加强对《设计和开发控制程序》在适用性和可指导性方面的修改。3.设计输入在完整性、充分性方面需改进。如：无法律法规及执行标准的要求，产品结构方面、电器设计控制要求也不完整要求。输出文件也不完整，产品安全使用说明书未经审核，无安全操作注意事项。新产品接收标准或试验大纲无方法和试验设备及精度要求。机械ISO9001QMS标准条款规定：7.1产品实现的策划，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；机械ISO9001设计和开发过程确定：包装机/装箱机/叠袋机/投包机等产品的固有特性：（如，包装尺寸、单位时间袋数、封口形状、产品工位、包装物材料、感观、工效等等）设计开发（7.3.1～7.3.7）机械ISO9001设计和开发过程与产品关系设计和开发活动Q:7.3针对产品功能、性能与指标等符合用户、技术标准、法规要求针对产品制造与装配等过程“总指挥”机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。机械ISO9001QMS标准条款规定：设计开发策划活动：●产品设计总流程？●方法与步骤？●需要什么样资源和能力？●项目负责人与权限？●不同设计内容小组与接口配合？●设计评审、验证、确认各阶段节点？●设计开发的时间与里程碑？等等；注意！机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审。机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计：产品零部件/总装图纸、采购明细、接线图、零部件清单、产品使用说明书等等；编制：实现产品零部件方式方法、装配顺序与方法、质量计划书、评定与检查验收准则等等；注意！机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。设计开发的评审活动是对设计内容的系统性分析与认定的活动，涉及到：产品结构性、可加工性、采购性、实现目标性、成本性等；注意！机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。注意！设计开发的验证活动是对设计输出内容的评定活动，涉及到：●用另一种方法进行计算/比对；●采用模拟的方法进行证实；●验证某产品设计结构可以接受，并与最初要求一致以及能够追溯到最初要求；●应与设计的输入要求符合；机械ISO9001产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审机械ISO9001QMS标准条款规定：7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。……并在实施前得到批准。……。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。注意！设计开发确认活动：如对产品样件进行测试结果，或通过用户试运行的结果来证明是否达到满足用户要求等等；机械ISO9001产品要求设计输入设计输出产品验证确认设计评审机械ISO9001现场审核问题清单05销售中心：1.特定产品的评审记录中，应充分记录顾客特定要求评审内容。尤其是产品性能、功能等具体要求。QMS标准条款规定：7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。机械ISO9001QMS标准条款规定：注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提