的管理与检验(郑伟东0219科学城培训讲稿)

化妆品中违禁物质和限用物质的管理与检验广东省保化检测中心郑伟东主任19,Feb.,2009郑伟东先生中国医药质协化妆品质量管理工作委员会常务副主任卫生部《中国卫生监督》杂志《中国化妆品质量报告》专刊主编广东省保化检测中心主任化妆品卫生规范（2007版）一般要求和终产品要求在正常以及合理的可预见的使用条件下化妆品不得对人体健康产生危害化妆品必须使用安全、不得对施用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性原料要求（1）化妆品中禁用组分（表2-1）：1208种化学物苯、联苯胺基偶染料、间苯二胺、邻苯二胺及盐类人的细胞、组织或其产品、具有雄激素效应的物质、疫苗、毒素或血清着色剂多种木香根油、库美、呋喃香豆素、巴豆（巴豆油）、5-甲氧基补骨脂素（佛手柑内酯）－天然香精中存在的正常含量除外糖皮质激素、酮康唑、甲硝唑、二甲双胍及其盐类、保泰松、雌激素、孕激素类、磺胺类、抗生素类等等原料要求（2）化妆品中禁用组分（表2-2）78种物质（包括提取物及其制品）海芋、白芷、槟榔、青木香、铃兰、石蒜、麻黄等毒性植物原料要求（3）化妆品组分中限用物质（表3）73种物质化妆品中限用防腐剂（表4）56种物质化妆品中限用防晒剂（表5）28种物质化妆品中限用着色剂（表6）156种物质化妆品中暂时允许使用的染发剂（表7）使用范围：最大允许使用浓度、其他限制和要求、标签上必须标印的使用条件和注意事项中国已使用的化妆品成分名单（2003版）中华人民共和国卫生部发布共3265种一般化妆品原料:2156种经卫生部批准的化妆品中使用成分卫生部化妆品卫生标准委员会&卫生部化妆品评审委员会参与编纂特殊化妆品原料共546种一般限用物质303种防腐剂151种防晒剂28种色素天然化妆品原料(含中药)563种•一般化妆品原料和特殊化妆品原料均给出INCI名•天然化妆品原料含量以中文名称为主,拉丁名为物种鉴定之用•未列入本名单的化妆品原料并不都是化妆品新原料•本名单为动态变化式,将定期补充修订国际化妆品原料标准中文名称共计12068种化妆品原料此份名录是在对《化妆品原料字典》（美国化妆品盥洗用品及香水协会CTFA2004年出版）所收录原料的国际化妆品原料名称（INCI名）进行翻译完成的•生产企业进行化妆品全成分标识时，凡标识目录中已有的成分，必须使用《目录》中规定的标准中文名称；•从2008年1月1日起，生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生产企业卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，凡属于目录中已有的成分，除原有要求外，还应提供《目录》中规定的标准中文名称；•卫生部未对《目录》中收录的原料进行卫生安全评价，生产企业应对所用原料卫生安全性负责；•对于《目录》中收录的和未收录的化妆品新原料，必须按照《化妆品卫生监督条例》的规定经批准后方可被使用；•对于未收录的新原料，卫生部将在其通过卫生许可时给予标准中文名称。范围规定了化妆品中禁限用原料的卫生化学检验方法和相关要求定义定量，检出限、定量下限，检出浓度、最低定量浓度试剂分析法（AR），纯水配置用水纯水、蒸馏水或去离子水浓度mol/l,g/l等量具的检定与校正天平、容量瓶、滴定管等校正方法的选择选用，第一法为仲裁法产品的检测论定及安全性取样化妆品卫生化学检验方法-总则新原料的检测，需进行下列毒性实验（1～10项）序号试验内容1急性经口和急性经皮毒性试验2皮肤和眼刺激性试验3皮肤变态反应试验4皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）5致突变试验，至少应包括一项基因突变和一项染色体畸变试验6亚慢性经口和经皮毒性试验7致畸试验8慢性毒性试验和致癌试验9毒代动力学试验（必要时）10根据该原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验；如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验化妆品毒理实验方法(1)化妆品产品的检测•检验项目:新开发的产品在投放市场前，应根据产品的用途及类别进行相应的实验，评价其毒性•项目的选择条件/情形应进行的试验每天使用的化妆品多次皮肤刺激性实验间隔数日使用和用后冲洗的化妆品应进行急性皮肤刺激性实验与眼接触可能性小的产品不需要进行急性眼刺激实验《化妆品卫生行政许可检验规定》•2007年5月卫生部发布了《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）（卫监督发『2007』159号）•许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。化妆品生产企业检测项目（1）表1：微生物学检验项目注：①：指甲油卸除液不需要测微生物指标。②：乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标③：配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛产品、纯植物染发类产品等需测微生物指标。检验项目非特殊用途化妆品①②特殊用途化妆品育发类②染发类③烫发类③脱毛类③美乳类健美类除臭类③祛斑类防晒类菌落总数○○○○○○粪大肠菌群○○○○○○金黄色葡萄球菌○○○○○○铜绿假单胞菌○○○○○○霉菌和酵母菌○○○○○○化妆品生产企业检测项目（2）表2：卫生化学检验项目注：①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标②除防晒类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需测α-羟基酸指标。同时测PH值。④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞○○○○○○○○○○砷○○○○○○○○○○铅○○○○○○○○○○甲醇①甲醛○巯基乙酸○○氢醌、苯酚○性激素○○○防晒剂②○氧化型染发剂中染料○氮芥、斑鏊剂○PH值③○○○α-羟基酸③抗生素、甲硝唑④去屑剂⑤化妆品生产企业检测项目（3）表3：毒理学试验项目（1非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③）注：①修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌外）含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验.③对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目.④沐浴类\面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验.⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.试验项目发用类护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验④○○○急性眼刺激性试验⑤○○○多次皮肤刺激性试验○○○○○化妆品生产企业检测项目（4）表4：毒理学试验项目（2特殊用途化妆品毒理学试验项目①②）注：①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌外）含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验.②对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目.③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验.④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验.⑤涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验.试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验○○○急性皮肤刺激性试验○多次皮肤刺激性试验③○○○○○○皮肤变态反应试验○○○○○○○○○皮肤光毒性试验○○○鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④○○⑤○○体外哺乳动物细胞染色体畸变○○⑤○○化妆品生产企业检测项目（5）表5：人体安全性检验项目－特殊用途类化妆品人体安全性检验项目1、凡PH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》（2007版）规定的人体试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）2、特殊用途类化妆品人体安全性检验项目。（表5）检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑贴试验○○○人体试用试验安全性评价○○○○禁限用物质含量•斑蟊、氮芥、氧化型染发剂中染料、巯基乙酸、性激素、甲醛、苯酚、氢醌等•紫外线吸收剂、α-羟基酸•抗生素、甲硝唑•去屑剂•防腐剂•防晒剂广东省保化检测中心广东省化妆品标准与检测中心化妆品法规与规范文件资料•《化妆品法规与监督》•《化妆品标准与规范》•《化妆品卫生规范》(2007版)•《化妆品生产企业卫生规范国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007版)广东省食品药品监督管理局出版