第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

1附件1XX市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（2018年度）企业名称：报告日期：所属辖区：联系人：2XX市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告2018年度所属辖区：一、企业主体情况企业名称许可证编号住所发证日期经营地址有效期至库房地址：XX中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）法定代表人联系电话固定电话企业负责人联系电话固定电话质量负责人联系电话固定电话经营面积仓库面积常温库㎡;冷库m³经营方式□批发□零售■批零兼营经营场所、库房条件、设施设备情况简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）计算机信息管理系统(名称)建立和运行情况经营范围(只填写类代码)：经营产品种类无菌类■植入材料和人工器官类□体外诊断试剂类■设备仪器类■避孕套类□透明质酸钠类□美容填充物类□角膜接触镜类(软性)□(硬性)□(塑形角膜接触镜)□二、经营活动基本情况从事器械经营的人员总数：名质量管理人员总数:名年度销售总额:万元年度纳税总额:万元不良事件上报数量：件严重伤害或死亡不良事件上报数量：0件主要产品经营情况主营产品名称类代码注册证号生产企业3进口代理情况代理类别全国总代□河南省总代□区域总代□进口产品名称注册证号原产地生产企业名称医疗器械产品抽验情况抽验时间抽验品种抽验结果企业是否自行停业：是□否■如自行停业一年以上，重新经营时，是否书面报告辖区食品药品监管局，并经核查符合要求后恢复经营：是□否□三、经营许可(登记)事项变更情况变更事项变更前内容变更后内容变更日期经营范围68406804、6810、6815、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6833、6840、6845、6846、6854、6858、6863、865、6866、6870、68772018年8月16日企业负责人李盼翡王新2018年8月16日质量负责人李正均刘小波2018年8月16日本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械经营质量管理规范进行自查，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人（企业负责人）签名：企业盖章：年月日注：空格不够可自行添加。4