新版与旧版工厂审查要求培训稿

1新版与旧版工厂检查要求差异说明2010-12-12新版与旧版工厂检查要求差异说明2010版家用、信息技术、音视频设备产品强制性认证工厂检查要求2007版强制性产品认证工厂质量保证能力要求3新版与旧版工厂检查要求差异说明解决认证活动中发生的问题，并不力求面面俱到，查什么写什么。范围更明确。说明：2010版为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）2007版为保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。4新版与旧版工厂检查要求差异说明更具体的阐明了质量负责人以及认证联络人的职责和相互关系。说明：20101.职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：A）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；B）确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；C）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。20071.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。5新版与旧版工厂检查要求差异说明规定了工厂在认证事宜上要承担相关的责任和义务，及时跟踪了解相关要求或规定，并向组织内部报告和传达。说明：20101.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应该至少包括：a）强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求。b）证书有效性的跟踪结果。C）国家级和省级监督抽查结果。20071.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。6新版与旧版工厂检查要求差异说明在新版的工厂检查要求中写进了认证技术负责人和简化流程的内容。说明：20101.3需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。2007无7区别：质量负责人是管理层人员，负责统筹和管理，涉及到的认证证书及标志都要经过其批准使用。认证技术负责人仅负责适用简化流程的变更批准后及时上报。认证联络员（人）要与认证机构保持联络，传达标准、实施规则等的修订。质量负责人：工厂在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并能充分胜任：a确保工厂检查要求在工厂得到有效实施和保持。b确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致。c了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，证书的注销、暂停、撤销的条件，保证强制性认证产品证书、标志的正确使用。认证联络员（人）：负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。具体的跟踪内容，包括a.实施规则和标准的换版，修订。b.证书有效性的跟踪。c.国家级和省级监督抽查结果。认证技术负责人：是由工厂任命，并经过CQC中心考核认定，负责适用简化流程的关键元器件和原材料的变更批准。其职责是认证履行认证产品关键元器件和原材料变更的批准，确保变更信息准确、及时的上报，并对生产企业及其产品的一致性负责。新版与旧版工厂检查要求差异说明8新版与旧版工厂检查要求差异说明确定必要的设计文件具体包括了图纸，关键件清单，工艺文件和作业指导书等说明：20102.文件和记录2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单）、工艺文件和作业指导书。20072文件和记录2.1工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。9新版与旧版工厂检查要求差异说明明确的写出了质量记录和获证产品的档案的保存要求和期限：保存24个月以上，以及证书到期后仍需要保存12个月以上。此举是为了每年的监督检查有证可依。说明：20102.2工厂应确保文件的正确性适宜性及适用文件的有效版本。2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于24个月。2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检测抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台账。20072.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。1020103.采购与关键件控制3.1采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单，台账。20073.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。新版与旧版工厂检查要求差异说明删除了供应商评价，更具体的说明工厂应该保证批量生产的产品与认证产品一致性。说明：1120103.2关键件的控制3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录，合适的控制质量的方式可包:a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。20073.2关键原材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。新版与旧版工厂检查要求差异说明从源头进行控制。确保采购合格的关键件及材料。增加了工厂应该确保进货时认证证书有效性的内容。说明：122010b）每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。C）按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2.a），b），c）的要求。2007无新版与旧版工厂检查要求差异说明增加了每批进货检验，其检查项目和要求都不得低于认证机构的规定，并且做出规定，如果厂家不是认证机构认可的实验室，厂家提供自己检验的报告是不承认的。定期确认检验具体请看《家电类产品工厂检查关键元器件和材料定期确认检验控制要求》说明：1320104.生产过程控制4.1工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。4.2如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。注：特殊工序：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序，通常称为特殊工序。20074.生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求新版与旧版工厂检查要求差异说明规范作业指导书使得特殊工序的产品质量持续稳定地得到保证，工艺和产品特性保持一致。说明：1420104.3对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。20074.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。新版与旧版工厂检查要求差异说明4.3重点关注了对产品的安全与电磁兼容认证特性起关键作业的生产工序。删除了4.4，,4.5章。说明：1520105.例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结构造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4工厂应接受现场见证/目证试验，现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证，检验结果应符合认证要求。20075.例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的10