2010春药事管理学期末复习应考指南

2010春《药事管理学》期末复习应考指南一、复习应考基本要求《药事管理学》是中央广播电视大学开放教育专科药学专业的一门必修课，共3学分。考试由中央广播电视大学命题，考试要求要以中央电大的复习指导和要点为准。（一）考试范围：为张世臣主编、刘新社副主编、中央广播电视大学出版社2003年出版的《药事管理学》（二）考试形式：闭卷考试。（三）考试时间：90分钟（四）试题类型：名词解释（20%）选择题（A型、B型、x型）（56%）简答题（24%）（五）应试要注意的问题：1.选择题把握不住答案的不要留空，一定给出一个你认为较接近的答案；以第一印象给出的答案，没确切把握不要随意更改。2.简答题只答要点，论述题一定要阐述，宁可多答，不可少答，不要因把握不准答案不作答或者留下空白过多造成丢分，分析题勿忘加上论据及自己的分析和见解！3.先易后难，把能够得分的题目先做好做到万无一失，切忌在一个题目上花过多的时间，而影响其他题目的解答。二、复习资料的使用本学科本次考试有下列3种资料，可供学员复习应考用。（一）本期巴南电大教学平台上转挂的中央电大和重庆电大的重难点分析、作业讲评、考点分析、平时测练，请各位学员一定要引起重视。（二）本期课程辅导教师整理出了期末复习指导，对复习应考有很大的参考价值，请大家认真用好这份资料。（三）教材及中央电大下发的期末复习小册子。请各位学员一定要重视小册子，加紧复习，多做练习。三、各章节重点内容梳理上篇：药事管理学基本内容第一章绪论考核知识点一、中国药学的历史与发展简况1．我国古代药学的成就p2我国医药行业的基本现状p4二、中国药学发展的目标与产业政策1．鼓励创新p72．制止重复建设，淘汰落后产品、工艺、设备p73．创造公平的市场环境p8第二章药事管理学的发展与研究考核知识点药事管理的形成和发展p10药学与药事管理学的关系p11药事管理学的形成p12药事管理学科在中国的发展p13药事管理学科的概念p12※1．药事管理学科定义的基本概念p15※2．药事管理学的特点p15※3．药事管理的性质、任务与原则p16※三、药事管理学科的研究内容1．药事活动规律与管理方向的研究p182．药事管理学教育课程体系的研究p233．药事管理学研究中的多学科结合p24第三章中外药事管理发展概况考核知识点一、中国古代药事管理发展史中国药物管理具有悠久的历史p272．中国古代医药管理制度、机构与法规p283．中国近代药事管理简况p29二、新中国药事管理概况1．建国后至80年代末的药事管理简况p31※2．90年代药事管理的发展p35新世纪药事管理的发展p37三、外国药事管理概况(略)※四、制定和执行药事法规的重要意义p451加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全2经济发展要求必须依法管理药品3．药事管理人员要提高法律意识和执法水平第四章药品的管理分类及药师的作用考核知识点※一、药品管理的分类1．药品的概念p502．药品管理的类型p53※3．国家基本药物p55※4．医疗保险基本用药p575．处方药与非处方药分类管理p59二、药品与社会1．药学的社会任务和功能※2．药师的职能作用与职业道德p663．我国的执业药师制度p63第五章药事组织考核知识点一、药事组织体系概况1药事组织的概念p732．药事组织分类p74※三、药品监督管理系统组织结构1．国家药品监督管理局机构与职责p782．国家药品监督行政部门管理系统层次结构p803．药品检验机构p844．国家药典委员会p805．药品审评委员会p816．中药保护品种审评委员会p827．国家认证中心p828．药品评价中心p81※四、药品生产、经营管理组织1．药品生产、经营主管部门p872．医药工业公司和药品生产企业p87-903．药品经营企业、医药公司、药材公司p87-90第六章中药的管理考核知识点中药的概念及其作用※1．中药的概念p992．中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱p101-104※二、中药的地位与发展p104-1061．中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展2．中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分3．发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向三、中药管理的规定※1．中药管理具有特殊性p109※2．国家对中药资源的管理p1103．国家对中药饮片的管理p1134．国家对中药材专业市场的管理p114第七章药品知识产权保护考核知识点一、知识产权保护的战略意义※1．发达国家知识产权保护战略p1192．我国药品知识产权保护战略p1203．《中药现代化科技行动纲要》的主要目标p121二、知识产权组织与关贸总协定1．世界知识产权组织p123关贸总协定与世界贸易格局的演变p124-127四、国内外药品知识产权保护状况1．我国《专利法》修正案的主要内容p130※2．药品知识产权保护的意义p1325．中医药专利管理及专利保护的内容p133※五、药品知识产权保护的具体问题1．我国医药知识产权法律体系的建立p1322．药品的行政保护p1323．新药的保护及技术转让p1334．中药品种的保护p1305．药品的商标保护p130下篇《药品管理法》的主要内容第八章药事法（学）概述考核知识点※一、药事法概要1．法律的概念及法律体系p22．立法机关及立法程序p53．法律责任和法律制裁p74．行政法p9※二、药品管理立法的概念和基本特征1．药品管理立法的概念p102．药品管理立法的原则p123．药品管理立法的基础p12三、新修订《中华人民共和国药品管理法》立法情况※1．新修订《药品管理法》的重要性和必要性p13※2．新修订《药品管理法》的立法目的p15新修订《药品管理法》法律效力p16※※4．新修订《药品管理法》对有关部门监督职责的划分p18第九章药品生产企业管理与GMP考核知识点一、药品生产企业管理※※1．药品生产企业开办程序与生产许可制度p212．开办生产企业必须具备的条件p22※3．药品生产企业必须对药品质量进行检验p25中药饮片生产p24委托生产药品p25※二、药品生产企业必须按照GMP组织生产1．GMP的概念与发展p26《药品生产质量管理规范》英文简写“GoodManufacturePractice”缩写为GMP2．实施GMP的重要意义p27※3．GMP的基本内容和实施要点p29三、GMP认证管理1．推行GMP认证的意义p31※※2．GMP认证管理p32第十章药品经营企业管理与GSP考核知识点※一、药品经营企业管理1．药品经营企业开办程序与经营许可制度p392．药品经营企业开办的条件p423．药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度p434．