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1食品生产许可审查通则、细则（2010版）2012-01-14©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2010年第88号关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》（2010版），现予以公布，自公布之日起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。二〇一〇年八月二十三日©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina学习内容一、食品生产许可审查通则二、固体饮料生产许可审查细则©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina1.适用范围•本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作包括审核资料核查现场检验食品©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.审查工作程序及要点•收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》•申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料•不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》2.1申请受理©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina•2.2组成审查组••2.3制定审查计划•审查组拟定开展审查的时间©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.4审核申请资料2.4.1审核食品安全管理制度•审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求2.4.2审核岗位责任制度•审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确2.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.5实施现场核查•核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性2.5.1核查厂区环境•主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.5.2核查生产车间•主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性2.5.3核查原辅料及成品库房•主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.5.4核查生产设备设施•主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性2.5.5核查检验条件•申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.5.6核查工艺流程•主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性2.5.7核查相关技术人员•主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.6形成初步审查意见和判定结果•在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况•确定符合、基本符合和不符合项•形成初步审查意见和判定结果©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina2.8判定原则及决定•对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina3．生产许可检验工作程序及要点•3.1通知检验事项•资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本•告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina3.2样品抽取•许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样•样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单•抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina3.3选择检验机构•申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构3.4样品送达•3.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份•3.4.2申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina3.5样品接收•3.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受•对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门•3.5.2对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录•3.5.3检验机构应当妥善保管已接收的样品©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina3.6实施检验•检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验3.7检验结果送达•检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告3.9食品生产许可证副页•食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina一、申请材料审核序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论审查记录1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。查看文件□符合□基本符合□不符合（1）1．1组织领导2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。查看文件□符合□基本符合□不符合（2）1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。查看文件□符合□基本符合□不符合（3）1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。查看文件□符合□基本符合□不符合（4）1．3管理职责2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。查看文件□符合□基本符合□不符合（5）©GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionQuarantineofthePeople’sRepublicofChina1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件□符合□基本符合□不符合（6）1．4人员要求2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件□符合□基本符合□不符合（7）3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件□符合□基本符合□不符合（8）1．4人员要求4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件□符合□基本符合□不符合（9）1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。查