中心实验室培训726-27课件

ISO/IEC17025:2005及实验室资质认定评审准则主要内容一、行业概述二、重要术语三、实验室认可与实验室资质认定四、ISO17025重点要素讲解（第一天）人员（管理、监督、培训）文件与记录控制不符合分级与整改内部审核要求合同评审与分包主要内容四、ISO17025重点要素讲解（第二天）方法选择及方法验证与确认方法偏离设备管理要求量值溯源要求期间核查要求17025与《实验室资质认可评审准则》的差异五、考试及试题讲解（第二天）培训目标了解第三方检测、认证机构行业发展动态；了解认可机构、监管机构的相关要求；熟悉17025准则中与工作相关的要素要求，并运用于实际的工作中。一、行业概述•行业地位：•检验（检查）、鉴定、测试及认证•认证机构•实验室•检查机构一、行业概述---认证机构•认证：•由认证机构证明某个组织的产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。•认证机构：•国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质，可从事批准范围内的认证活动的机构。一、行业概述---认证机构•按照对象，认证可分为三类：•管理体系认证•产品认证•人员认证质量管理体系环境管理体系职业健康安全管理体系食品安全管理体系信息安全管理体系能源管理体系良好生产规范。。。。。。森林认证有机产品认证良好农业规范常规产品认证EMS审核员QMS审核员•按照性质，认证可分为：•自愿性产品认证•强制性产品认证一、行业概述----实验室实验室类别检测、校准实验室；司法鉴定、法庭科学机构；医学实验室；生物安全实验室；能力验证提供者；标准物质生产者；实验室安全；一、行业概述----检查机构检查领域：商品检验特种设备建设工程货物运输工厂检查信息安全一、行业概述检查与检测的不同对象不一样；手段不一样；项目不一样；检查结果通常需要检查员作出专业判断；检查经常会利用检测的结果一、行业概述----同行对比（2013）机构2013年营业额（人民币）涨幅最大领域SGS387.8亿消费品测试服务BV330.9亿消费品测试服务ITS224.5亿消费品检测服务TUV167亿电器方面CTI7.77亿二、重要术语认可机构：向实验室、检查机构、认证机构提供认可服务的机构目前全球的认可机构有85家左右。第一家认可机构是澳大利亚的NATA（1947年）中国大陆唯一一家认可机构是CNAS。二、重要术语实验室互认标识：ILAC（国际实验室认可合作组织）ILAC-MRA的作用：建立同行评审制度，形成国际多边互认；通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，减少技术壁垒；结束重复检测的历史，实现“一次检测，全球承认”。二、重要术语CNASL1910TESTINGCNASL1910检测CNASL1910ILACCNASHKASTAFA2LAUKAS、、、实验室A/B实验室C/D实验室N二、重要术语认证机构互认标识：IAF（国际认可论坛）IAF-MLA的作用：认证机构签发的带有“IAFMLA”认可标识的认证证书才具有国际等效性和互认性。二、重要术语检查机构互认标识：拟加入IAF（国际认可论坛）三、实验室认可与资质认定CNAS(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)全称：中国合格评定国家认可委员会简称：认可委组织机构：政府授权、非盈利组织CNASCNAS主要工作：实验室认可（9大领域）检查机构认可（6大领域）认证机构认可（4大机构）目前CNAS累积认可的机构数量合格评定机构总数量最多的领域最多的城市实验室5841检测实验室（4918）广东(873)检查机构357商品检验北京认证机构136管理体系认证北京统计数据截止到2014年2月28日。实验室申请CNAS认可应考虑的问题所在的组织是否是能承担法律责任的实体；管理体系是否运行至少6个月以上，并进行了一次完成的内审和管理评审；实验室是否配备了相应的人员、设备、场地；实验室是否对申请的方法进行了方法验收或确认；在申请前是否有相应的检测经历；实验室是否参加了相应领域的能力验证并获得满意的结果；客户是否对CNAS的资质是否有要求。三、资质认定CMA(ChinaMetrologyAccreditation)主管单位：中国认证认可监督管理委员会（认监委）----国家级实验室各省质量技术监督局---省级实验室向社会出具证明作业报告的机构必须获得CMA资质是一项行政许可是检测市场准入的门槛。资质认定存在很多不足：（1）对象问题；（2）收费问题（3）检查机构资质认定问题；（4）监督管理规定缺乏问题；（5）证书、标识、标志使用问题；（6）部分条款不合理等等。实验室资质认定的不足案例分享CTI实验室接受淘宝委托，对淘宝网上的商家进行抽检，实验室通过测试判断抽检的商品不合格，并将测试报告提交给了淘宝，淘宝依据CTI出具的报告对商家进行了处罚并要求下架。商家在收到处罚通知及检测报告后提出了异议，认为CTI出具的报告不能构成处罚的依据，理由是报告上没有加盖CMA章。请问淘宝商家的质疑是否合理？案例分享中国境内生产的商品出口到欧盟，提供了CTI出具的RoHS测试报告，测试报告上加盖了ILAC-MRA及CNAS互认标识，但欧盟方面的进口方不承认该报告的有效性，要求送到ITS测试合格才行。请问，该进口方的要求是否合理？行业监管国务院国家质量监督检验检疫总局国家认证认可监督管理委员会管理全国质量监督、计量出入境检验检疫工作管理全国认证认可活动资质认定（计量认证）中国合格评定国家认可委实验室、检查机构、认证机构广东省质量技术监督局四、ISO/IEC17025:2005重点要素解读17025介绍•17025有多少个章节？各章内容？