浙江省GSP培训1-42条

新修订GSP条款解析浙江省认证中心张寰本文由阿苗根据讲课内容整理，如有错误，以培训教材为准，为保持培训教材原貌，已经加密，你别费心解了新修订GSP框架•新修订GSP（卫生部90号令）187条•附录（目前还没有正式下发）1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2、药品经营企业计算机系统3、温湿度自动监测4、药品收货与验收5、验证管理基本理念•强调完善质量管理体系及运行效果•确立全员参与、全过程控制质量管理目标•引入了风险管理、体系内审、设备验证的管理理念和方法•吸收了供应链管理的观念•增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理GSP内审•企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织。企业内审方式可分为专项评估和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。•GSP内审：新开办：提出认证申请应按GSP要求进行全面内审；到期：至少每年一次。•专项评估：当系统某一要素发生变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量体系的正常运行。•当关键药师发生重大变化时，应进行专项评估或GSP内审。GSP内审•重大变化一般由企业以文件形式自行设定，一般应包括但不限于以下情形应进行专项评估或系统审评：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质量机构负责人调整、计算机系统升级、冷链设备设施、温湿度监控系统发生较大变更、发生重大药品质量事故等。3.药品批发的质量管理•第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。•条款释义：明确企业内审的目的、内容和方法。•目的：依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制•内容和方法：汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。GSP内审的实施•企业应制定内审计划，确定内审的目的、时间、内容、参加内审的人员（内审员不应审核自己的工作）和内审涉及的部门。针对内审发现的问题企业应有相应的整改措施和对整改措施的确认过程，并形成内审报告。•整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。•本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估：对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施，并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。•风险评估可以采取事件定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式。对经营活动以及通过内审已反映出的质量风险隐患按照程序进行定性或半定性风险评估。•风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。质量风险•前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件，所采取的预防措施。•回顾方式：对已经发生的质量事故或事件采取的防止再次发生的风险控制措施及对控制效果的评价和改进。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。•评价方式：资料审核和现场评审，根据质量风险大小选择。•质量保证能力：至少包括质量管理水平，设施设备硬件水平，具体实施效果。•质量信誉：近年未出现违规经营行为，信用等级等。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。•是企业实行全面质量管理的原则和基本要求。•（1）本条强调了全员参与质量管理的理念•（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。•确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。•各岗位人员实际做的事与文件规定职责应当一致。对本职工作职责要求应能掌握，对与本职工作相关的环节职责应了解。•承担相应质量责任要涵盖内容包括：•企业文件中要对各部门、岗位人员都要有具体质量责任规定，且个人均要知晓和理解。•对各部门、岗位人员履行质量职责的情况要有监督考核机制，定期进行考核，并有记录•在具体工作中各部门、岗位人员质量职责要得到体现，不能停留在文字上。第二节组织机构与质量管理职责•第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。•人：企业负责人•质量负责人•部门：质量管理部门•相应的职责•关注组织机构职能框图层级关系，制约机制•条款释义：•企业组织机构的建立原则及具体要求，组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。•企业质量管理与企业经营活动相适应：（1）设立组织机构或岗位（2）明确职责、权限及相互关系（3）相应的各级管理文件•企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。3.药品批发的质量管理•第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。•条款释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。•企业负责人—是企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。•（1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。•（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。•条款释义（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构重大层级定位及主要职权。•（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。•（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。•条款释义：•（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。•（2）规定质量管理部门的职责应当由质量部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。•设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营，质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所有质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。•企业负责人应保证质量管理人员有相应的地位，职责权对应，有相适应的待遇和工作条件。•质量负责人应是高层，独立设置的岗位，期权利不得委托，能独立运行，不得受制于业务工作，如其考核不得与业务部门销售业绩挂钩。•质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理事权具有最终裁决权。•质量管理部门有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行。（包括委托、授权等方式均不行。）•职责（19项）•各项中“组织”表达由质量管理部门牵头并组织相关部门共同实施，“负责”表达由质管部门独立完成。•第11项中计算机基础数据的建立及更新：不是指具体数据的输入，而是指数据的确认和生效。•质量信息：质量信息包括企业外部信息和内部信息，企业所收集的质量信息应与企业的经营服务、经营品种等密切相关，对确保企业药品经营质量具有指导意义。内部信息主要是指企业通过验收、养护、在库管理、出库复核、退回等环节获取的质量信息。•外部信息主要是指药品质量公告（本企业所经营品种的质量公告以及国家总局、浙江省局发布的质量公告都必须收集）、监管部门公布的其他药品质量信息、客户投诉举报、客户通报信息等。外部药监部门质量公告、有关通知、客户投诉举报、客户通报。•质量信息档案：应包括信息来源、收集时间、信息接收部门或接收人员、信息内容及要求、接收部门对信息处理的结果记录、质量管理部门根据各部门反馈意见汇总后的处理意见等。•由质量管理部负责建立。•质量档案：所有品种均应建档。6月1日后首营品种、基本药物品种的档案内容齐全。一个品种（以药品批准文号认定）建立一个档案。没有实施批准文号管理的中药材一个品种建一个档案，没有实施批准文号管理的中药饮片一个生产企业生产的一个品种建一个档案。•至少包括：1基础信息：建档时间、品名、规格、生产企业、药品合法性证明文件、质量标准、药品包装式样及变更情况。2动态质量状况记录（主要是不合格处理情况）。3该品种相关质量资讯。第三节人员与培训•人员要求总体原则（第19-22条）：就高不就低（GSP标准与我省许可标准不一致时）。•企业负责人（具体负责企业运营管理的总裁）大学专科，或中级专业及时职称经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规•企业负责人必须是企业实际最高管理者，严禁企业负责人（总经理）挂名。对实际中存在的法定代表人和企业负责人分权制管理企业的情形，具有一定的合理性，对这种情形法定代表人和企业负责人均需符合GSP中对企业负责人的各项要求。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。•正确判断和保障实施的能力：至少应包括以下四方面能力（1）熟悉企业所有药品业务流程；（2）熟悉计算机系统控制功能；（3）企业药品购销资金流程；（4）具备独立的质量判定能力•本科：对于2007年前开办的药品批发企业，企业质量负责人仅不具备本科以上学历的，如其在申请GSP检查时已在研修本科学历，且企业承诺2015年底前期质量负责人能符合GSP要求的情况下，可以给予过渡期。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。•注册单位应为任职企业。•熟悉本企业业务流程及计算机操作•熟悉相关法律法规•熟悉本企业经营品种的药学知识和管理要求•药品注册生产等相关知识•一定的管理经验和沟通协调能力•一定的财务知识等3.药品批发的质量管理•第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：•（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；•（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；•（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。•经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。•条款释义：企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在