验收知识培训

李文婷二〇一二年七月十一日目录工作总则购进验收流程和注意点第一步核对销售清单第二步药品包装质量验收第三步药品外观质量验收第四步入库确认、有关证明文件验收退货验收注意点票据工作总则1、人员要求药品质量验收由质量管理部的专职质量验收员负责，质量验收员必须具有本科(含)以上药学专业或相关专业学历，健康检查合格，并经省食品药品监督管理局培训，考试合格，取得《湖南省药品质量管理人员证》后方可上岗药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。药品质量验收人员必须树立质量监督观念，负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。2、工作要求药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收；验收员在验收时一定要有这个概念：从生产厂家出来的药品不一定全部是合格品，要保证不合格品不到达消费者手中，需要流通各环节的把关，而药品验收关是一个很重要的环节。验收工作应是积极主动的，验收员需在收货员签收前，尽快确认药品是否有问题，及时将质量状况反馈给相关人员；验收应在规定的时间内完成，一般药品应在到货后1个工作日内（1～2小时内）验收完毕，易串味药品、特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕；购进验收流程和注意点第一步：核对销售清单1、销售清单分电脑单和手工单电脑单医药公司电脑单生产企业专用手工单2、审核要点：销售清单样式必须与其在质管部备案的一致；清单上必须有清晰的红章（出库章、销售章等），且与其在质管部备案的销售清单上的章子一致；清单上必有的内容：客户名称、开票时间、品名、规格、批号、数量；医药公司的清单还需有生产厂家、批准文号、票据流水号等；必须注意客户名称：长沙双鹤、湖南双鹤、长沙双鹤城区要分清；三个一致原则：销售清单抬头、红章、入库单位三者必须一致。3、关于破损补货、赠品入库相关规定破损补货入库一件以下的，可以使用手工清单；一件以上的必须提供供应商原始清单（与备案一致且盖有销售出库红章）；赠品入库不管数量多少必须提供盖有供应商销售出库红章的清单（清单可以是手工单）；医药公司不存在补破损的讲法，破损的处理正常流程应该是：先退货入库再重新开票补货给我公司。4、异常情况业务员从非供应商所在地调货入库，送货单有异常，票据无流水号，红章也可能是假的；厂家来货有大量打湿或破损拒收情况，之后补破损，送货单可能不是原始单据，但盖有红章，这些厂家一般拥有电子出票系统，不能重新开单，因之前的票据有保留，这种情况还是允许入库；从其他地方过票，货物直接送达我公司，请注意开票时间和票据流水号，避免出现开票时间在入库时间之后的情况。第二步：药品包装质量验收开箱验收应优先选择外箱有破损、污染、打湿以及封签有破开痕迹的药品。1、包装箱验收药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损；检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收；药品不能跟毒性物质一起运输；药品的每一件包装箱中，应有产品合格证；有很多厂家的合格证贴在外箱上或者直接印制在外箱上。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品内包装应符合该品种质量标准规定（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施；凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施；未采取相应措施的，应视情况予以拒收。2、药品的标签验收药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。标签上的标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。用于运输、储藏的包装的标签——外箱至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。其他外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。蜡丸、异型瓶等可只标注通用名称；小水针等直接印字的制品要求字迹清楚，不易脱落或模糊；药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。异地生产药品、委托加工的药品标签：经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。3、药品使用说明书的验收（详见24号令）药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（）上，处方药范本参考《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。4、药品名称和注册商标注意点药品说明书和标签中标注的药品名称必须药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；银杏叶片（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。保健品的商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二倍。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一；TM商标不可出现在药品标签上。5、警示说明和标识规定处方药警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”非处方药警示语“仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；其他警示语运动员慎用；严禁用于食品和饲料加工；本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射；本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射；抗生素、中药注射液等警示语标识：•外用标识•处方药与非处方药标识•麻醉药品为蓝白相间；精神药品绿白相间；放射性药品中间一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品黑白相间；外用药品红白相间；红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类。6、组合包装药品组合包装药品组合包装是指两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。丽珠集团枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片组合包装药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。药械组合包装药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。常见组合药品带指套、棉签、刷子、冲洗器等7、生物制品包装规程节选包装标签•药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理部门的有关规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制。•瓶签要求贴牢，直接印字的制品要求字迹清楚，不易脱落或模糊，瓶签内容不得用粘贴、剪贴的方式进行修改或补充。•外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号的号码和有效期限应用打码机直接打印在包装箱上，字迹应清楚，不易脱落和模糊。药品说明书•药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理部门对药品说明书的规定，并根据国家药品监督管理部门批准的内容编写。•人血液制品说明书应注明相关警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除/灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。•生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所用抗生素过敏者不得使用的相关警示语。有效期标注预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。8、其他注意点☺内外批号、生产日期、有效期是否一致；注意是否有混批现象；☺内外品名、规格、批准文号、贮藏条件是否一致；☺同一批号的某品种不同箱的生产日期和有效期是否一致；☺内外标识是否一致：OTC、外用等；☺产品合格证是否有错：品名、规格、批号；☺根据药品说明书上的[功能主治]或[适应症]与药品最小销售单位包装盒上的[功能主治]或[适应症]相比较，包装盒上[功能主治]或[适应症]内容不能超过说明书，包装盒主体展示面上的适应症内容或宣传疗效也不能超过说明书内容。☺应加强串货品种、合资贵重药品验收，从非正常渠道来货品种，应进行对比验收。☺目前要注意处方中含“苯甲醇”的注射液第三步药品外观质量验收1、药品验收抽样原则按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性；抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收；麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。在一般以一次抽样为准，如遇外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查；每件中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行验收；如需送验时，应抽取检验项目总用量的三倍样品送验。2、中药材、中药饮片质量验收基本要求：①应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装