新员工质量管理培训

新员工质量培训课程质量管理部2013年在以下的这段时间我将和大家一起分享三个方面的内容：第一、医药公司经营方式我公司经营方式；第二、我公司经营范围，销售过程中判断合法购货单位的标准；第三：本公司现经营商品的基本概念；药品、医疗器械、保健食品、消毒产品。第一部分经营方式药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售两种。我公司的经营方式是药品批发企业。第二部分经营范围是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。公司的经营范围是：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品的批发；预包装食品的批发；日用百货、化妆品、洗涤用品、消毒用品、农副土特产、保健用品（口服除外）、一类医疗器械的销售；药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第十一节九十一条规定企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。采购委托书《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。按照国食药监安[2009]75号关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知购货单位类型：第一、批发企业资质包括：1、营业执照（最新年检）2、药品经营许可证3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明文件）4、组织机构代码证（最新年检）5、税务登记证6、客户开票信息7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件1、企业法人营业执照需年检2、药品经营许可证许可证变更记录3、GSP证书5、年检代码证6、税务登记证第二、零售连锁资质包括1、营业执照（最新年检）2、药品经营许可证3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明文件）4、组织机构代码证（最新年检）5、税务登记证6、客户开票信息7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件第三、零售连锁非法人门店1、营业执照（最新年检）2、药品经营许可证3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明文件；未进行认证的需提供总部GSP证书）4、组织机构代码证（最新年检）5、税务登记证6、客户开票信息7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件例如：西安怡康医药连锁有限责任公司新民街分许可证号：陕CB029J092一、营业执照2、许可证3、总部GSP证书4、代码证5、税务登记证第四单体零售药店或零售连锁法人机构加盟店；1、营业执照（最新年检）2、药品经营许可证3、GSP证书（受理中，需提交相关受理证明文件）4、组织机构代码证（最新年检）5、税务登记证6、客户开票信息7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件1、营业执照2、许可证3、GSP证书4、代码证5、税务登记证注:单体药店和零售连锁法人机构1.1单体零售药店（单体非法人机构）：安康市汉滨区德盛大药房许可证号：陕DB07001461.2单体零售药店（单体法人机构）：宝鸡市健福医药有限责任公司许可证号：陕DA03000232、零售连锁法人机构：安康市振兴实业集团医药(连锁)有限公司金堂分店（加盟店）许可证号：陕CA91500011、营业执照（最新年检）2、医疗机构执业许可证3、组织机构代码证（最新年检）4、税务登记证5、客户开票信息6、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件第五、营利性医疗机构一、营业执照2、医疗机构执业许可证3、代码证一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；3、税务登记证第六、非营利性医疗机构1、医疗机构执业许可2、客户开票信息第六、非营利性医疗机构执业许可证原印章概念注：以上资质需加盖购货单位原色公章。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。第三部分：基本概念药品、医疗器械、保健食品、消毒产品概念一、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质药品的范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（12个类别）药品批准文号由国家食品药品监督管理局注册，发给批准文号国药准字+1位字母+********（8位阿拉伯数字）化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，（中成药正规的叫法是：中药成方及单味制剂）通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。国药准字+1位字母+********（8位阿拉伯数字）药品批准文号举例阿奇霉素片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，批准文号为：国药准字H20033298H代表化学药制剂复方板蓝根颗粒四川禾邦阳光制药股份有限公司批准文号为：国药准字Z51021440Z代表中药制剂六味补血颗粒湖南敬和堂制药有限公司批准文号为：国药准字B20020823第四十九条禁止生产、销售劣药。概念二、医疗器械定义：是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。包括所需的软件；其用于人体的体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国家对医疗器械实行分类管理医疗器械可分为3类。第1类：通过常规管理能保证安全性的医疗器械。如：创口贴、等第2类：对安全性、有效性应加以控制的医疗器械。如：血压计、体温表第3类：植入人体内用于支持维持生命对人体具有浅在危险对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。如：注射器、输液器医疗器械注册证号X1药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号X1---注册机构所在地简称X2---注册形式（准、进、许）“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3---注册年号X4---产品管理类别XX5---产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6---注册流水号医疗器械注册证举例举例1：弹性创口贴云南希陶绿色药业股份有限公司滇(昆)食药监械(准)字2009第1640008号“滇”指注册地是云南“准”指准产境内注册医疗器械2009为注册年份“1”为1类器械“64”为创口贴的产品品种编号0008为注册流水号。不需要许可即可经营的二类医疗器械：（可以经营暂未经营）关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知国食药监市[2005]239号关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知国食药监械[2011]462号概念三、保健食品定义：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品批准文号1、卫生部批准的保健食品为卫食健字批准证书没有有效期。国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。例如：康牌维血牌氨基酸胶囊卫食健字(1999)第098号广东长兴科技保健品有限公司2、国家食品药品监督管理局批准的保健食品为国食健字批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。例如：康牌维妥立牌维D钙软胶囊国食健字G20100083广东仙乐制药有限公司国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函食药监保化函[2012]425号保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。*食品流通许可证概念四、消毒产品（消字号）包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品.例如：妇科抗菌洗液哈药集团制药总厂制剂厂黑卫消证字(2006)第0229号；