莱州市卫生局医政科医疗机构行政许可管理规程细则（DOC32页）

—1—莱州市卫生局医疗机构行政许可办理程序为规范医疗机构行政许可，强化医疗机构审批管理，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生行政许可管理办法》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《医疗机构基本标准（试行）》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《城镇医疗机构分类登记暂行规定》、《山东省卫生厅关于调整医疗机构设置审批管理权限的通知》、《山东省卫生厅山东省中医药管理局关于印发山东省医疗机构行政许可管理规程的通知》、《烟台市卫生局医疗机构行政许可办理程序》等规定，结合我市实际，制定本程序。一、医疗机构设置审批（一）受理范围：床位不满100张和一级综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；烟台市卫生局下放的专科医院及专科疾病防治机构；乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）；门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站等医疗机构的设置审批。（二）办理程序：莱州市卫生局医政科受理，审查申请材料，组织相关部门对医疗机构建筑设计进行卫生学审查，进行为期5个工作日的公示，公示无异议的经集体审议决定后，报分管局长审批。对—2—审批的医疗机构，出具批复文件，核发《设置医疗机构批准书》，并报烟台市卫生局备案。医疗机构建筑设计审查时限不受办理时限限制，审查同意后方可施工。（三）办理期限：自正式受理之日起30日内完成（均不含资料补正时限）。（四）需要提交的资料：1.申报资料目录；2.筹建单位或筹建负责人签署的申请文件；3.筹建负责人身份证复印件、政府指定或任命文件；4.《设置医疗机构申请书》；5.设置可行性研究报告（《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定内容）；6.选址报告（《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定内容）；7.设置医疗机构审核意见表8.医疗机构建筑平面图，其中手术室、消毒供应中心（室）、静脉用药配置中心平面图单列；9.资信证明（附表1）或具有法定资格的验资机构出具的验资证明（公立医院出具资信证明，非公立医疗机构可以出具银行资信证明或具有法定资格的验资机构出具的验资证明）；10.名称中含有其他单位或组织名称的，提交该单位或组织负责人签署的书面同意意见；—3—11.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合资或合作申请设置医疗机构的，还须提交由各方共同签署的协议书；12.涉及国有资产投入或租赁的应提交资产所有者的同意投资或租赁的批复文件；13.涉及转制的提交机构设置人及有关部门同意转制的文书；转制协议书及有关资产、人员安排的说明；拟转制机构资产评估报告；14.烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。二、医疗机构执业登记（一）受理范围：县级卫生行政部门批准设置的医疗机构和由烟台市级卫生行政部门下放到县级卫生行政部门进行执业登记的医疗机构。（二）办理程序：1.莱州市卫生局医政科受理；2.莱州市卫生局医政科进行资料初审、组织卫生监督所及医学会专家现场验收、考核，出具资料审核及现场审核意见；3.莱州市卫生局医政科进行复审，签署审核意见，报分管局长、局长审批；4.审批通过后，医政科进行公示、出证、存档、完成医疗机构注册联网管理系统审核录入。（三）办理期限：自正式受理之日起45日内完成（不含补正资料时限）。—4—（四）需要提交的资料：（同时购买或录入医疗机构注册联网管理系统并提交电子申请）1.申报资料目录；2.《医疗机构申请执业登记注册书》（按填表说明填写）；3.有效的《设置医疗机构批准书》及《设置医疗机构备案回执》；4.医疗机构用房产权证明或者使用证明；5.医疗机构建筑平面图和科室分布图（其中手术室、消毒供应中心（室）、静脉用药配置中心平面图单列）；6.资信证明（附表1）或具有法定资格的验资机构出具的验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；7.医疗机构规章制度目录；8.《医疗机构法定代表人任职证明》（附表2），另附法定代表人的任职文件和原任职务的免职文件及复印件、《医疗机构法定代表人签字表》（附表3）；9.医疗机构主要负责人及各科室人员名录（附表4）；10.建设项目（医疗用房）卫生学评价报告；11.