新进化验员培训教材

1检验人员培训教材基本技能培训2序言检验工作是一个企业质量管理工作的基础工作，检验结果的准确性决定该企业质量管理的有效性，而检验人员的综合素质特别是试验技能决定了检验结果的准确性。本培训教材是为了提高我公司检验人员的专业知识以及培训新进检验人员而编写的，包括上、下两部分；上部分为“基本技能”，主要是作为检验人员必须掌握的基本基础知识，包括检验人员的职业要求、药典知识、基本检验操作、检验记录填写要求以及误差与数据处理等内容；下部分为“技能提高”，主要是化学分析与仪器分析，包括分析原理与仪器的使用。检验工作是一种典型的“细节决定成败”的工作，只有具备了丰富的专业知识、扎实的基本实验技能以及严谨细致、求真务实的工作作风，才能保证把检验工作做到规范专业，确保检验结果的准确性以及实验过程的安全性。由于编者水平的限制与编写时间的仓促，本培训资料难免有不妥之处，望使用者积极批评指正，以期不断完善！3目录一、检验人员的职业要求1．检验人员应该具有职业素养2．检验人员应该具有知识二、药典凡例知识1.概述2.《中国药典》（2010年版）凡例摘录三、药典附录知识1.制剂通则2.三、基本检验操作1．玻璃器皿洗涤2．玻璃仪器干燥3．试管使用4．酒精灯使用5．胶头滴管使用6．量筒使用7．滴定管使用8．吸管（移液管）使用9.容量瓶使用10.天平使用11.试纸使用12.化学试剂使用13.样品过滤处理14.萃取15.药品检验中样品取样16.检验过程中玻璃仪器使用的常见错误四、检验记录填写要求1.检验记录的基本要求2.对每个检验项目记录的要求五、误差与数据处理1.误差与偏差2.有效数字的处理4一、检验人员的职业要求1．检验人员应该具有职业素养(1)岗位职业素养检验结果的准确性与真实性是我们检验人员的生命，失去检验结果的准确性与真实性就失去作为检验人员的资格。严谨、规范与专业是检验人员必须具备的基本素质。作为检验人员，马虎是我们的天敌，任何不规范的侥幸行为都给会我们带了致命打击。严格执行质量标准与相关操作规程，是我们保证检验结果准确性的唯一方法。(2)一般职业素养敬业、团队协作、进取。最优秀的员工就是懂得并注意自我管理的人；天堂与地狱的差别不是海拔高度而是态度，失败的是人，而不是工作；我们要根据自己在某件事上所取得的结果而不是努力程度来判断自己的表现；一件事情，不论你想着做得到还是做不到，最后的结果往往是你所想象的样子；每个人都有潜在的能量，只是很容易被习惯所掩盖、被时间所迷离与被惰性所消磨。2．检验人员应该具有知识(1)基础知识掌握实验室常用分析用仪器、设备的名称、规格、型号、基本结构、主要部件、工作原理、性能特点、作用规则、维护保养的知识；熟悉所用分析仪器、器具的检定校验周期；懂得常用分析仪器、设备的维修及对常用故障原因的初步检查、排除知识；掌握化学试剂的分类、规格及等级标志，掌握常用化学试剂的性质、质量要求、使用、贮存知识；掌握常用溶液的配制、稀释知识；了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果的影响；掌握处理分析工作中产生“三废”的安全知识、环保知识；掌握消防器材的灭火原理、使用知识；懂得简单事故的处理知识。(2)专业知识了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作知识及简单工作原理；掌握样品采集、处理及保存的基本知识；掌握分析项目的定义、意义、控制指标、分析方法标准、仪器操作步骤、操作条件、分析结果的计算方法；了解各分析方法产生误差的原因等知识；懂得法定计量单位的使用、换算知识；懂得数字修约、极限数据判定等知识；中药材鉴定知识；化验室基本管理知识。(3)管理知识了解基本管理知识；了解质量管理有关知识；了解《药品管理法》以及实施条例、GMP、《标准化法》、《计量法》、《产品质量法》等法规；了解药品知识及其公司生产剂型的基本工艺流程。二、药典凡例知识51.概述《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。药典5年出版一次，现行药典为2010年版。本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。2.中国药典（2010年二部）凡例摘录1、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。2、鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品的某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。3、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。4、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂含有主药的重量（或效价）或含量的(%)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。65、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。常温系指10～30℃6、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。7、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。8、原料药的含量(%)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。9、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量7等。10、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。11、本版药典采用的计量单位(1)法定计量单位名称和单位符号如下：长度米(m)分米(dm)厘米(cm)毫米(mm)微米(μm)纳米(nm)体积升(L)毫升(ml)微升(μl)质(重)量千克(kg)克(g)毫克(mg)微克(μg)纳克(ng)压力兆帕(MPa)千帕(kPa)帕(Pa)动力黏度帕秒(Pa·s)运动黏度平方毫米每秒(mm2/s)波数厘米的倒数(cm-1)密度千克每立方米(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)放射性活度吉贝可(GBq)兆贝可(MBq)千贝可(kBq)贝可(Bq)(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。(3)温度以摄氏度(℃)表示水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。(4)百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比,除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。(5)液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。8(6)溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。(7)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：筛号筛孔内径(平均值)目号一号筛2000μm±70μm10目二号筛850μm±29μm24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±9.9μm65目五号筛180μm±7.6μm80目六号筛150μm±6.6μm100目七号筛125μm±5.8μm120目八号筛90μm±4.6μm150目九号筛75μm±4.1μm200目粉末分等如下：最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；(8)乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。12、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0