优质生产规范(GMP)

优质生产规范（GMP）GoodManufacturingPractices食品污染的途径1、食品本身有毒2、加工、贮存、运输、销售过程的污染污染类别生物性污染：微生物细菌、病毒、霉类（霉菌产生毒素污染，如黄曲霉毒素M1）化学性污染：金属、农药、添加剂（工业污染HgPb等；农药污染蔬菜、水果；乱用食品添加剂）放射性污染（发泡餐具微波加热到40℃，会产生游离单体，对人体有害）食品良好作业规范GMP概述★、什么是GMP？“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。★、食品GMP的意义·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。·为建立国际食品标准提供基础。·便于食品的国际贸易。·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。★、食品GMP的基本精神是：降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的自主性品质保证体系。推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品质与卫生安全。·保障消费者与生产者的权益。·强化食品生产者的自主管理体制。·促进食品工业的健全发展。★、食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。（二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。（三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。★、食品GMP认证基础要求GMP（GoodManufacturePractice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。食品GMP认证体系查验评定基准一、现场评核(一)应符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通则及有关之专则规定。(二)现场评核缺点分为次要缺点、主要缺点及严重缺点三种。三项次要缺点相当于一项主要缺点，三项主要缺点相当于一项严重缺点。缺点合计相当于一项严重缺点者视为未通过现场评核。二、产品检验(一)应符合食品GMP技术委员会订定之产品检验项目及标准。(二)应符合申请工厂之厂内成品规格。(三)产品标示应与其内容物相符，其标示方法并应符合食品GMP通（专）则之相关规定。涉及GMP验证的各要素一、产品设计的确认；二、机构与人员素质的确认；三、厂房、设施和设备的属性认定；四、符合质量标准的物料的确认；五、软件的确认。卫生质量体系至少包括以下11个要素：(一)、卫生质量方针和卫生质量目标；(二)、组织机构及其职责；(三)、生产、检验人员的管理；(四)、环境卫生的要求；(五)、车间及设施卫生的要求；(六)、原料、辅料卫生质量的控制；(七)、生产卫生质量的控制；(八)、包装、储存、运输卫生的控制；(九)、检验的要求；(十)、质量记录的控制；(十一)、质量体系的内部审核。GMP的产生质量是企业的生命卫生是质量的保证美国：69年有GMP中国：改革开放以来才有GMP建立GMP的目的为公司生产、营运建立一个指南，来监督员工个人卫生、外表，使员工在消毒及食品制造处理过程中养成良好习惯保证个人卫生、清洗、消毒有足够的重视确保各项规则被员工理解确保公司产品高质量，在生产、分发过程中不受污染GMP的关键清洁卫生消毒工作安全培训与执行GMP的主要内容广义：1、良好的生产设备2、正确的生产知识3、合理的生产过程4、完善的质量控制5、整洁的卫生状况6、严格的管理体系7、高素质的员工队伍GMP的主要内容（续）狭义：1、个人卫生：健康规范着装规范妆饰规范行为规范2、环境卫生3、设备卫生4、设施卫生5、工艺卫生6、生产管理7、虫害控制一.个人卫生保持良好的个人卫生是对每一个食品厂工作人员的最基本、也是最重要的规范要求。（一）健康规范1.根据食品卫生法的要求，食品厂内的所有工作人员必须每年到当地卫生防疫部门进行健康检查，取得其签发的或续发的从业许可证后，方可参加或是继续工作。2.凡感染或接触传染性疾病的人员不得参加工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（有腹泻、呕吐症状的病症）结核病、化脓形渗出性皮肤病等。3.应当立即向管理人员报告生产及原料包材贮存区内的一切工伤事故，特别是流血事故。任何伤口都应采取正确的包扎方式。有严重割伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事接触产品、原料、包材及水的工作。（二）着装规范4.所有进入工厂的人员都应该穿着全套整洁的工作服装，包括制服、发网或工作帽及工作靴或工作鞋。5.制服应选用能覆盖全身的样式，如由上衣和工作裤组成的制服，即能达到覆盖全身的目的，又有利于工作方便。6.制服上除了必要的拉链，搭口外，不应有其他的装饰物，如领带、钮扣、流苏、饰针等。