新版GMP培训文件-计量管理

1.计量的法规依据2.计量的特性3.计量的几个概念4.计量管理文件《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》•第十二条企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。•第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。•第五十条进口计量器具，未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十至百分之五十的罚款。•第二条任何单位和个人进口计量器具，以及外商（含外国制造商、经销商，下同）或其代理人在中国销售计量器具，都必须遵守本办法。•第十五条进口以销售为目的的列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》内的计量器具，在海关验放后，订货单位必须向所在的省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门申请检定。当地不能检定的，向国务院计量行政部门申请检定。(1)准确性；(2)一致性；(3)溯源性；(4)法制性是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能误差范围。所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应是可重复、可再现(复现)、可比较的。是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个测量基准(国家基准或国际基准)，从而使其准确性和一致性得到技术保证。是指计量必需的法制保障方面的特性。由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障。•计量器具•计量器具指单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具（包括设备）。如:酶标仪、液相色谱仪、流量计、天平、热电偶、显示仪表、标准物质、标准器等。•校准和检定校准和检定是实现量值溯源的最主要的技术手段校准的主要含义•⑴在规定的条件下，用参考测量标准给包括实物量具（或参考物质）在内的测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差。•⑵将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或标准链，将其溯源到测量标准所复现的量值上。⑴确定示值误差，有时（根据需要）也可确定其是否处于预期的允差范围之内；⑵得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正；⑶给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值；⑷实现溯源性。测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。⑴校准不具有法制性，是企业自愿溯源行为；检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。⑵校准主要确定测量仪器的示值误差，检定则是对其计量特性及技术要求的全面评定。⑶校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，有时也可自行制定；检定的依据则是检定规程。⑷校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期要求；检定则必须做出合格与否的结论。⑸校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书检测有时也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作。检验是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验，并将其结果与规定要求进行比较，以确定每项特性的合格情况所进行的活动。测量误差测量结果减去被测量的真值所得的差，称为测量误差，简称误差。当有必要与相对误差相区分时，测量误差有时又称为测量的绝对误差。相对误差测量误差与被测量真值之比称为相对误差。随机误差测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得的结果的平均值之差，称为随机误差。系统误差在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。误差=测量结果-真值=(测量结果-总体均值)+(总体均值-真值)=随机误差+系统误差计量器具的申购申购部门与质量保证部、工程部应共同对拟购计量器具的性能进行分析、选择，以确定所购器具能否满足生产工艺的要求和质量检测的要求。•根据计量特性指标，主要是准确度、精度、稳定度、量程等合理配置通用、专用计量设备，以满足使用要求为原则•计量器具配备数量应考遇到突然损坏、送检等原因所需合理的配用量，在尽量降低成本的前提下以不影响公司正常生产为准•对于贵重精密仪器可不考虑备用配备，但应列入关键仪器设备，定期进行预防性维护保养•所有新购买的计量器具必须具有出厂合格证书•新购计量器具在投入使用前必须通知工程部设备、计量主管，使用部门计量管理员、采购人员共同验收，包括外观检查、性能测试，计量器具在使用前必须进行校验，公司设备、计量主管对验收合格的计量器具贴上计量合格标签并登帐•计量器具在验收合格后方可发放投入使用，同时作好周期检定的安排•计量器具进行A、B、C三分类，制定公司计量器具分类管理表•Ａ类计量器具：列入强制检定的企业最高计量标准器；用于贸易结算的计量器具；用于质量管理的关键检测仪器、仪表；用于安全防护、医疗卫生、环境监测的仪器、仪表•Ｂ类计量器具：各生产车间、部门用于工艺控制，质量检测，有计量数据要求的计量器具；用于公司内部核算的能源、物料管理用的计量器具•Ｃ类计量器具：生产设备和装置上固定安装不易拆卸的计量器具；配电室内除电能表以外的其它指示性仪表和部份简易量具等计量器具编号由工程部制定编号共分三部分，均由阿拉伯数字表示。