新版GSP培训讲义

四川回春堂药业新版GSP培训资料12012版《药品经营质量管理规范》xxxx药业培训讲义2013.06（新版GSP认证标准）四川回春堂药业新版GSP培训资料2新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。四川回春堂药业新版GSP培训资料3基本思路★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标四川回春堂药业新版GSP培训资料4修订原则•提高标准•完善管理•强化重点•突破难点GSP修订的思路、原则、目标四川回春堂药业新版GSP培训资料5•新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。•一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统•两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制•三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。GSP修订的思路、原则、目标四川回春堂药业新版GSP培训资料6一、全面提升软件和硬件要求•在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。四川回春堂药业新版GSP培训资料7全面提升软件和硬件要求•在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。四川回春堂药业新版GSP培训资料8二、针对薄弱环节增设一系列新制度•针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。•四川回春堂药业新版GSP培训资料9针对薄弱环节增设一系列新制度•针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。四川回春堂药业新版GSP培训资料10针对薄弱环节增设一系列新制度•针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力四川回春堂药业新版GSP培训资料11三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接•为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。•为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。四川回春堂药业新版GSP培训资料12附则•对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。四川回春堂药业新版GSP培训资料13总则（第1条）•为加强药品经营质量管理•规范药品经营行为•保障人体用药安全、有效•根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。业务工作标准,不是片面的质量管理四川回春堂药业新版GSP培训资料14总则（第2条）•本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则•企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。四川回春堂药业新版GSP培训资料15总则（第3条）•药品经营企业应当严格执行本规范。•药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。符合本规范相关要求严格执行药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的四川回春堂药业新版GSP培训资料16总则（第4条）•药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。•禁止任何虚假、欺骗行为。•释义：•企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件•改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查•诚实守信是认证申报的前提•虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查四川回春堂药业新版GSP培训资料17第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第二章药品批发的质量管理四川回春堂药业新版GSP培训资料18质量管理体系（第5条）•企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系•确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标）•制定质量管理体系文件•开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）四川回春堂药业新版GSP培训资料19•建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作•确定了建立质量管理体系的活动过程•各项活动均应有制度化文件支持•均应有具体责任者•均应有实施过程记录•均应有具体实施结果•均应有成果文件支持第5条释义四川回春堂药业新版GSP培训资料20质量管理体系质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系四川回春堂药业新版GSP培训资料21质量管理体系（第6条）•企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分四川回春堂药业新版GSP培训资料22释义：质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针和岗位制定企业各级组织均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据四川回春堂药业新版GSP培训资料23质量管理体系（第7条）•企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。四川回春堂药业新版GSP培训资料24质量管理体系（第8条）•企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。四川回春堂药业新版GSP培训资料25质量管理体系（第9条）•企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力企业应建立完善的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管理水平监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步四川回春堂药业新版GSP培训资料26质量管理体系（第10条）•企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。四川回春堂药业新版GSP培训资料27质量风险控制的方式和内容对质量风险的性质、等级进行评估对确定的质量风险要采取措施进行控制对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进四川回春堂药业新版GSP培训资料28质量管理体系（第11条）•企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性四川回春堂药业新版GSP培训资料29质量管理体系（第12条）•企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。四川回春堂药业新版GSP培训资料30组织机构与质量管理职责（第13条）•企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位•明确规定其职责、权限及相互关系。释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。四川回春堂药业新版GSP培训资料31组织机构与质量管理职责（第14条）•企业负责人是药品质量的主要责任人•全面负责企业日常管理•负责提供必要的条件•保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责•确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。四川回春堂药业新版GSP培训资料32组织机构与质量管理职责（第15条）•企业质量负责人应当由高层管理人员担任•全面负责药品质量管理工作，独立履行职责•在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；——此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。四川回春堂药业新版GSP培训资料33组织机构与质量管理职责（第16