安全管理体系核查表(CNAS-CL05四级实验室-安全管理体系和防护能力确认评审)

CNAS-AL05第1页共51页附表6-3-3(CNAS-CL05:2009)安全管理体系核查表（CNAS-CL05安全管理体系和防护能力确认评审）第一部分本核查表依据CNAS-CL05准则要求编制，编号与准则一致。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注3风险评估及风险控制3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d）设施、设备等相关的风险；e）适用时，实验动物相关的风险；f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；CNAS-AL05第2页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注g）意外事件、事故带来的风险；h）被误用和恶意使用的风险；i）风险的范围、性质和时限性；j）危险发生的概率评估；k）可能产生的危害及后果分析；l）确定可接受的风险；m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o）适用时，应急措施及预期效果评估；p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理CNAS-AL05第3页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应4经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。CNAS-AL05第4页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级实验室申请的生物安全水平（在相应的□内划勾）：BSL-1□；BSL-2□；BSL-3□；BSL-4□ABSL-1□；ABSL-2□；ABSL-3□；ABSL-4□三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.1规定的实验室□符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室□符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.3规定的实验室□符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.4规定的实验室□5实验室设计原则及基本要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。CNAS-AL05第5页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。CNAS-AL05第6页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注6实验室设施和设备要求6.1BSL-1实验室6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。6.1.14若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.15若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.16应设应急照明装置。6.1.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的CNAS-AL05第7页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。6.1.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。6.1.20应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。6.1.21应配备适用的通讯设备。6.1.22必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。6.2BSL-2实验室6.2.1适用时，应符合6.1的要求。6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.3BSL-3实验室6.3.1平面布局6.3.1.1实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。6.3.1.2防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。6.3.1.5适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。6.3.1.6如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在CNAS-AL05第8页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。6.3.2围护结构6.3.2.1围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。6.3.2.3实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。6.3.2.4实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。6.3.2.5实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。6.3.2.6实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。6.3.2.7实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.3.2.8实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。6.3.3通风空调系统6.3.3.1应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。6.3.3.2实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：II级生物安全柜）的正常功能。CNAS-AL05第9页共51页条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注6.3.3.3不