第一部分为部门编号，共两位；第二部分为工序编号，共一位；第三部分为流水号共三位，中间用横线分割计量器具的日常管理由使用部门指定专人负责，包括设备、器具的维护、保养等计量器具须专人专用，定期保养，严禁挪作它用所有精密、关键计量器具必须有使用记录无合格标记以及已超过检定（校准）有效期的计量器具使用人应立即向部门计量管理员提出，同时报告部门负责人和工程部设备、计量主管。原则上不得使用超过检定（校准）有效期的计量器具，确实需要使用时，应做相应的偏差处理。计量器具使用人员必须熟悉该器具的正确使用方法和维修保养知识，使用前后均应检查仪器，确保仪器处于正常状态计量器具发生故障，应及时与计量管理人员联系，使用者不得擅自调修计量器具操作人严禁擅自拆装计量器具，使用中发现问题应及时向使用部门计量管理员、负责人和公司设备、计量主管反映计量器具的贮存，贮存场所必须满足计量器具对环境温度、湿度的贮存要求，并安放在规定房间的固定位置，已经固定位置的仪器，未经工程部设备、计量主管同意，不得搬动。经工程部设备、计量主管同意后移动后的仪器在使用前应根据仪器情况确定是否需要验证。仪器之间不得相互干扰，防震动，使用后，应按要求进行清洁保养，保持其整洁对于长期移位的计量器具，工程部设备、计量主管应立即调整计量器具台帐Ａ类计量器具：由法定计量技术机构定点定时检定，检定周期严格按国家计量检定规程规定执行Ｂ类计量器具：根据计量器具的使用环境、使用频率、准确度要求等经济合理调整安排检定周期，保证一次周期检定合格率在90％以上。检定周期不超过国家检定规程规定的最长时间要求Ｃ类计量器具：原则上在设备、装置大修和使用人员发现计量性能不合格时进行检定、修理。正常情况下根据Ｃ类计量器具检查办法每年实行周期检查和抽查，判定计量性能是否合格计量器具每次检定后，其检测项目结果必须由计量器具所属部门设备、计量管理员和仪器负责人或使用人对检定证书的内容、项目进行核对，检定不符合要求的要立即处理损坏计量器具或检定不合格的计量器具维修后必须经再次检定合格方可使用新购计量器具的检定需安装的计量器具，由工程部、物资部、使用部门、供应商共同开箱验收安装完毕后按标准进行验收，合格后由工程部组织进行检定；不需安装的计量器具开箱后如无明显异常由工程部直接组织检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标识，工程部登记《计量器具台帐》和《计量器具校验登记表》到期的计量器具检定工程部设备、计量主管根据检定计划每月初发放《计量器具检定通知》，书面通知各使用部门本月需检定的计量器具，由工程部负责组织进行检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标识，工程部登记《计量器具校验登记表》；检定不合格由仪器负责人按偏差处理并报告QA及部门经理未到期损坏的计量器具检定当计量器具损坏时首先由仪器负责人或使用人报告给部门设备、计量管理员，由部门设备、计量管理员联系工程部进行维修后再检定，检定合格后方可使用，并在显眼位置粘贴检定标签。若该仪器的损坏对生产或检测的产品有不良影响，仪器负责人按《偏差管理》的要求同时处理有国家标准以及国家规定强制校准的执行相关标准规定的检定周期无标准规定的按计量器具的供应商或生产商推荐周期执行新增或维修后的计量器具检定标签的有效期按同类器具、仪器的有效期确定，下次检定随同类器具、仪器一起检定凡是国家强制检定的计量器具其检定周期不得超过国家规定的周期检定采取的标准与方法要与法定检定标准与方法一致A类或B类计量器具应在两次法定检定期中间进行一次内部检定，检定项目与法定检定尽量保持一致有单独的内部检定标准的按相关操作规程执行，没有内部检定规程的参照国家、行业标准执行工程部设备、计量主管按照检定计划及时组织计量器具的检定，检定的时间最迟不得超过上次检定有效期15天检定合格后工程部设备、计量主管负责及时登记《计量器具校验登记表》既无标准又无检定方法的特殊检测仪器可由工程部联系供应商或生产商定期进行检定，检定后必须出具检定报告，由仪器使用部门及工程部根据检定报告和仪器使用情况确定。如确认合格，可粘贴公司内部的检定证对于大型精密分析仪器要尽量联系检定单位人员到现场检定，避免搬动造成的影响检定后，工程部设备、计量主管与仪器负责人或使用人对设备进行检查确认后，由工程部设备、计量主管填写电子版《计量器具检定登记表》。工程部设备、计量主管负责跟踪外部检测（校准）证书及检测（校准）结果合格证，复核外校结果若新购计量器具检定不合格，则通知物资部，由物资部与供应商协商处理正在使用的计量器具周期性内校时检定不合格，应由检定人员按“偏差管理”要求报告，并要调查上次校准至发现异常的测量数据的可靠性内校检定不合格时，计量器具所属部门设备、计量管理员报告工程部设备、计量主管，由工程部设备、计量主管负责联系计量器具的维修和再检定工程部设备、计量主管每年十二月份根据实物核实《计量器具台帐》，无误后打印出纸版《计量器具台帐》并据此做出下一年的《计量器具检定计划》并打印出来将本年度的《计量器具台帐》，《计量器具检定计划》，《计量器具校验登记表》等纸质资料归档，具体实施按照《设备档案管理规程》执行所有检定证书、记录由工程部设备、计量主管整理后存档A类或B类仪器检定后合格的计量器具要在明显位置粘贴检定标签，C类计量器具粘贴《内部确认合格证》计量器具所属部门设备、计量管理员及使用人员应经常检查检定标签，确保其清晰完整所