XXXX年度GMP培训教材

2005年度GMP培训教材生产管理安全生产管理：1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。1.1.每年均要进行安全教育；1.2.新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；1.3.各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；1.4.严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；1.5.每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。2.防止设备事故的发生：2.1.操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；2.2.机器运行中，操作人员不得离开；2.3.机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；2.4.发现异常现象应停机检查；2.5.在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；2.6.电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。3.消防安全要求：3.1.严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；3.2.生产区严禁吸烟；3.3.生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；3.4.中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；3.5.消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时立即打119报火警。4.事故的处理程序：4.1.生产或工作现场发生事故：4.1.1.在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2.在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；4.1.3.事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主管部门及省医药监督管理局；4.2.不论大小事故均要召开分析会：4.2.1.一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员开会；4.2.2.重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部组织召开分析会；4.2.3.无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a、事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c、没有制定整改措施不放过。4.2.4.事故分析会要做好记录，以便备查。生产过程管理：1.生产前管理制度1.1.车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的生产操作。1.2.领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。1.3.在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。2.工艺管理制度2.1.车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。2.2.直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。2.3.计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。2.4.对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。2.5.口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。2.6.直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。2.7.生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。2.8.在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发现和消除事故、差错并做好记录。2.9.生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码：CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3.批号管理制度由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排生产批号。4.包装管理制度4.1.确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装,在收到成品检验合格单后办理入库手续。4.2.按包装指令进行包装并有专人复核。4.3.标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。4.4.药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。4.5.及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。5.岗位操作记录的管理5.1.药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。5.2.岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。5.3.复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。6.批记录的管理制度、包装记录的管理按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。7.不合格品管理按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。8.物料平衡及偏差处理按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。9.清场管理制度按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。10.其它方面的管理制度:10.1.车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。10.2.每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。10.3.新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。10.4.按包装指令进行包装并有专人复核。10.5.标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。10.6.药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。10.7.及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。11.岗位操作记录的管理11.1.药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。11.2.岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）要求填写。11.3.复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。12.批记录的管理制度、包装记录的管理按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。13.不合格品管理按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）执行。14.物料平衡及偏差处理按《物料平衡的检查与偏差的处理》（编码：CQ/MS0200800）规定执行。15.清场管理制度按《清场管理制度》（编码：CQ/MS0200901）执行。16.其它方面的管理制度:16.1.车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。16.2.每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。16.3.新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。产品批号的编制和有效期划定：1.规定生产周期内，经过系列加工所得到性质和质量均一的、一定数量的产品为一个批号。批号由生产部统一给定。2.批号的编制，一定要具有质量的代表性。批号可用以追溯和审查该批药品的生产、流转历史。可进行生产、流转过程的质量跟踪。3.药品分批和批号编制的原则3.1.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品定为一批。用多台分装机、压片机、胶囊填充机分装、压片、填充同一批的混合物料的药品，通过验证，确认具有相同性质和质量时，经批准可编为一个批号。3.2.液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品定为一批。使用多台灌封机，经验证确有同一性质者可编为一个批号。3.3.同一天内生产二个以上批号的药品时或当月有多个同品种、同规格药品生产时，可用“流水号”加以区分。4.制剂产品生产批号的编制：4.1.制剂产品批号按以下原则编制：日编制产品批号，为6位阿拉伯数字，年份用末位两位数表示。年月日××××××如果一天有多批，加杠××××××—×如：030916表示为2003年9月16日开始投料生产的产品030908-2表示2003年9月8日投料生产的第二批产品。4.2.生产日期根据投料日期确定。4.3.批次以总混为一批。4.4.返工产品批号：年-月-日（代号）。返工后批号不变，只在原批号后加一号F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。4.5.同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按《产品合箱管理制度》（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。4.6.生产部下达生产指令时，同时给该批产品编号。5.中药浸膏批号的编制：中药浸膏以投料日期为批号，以“年（两位）-月（两位）-日（两位）”表示，如2003年5月6日投料生产的浸膏，其批号为“030506”。6.生产批号一经给定就具专一性。任何人无权变动。7.有效期的划定：根据产品质量的稳定性，确定产品的有效期。标示方法：如2003年3月生产的产品，产品有效期为2年，则有效期应标示为：“有效期至：2005年2月”。药品包装的隔离措施:1.同品种多批号产品的包装隔离措施管理制度：1.1.严格核对名称、规格、批号。1.2.严格执行产品清场管理制度，做到批批清场。清场后经检查合格后方可进入下一批产品的包装。1.3.不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行，但如同时安排两个批号的同品种产品在同一室内包装时，必须有高于1.5米以上的隔离拦板设施分隔。1.4.包装场所挂有待包装产品的状态标志牌。1.5.严格核对产品名称、规格、批号、数量、生产指令。一有疑问，必须调查清楚并经质监员确认后方可进行包装。1.6.注意检查在岗人员工衣夹缝、袖口中不得存有残留药物。2.其他防污染、交叉污染措施：2.1.严格执行包装材料（特别是标签）的领、用、退管理制度。2.2.包装中出现的残片、残粒和粉求，要标明名称、规格、批号、生产日期、数量，用可密封、防潮的容器盛装，办理交接手续移交至中间站收存、登帐。中间站应要及时通知生产部由生产部对该残料进行合理的利用或处理。2.3.及时进行物料平衡检查和评价，以确认生产动态稳定性与可靠性。批生产记录和原始记录管理：1.生产部下达生产指令时，同时将批生产记录下达给生产车间。2.生产原始记录的管理2.1.原始记录的格式和种类由生产部组织车间技术人员，根据各制剂产品生产特点设计批生产记录与原始记