同时，长袖制服的袖口应采用收紧设计；随时检查并更换破旧、搭扣松动或丢失、口袋有破口等的制服。7.不同使用目的和使用范围的制服之间应有明显的差别或标示，如车间操作人员、工程维修人员，外来参观人员应穿着不同颜色或样式的制服。8.工厂内的工作人员应有足够的制服以保证其能每天更换，或在工作期间及时更换以被污染的制服。9.干净的制服应保存在清洁卫生的地方，并与使用过的制服分开存放。10.制服不应穿出工作区，否则需要重新消毒后才可再在工作区内使用。11.制服应由乳品厂统一安排清洗消毒。清洗时应使用热水、洗衣粉、去污剂或去油剂以保证清洗效果。清洗后的制服应经蒸汽、消毒剂处理或紫外灯照射以达到消毒的目的。12.可使用的制服应干净、干燥、并经过消毒。13.生产区和原料、包材贮存区的工作人员使用的发网或工作帽应能达到将头发全部覆盖的目的。仅戴安全帽在这些区域是不足够的。14.当用手直接接触干性原料、包材或产品时应使用干净的白色棉质手套，而橡胶手套只在接触化学物质及高温物质时使用。15.在生产区、原料包材贮存区工作时，应及时更换破损或过脏的发网和手套。16.每一个进入生产区和原料贮存区的人（包括参观人员）应穿着工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进行消毒后再进入这些区域。17.工作靴或工作鞋应保持清洁干净并不应在工作区外穿着。18.生产和原料包材贮存区内使用的安全防护设备，如橡胶护裤、安全帽、防尘口罩等，应存放在指定的地方，并有明显的专用指示标志。（三）妆饰规范19.长发应当束起。不可在工厂内佩带假发。20.指甲平滑、干净。不留长指甲，不涂指甲油，不带假指甲。21.在生产和原料包材贮存区工作的人员不应化妆，不应使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不能带假睫毛。22.在生产和原料贮存区工作时不应佩带手表，各种首饰，如：项链、耳环、头饰、戒指等，并且不可在工作帽上佩带装饰物。（四）行为规范23.每次进入工厂开始工作时，如更衣后、进餐后、从休息室及卫生间返回时，都应彻底消毒洗手。在接触无菌包装的包材时，应彻底用75%的酒精仔细擦拭双手。24.每次完成不卫生的动作或工作后，如清扫垃圾、处理废料、清理设备等，应彻底消毒洗手。同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。25.洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒。26.洗手时应用热水和消毒皂，以达到清洗和消毒的目的。27.咳嗽和打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒。28.工厂里的人员应每天洗澡，并保证头发和贴身的衣物是干净的。29.不许在工厂里随地吐痰。30.不许在生产和原料包材贮存区内吸烟及随身携带香烟、火柴或打火机。同时，在这些区域内的工作人员在外出吸烟前应将制服换下。31.生产和原料包材贮存区内不许修指甲、梳头、挖耳朵等。32.禁止携带食物、糖果（包括口香糖）和饮料进入、穿越生产区和原料包材贮存区，以及在这些区域内食用任何食品及饮料（包括产品和原料）。33.所有的个人物品，如杂志、报纸、饭盒、水杯、饭票等不应带入生产和原料包材贮存区。34．在工厂内禁止相互打闹。35.非工厂内工作人员，如外来承包商，参观人员等，应佩带明确的标志才可进入生产和原料包材贮存区。36.对制服、设备及工作人员的双手等应定期进行微生物检查，以保证清洁效果。二．工厂环境卫生、清洁规范随时保持工厂环境的整齐、干净是保证产品质量的一个基本要求。37．车间内的地面应保持平整，无暴露的尘土。破损处要及时维修。38.随时保持下水系统的畅通。39．随时维修生产和原料包材贮存区的墙壁和天花板，以保持其平整干净。照明灯、时钟、指示牌等要以硬连接形式挂在墙面及天花板上。40.车间的入口应设有无法跨越的消毒池。池内消毒剂随时保持在没及脚踝的深度为宜。消毒剂可选用0.5—1%的漂白粉水溶液。41.及时更换修理照明设备，以随时保持车间、库房内的良好照明。42.生产和原料包材贮存区进出口的开启程度应以人员及货物进出时所需最小宽度为宜。平时，这些区域的门窗应随时关闭，并保证得到及时的维修。43.无菌灌装间里应装有紫外灭菌灯，并在停机无人员工作时保持开启状态。44.所有的原料、包材、半成品及成品不能直接放在地面或已被污染的潮湿的表面上。这些货品应避免放在管道或设备部件下方等有可能滴落冷凝水的地方，堆放时应保证货品与墙壁间有50厘米以上的间隙。45.拖板应保持干燥、清洁。木拍产生的碎屑应得到及时的清理。潮湿区域应避免使用木质或纸质拖板。46.生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时也尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。47.生产和原料包材贮存区的清洁用水应经过处理，无泥沙、异物，最好能符合生活饮用水卫生标准。48.腐蚀性废料在倾倒前应经过稀释中和处理。49.不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工