前言•与ISO9001的关系•特定领域的应用说明•动词解释“应/应当”(shall/should)----表示要求；ISO/IEC17025与ISO9001的关系•ISO/IEC17025已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO/IEC17025的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。两者都是质量管理体系的标准；标准适用的对象不同。1.范围•适用于所有的检测/校准实验室（第一、二、三方，也不论实验室的大小）；•如果实验室不从事某方面的活动，可不采用条款中的内容（如分包、抽样）；•“注”是对正文的说明、举例和指导，不是要求，也不是标准的主体部分。•该准则不包含实验室应符合的法规和安全要求。2.引用标准•ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则•VIM国际通用计量学基本术语•附录---参考文献3术语和定义•本准则使用ISO/IEC17000及VIM中给出的相关术语和定义。•ISO9000规定了与质量有关的定义。人员实验室可以使用哪些身份的人员？Thelaboratoryshalluse长期雇用人员personnelwhoareemployedby签约人员undercontractto额外技术人员additionaltechnicalpersonnel关键支持人员keysupportpersonnel人员管理流程识别和制定人员能力要求确认人员能力人员授权人员监督评价人员的持续能力培训并评价培训效果人员档案管理•与检测/校准有关人员管理人员、检测/校准人员、关键支持人员（报告审核、报告签发、提出意见和解释、关键人员）哪些岗位需要识别和制定人员能力要求？•任职要求（所需的专业知识和经验，资格和培训计划，必要的技能）；•岗位职责（管理职责，检测/校准工作职责，对计划、结果评价职责，提出意见/解释的职责，方法改进、制定、确认职责）；•保留在体系文件中。如何识别和制定？•学历和专业•教育和培训•技能和专业资格•工作经历和经验•实际操作考核•书面考试人员能力确认从哪些方面入手？•应该按照要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行能力确认；•确认的能力范围要明确（设备及方法）；•要有实验室相关人员的签字；•确认的能力范围，可以在培训结束后，再次确认，扩大授权能力范围；•保留确认记录。人员能力确认的方式和记录•法定的要求•特殊技术领域标准包含•客户要求某些技术领域要求从事某些工作的人员持证上岗的要求来自哪些方面？•特定类型的抽样•检测或校准人员•签发报告和证书•提出意见和解释•操作特定类型的设备哪些人员必须授权？•可以用实验室文件下发•也可再质量手册中表明•包括发放上岗证•授权范围应该明确、清晰•授权范围可以适时调整如何对实验室人员进行授权？•对声明结果符合/不符合要求的评价•满足合同要求•对结果如何使用的推荐性意见•用于改进的指导对限量符合性判定，可以不视为意见和解释——客观判定与非特定要求和通用要求符合性的声明或解释属意见和解释——主观判断哪些活动是对报告做了意见和解释？•1、相应资格、培训、经验和所进行检测的知识•2、所检测样品等得生产技术的有关知识•3、所检测样品等得使用或拟使用方法的知识•4、样品使用过程中可能出现缺陷或降级的知识•5、了解有关样品在正常使用中发生偏离的影响•6、法规和标准中通用要求的知识对检测报告中提出意见和解释的人员应具备哪些特殊能力？•标准、设备的变化；•授权领域的扩大；•内外部评审中发现不符合；•发生质量事故；•转岗。为什么需要评价人员的持续能力？•授权•能力•教育和专业资格•培训技能和经验注：人员档案应该方便查阅，及时更新有关人员的记录有哪些？人员培训人员培训（GB/T19025)识别人员能力差距实施培训培训效果评估作为管理评审输入制定年度培训计划依据日常记录，内外部评审记录，人员监督短期或长期•公司的目标和需求；•培训需求的说明；•培训目标；•培训对象；•培训的方式和内容概要；•日期安排；•资源要求（教材、人员）•财务要求•培训效果评价方式年度培训计划应考虑哪些方面？•确定人员、场所、时间；•准备课件；•确定考核方式。实施培训前应做好哪些准备？•确认人员参与情况；•培训需求的简要说明（背景、能力差距）；•培训的目标；•考核的方式•课堂纪律培训时应做好哪些沟通？•从评估时间上分可分为短期和长期；•从方式上分可分为如下：•现场提问•理论考试•实操考试•人员日常监督培训效果评估有哪些方式？人员监督4.1.5g）……对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督；（强调监督对象和监督的充分性）5.2.1……当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。……（强调对正在接受培训的员工）5.2.3……在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督……（强调对签约人员、额外技术人员、关键支持人员的监督）准则要求5.1人员监督管理办法明确监督的对象制定年度监督计划监督员编写监督内容实施监督任命足够胜任的监督员作为管理评审输入•在培员工（包括转岗人员）；•检测/校准技术人员；•对检测/校准结果有影响的人员；•关键支持人员。哪些人员需要安排监督？要选择有代表性的人员！•熟悉检查方法、程序、检测/校准目的和对检测/校准结果进行评价的人员•具有相应技术能力•在某些特定检测/校准领域，监督人员的资格有专门要求•经过授权•独立于目击检测/校准活动对监督员有哪些能力要求？•不是每项检测过程都要安排监督•应该针对具体人员作具体活动制定监督计划•在一个认可周期内，检测员的每种授权类型至少目击一次•应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的项目要求如何制定年度监督计划？•相关文件：体系文件、方法及指导书•监督记录表•熟悉相关检测/校准方法及指导书监督员在监督前应做好哪些工作？•不参与被监督的活动；•不指导、不干涉被监督的活动；•发现问题、及