药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求p44※二、药品经营企业必须按照GSP经营药品1．《药品经营质量管理规范》的概念p48《药品经营质量管理规范》英文简称“GoodSupplyPractice”，缩写为GSP。※2．GSP的主要内容p503．药品经营企业如何实施GSPp49第十一章医疗机构药事管理考核知识点※一、医疗机构配制制剂的管理对人员的要求p57配制制剂的许可制度p59配制制剂的硬件要求p59配制制剂品种管理p60二、医疗机构购进药品的管理p62-64※1．必须建立并执行进货检查验收制度※2．医疗机构购进药品要注意销售方资格※3．医疗机构药剂人员的权利和义务三、药品使用的管理1．医生应合理处方用药p652．调剂业务管理p673．中药配方管理p68第十二章药品管理考核知识点一、药品管理的法定要求1．新药研究审批管理p762．药物（非）临床试验（研究）质量管理规范（GLP、GCP）p793．药品生产批准文号的管理p824．药品的进出口管理p855．国家对几类特殊药品在销售前或者进口时实施强制性检验p866．几种法定的药品管理制度p887．禁止生产、销售假药、劣药p92二、药品包装的管理1．直接接触药品的包装材料和容器的管理p932．药品包装必须适合药品质量要求p953．药品包装必须按规定具有标签和说明书p95三、药品管理法实施条例》规定的“药品管理”新举措1．批准生产的新药设立监测期p1002．对新药申报中未披露试验数据的保护p1013．药品的再注册p102第十三章药品标准考核知识点一、药品标准的基本概念1．国家药品标准p1042．国家药品标准的制定p1053．《中华人民共和国药典》p1074．国家药品标准品、对照品的标定p109二、我国历代重要药物著作与药物标准1．最早的药物专著《神农本草经》p1102．《新修本草》(唐)是历史上最早的国家药典p1113．最早的成药标准——宋《太平惠民和剂局方》p1124．宋《本草衍义》p1135．明.李时珍《本草纲目》p114第十四章药品价格和广告的管理考核知识点一、药品价格的管理p121-130※※1．实行政府定价、政府指导价的药品的定价原则及依据※2．药品生产企业应依法提供生产经营成本※3．有关单位应遵守价格管理规定※4．有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料※5．医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格6．禁止违法给予、收受回扣、财物和其他利益的规定※※二、药品广告的管理1．药品广告的审批程序p1322．处方药广告的要求p1333．药品广告内容的要求p1344．药品广告检查与监督管理p1355．药品法与广告法、价格法的衔接p136第十五章药品监督管理考核知识点药品监督管理p137药品质量监督管理的概念p138我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标p139我国药品质量监督管理的特点与内容p140※二、药品监督管理的实施1．药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义务p1412．药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查p1423．禁止地方保护p143禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动p144※三、药品质量监督抽验药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施p146省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果的公告p149当事人对药品检验结果的异议权p151对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施p1525．药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导p155第十六章《药品管理法》规定的法律责任考核知识点※一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1．违法生产药品的法律责任p1562．违法制售假劣药品的法律责任p1573．为制售假劣药品提供便利条件应承担的法律责任p158※二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1．未按照规定实施有关质量管理规范应承担的法律责任p1632．生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任p1643．违法获取有关药品证件应承担的法律责任p1644．医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任p1655．药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任p1676．药品标识不符合法定要求应承担的法律责任p1697．药品监督行政处罚机关职责分工的规定p1708．给药品使用者造成损害的赔偿责任p171※三、违反药品价格广告管理规定的处罚适用价格法规定的处罚p1722．有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任p1733．有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任p1744．医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任p1745．违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的法律责任p176※四、药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任1．违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任p1782．违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任p1793．违法收取检验费应承担的法律责任p1804．未履行监督检查职责应承担的法律责任p1815．有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任p183四、期末复习题一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推