《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案证》或竣工验收报告及环保、公安消防部门出具的相关验收证明；12.医疗机构主要仪器设备名录清单（附表5）；涉及使用大型医用设备的，提供《大型医用设备配置许可证》复印件（按照《大型医用设备配置与使用管理办法》规定办理）；13.开展放射诊疗服务的，提供《放射诊疗许可证》（按照—5—《放射诊疗管理办法》规定施工前申请办理）。14.烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。三、医疗机构校验医疗机构校验期按照《医疗机构校验管理办法（试行）》第六条执行，医疗机构应当于校验期届满的3个月之前主动申请校验。（一）受理范围：莱州市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构。（二）办理程序：（同步进行医疗机构注册联网管理系统电子审批程序）1.莱州市卫生局医政科受理；2.莱州市卫生局医政科进行资料初审、组织卫生监督所及医学会专家现场验收、考核，出具资料审核及现场审核意见；3.莱州市卫生局医政科进行复审，签署审核意见，报分管局长、局长审批；4.审批通过后，医政科进行公示、出证、存档、完成医疗机构注册联网管理系统审核录入。（三）办理期限：自正式受理之日起30日内完成（不含补正资料和限期整改时限）。（四）需要提交的资料：（同时提交医疗机构注册联网管理系统电子申请）1.申报资料目录；2.《医疗机构校验申请书》（按填表说明填写）；—6—3.《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件；4.校验期内年度工作总结；5.校验期内诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况（附表6）；6.校验期内接受各级卫生行政部门和卫生监督机构检查、指导及整改情况简况；7.校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）与医疗质量安全事件信息报告系统是否一致，以及因违法违规执业受到的行政处罚和其他处理情况；8.医疗机构执业相关项目对应关系表（附表7）；9.医疗机构卫生技术人员名录（附表4）；10.特殊医疗技术批准文件及开展情况（《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三类、第二类医疗技术）；11.开展母婴保健、放射诊疗、人类辅助生殖技术的医疗机构应提供相应专业的执业许可证副本复印件或批准文件复印件；12.开展医疗美容项目的应提供相应专业的《医疗美容主诊医师资格证书》复印件；13.医疗机构在校验期内新、改、扩建消毒（中心）供应室的需提供合格证明；14.政府办非营利性医疗机构校验期内财务和分配状况年终决算，营利性和其他非营利性医疗机构校验期内财务和分配状况年审报告（验资报告、资产评估报告等）；—7—15.卫生行政部门下达的医疗机构不良执业行为记分通知书或出具的校验期无不良执业记分证明；16.烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。四、医疗机构变更医疗机构变更诊疗科目（一）变更诊疗科目审批1.受理范围：莱州市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟增设诊疗科目的。2.办理程序：莱州市卫生局医政科受理审核，报分管局长审批，出具批复文件，医疗机构在规定的期限内对拟增设项目进行筹建。3.需要提交的资料：⑴医疗机构提交单位负责人签署的申请，说明拟增设的原因和理由；⑵拟增设诊疗科目情况报告（内容应包含目前医疗机构现状、拟增设诊疗科目的原因及必要性、发展规划、人员配备及培训计划、业务用房情况及拟筹建时限等）；⑶同时提供变更诊疗科目登记程序中标注“*”号资料；⑷烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。（二）诊疗科目变更登记1.受理范围：⑴取得市卫生局同意增设诊疗科目批复且已筹建完毕的医疗机构；—8—⑵诊疗科目不具备开诊条件，需要注销相关科目的医疗机构；⑶取得相关特殊医疗技术专项审批，按照要求需要执业登记的医疗机构。2.办理程序：（同步进行医疗机构注册联网管理系统电子审批程序）⑴市卫生局医政科受理；⑵市卫生局医政科进行资料初审、组织卫生监督所及医学会专家现场验收、考核，出具资料审核及现场审核意见；⑶市卫生局医政科进行复审，签署审核意见，报分管局长、局长审批；⑷审批通过后，医政科出证、存档、完成医疗机构注册联网管理系统审核录入，并进行公示。3.办理期限：自正式受理之日起30日内完成（不含补正资料和限期整改时限）。4.需要提交的资料：（同时提交医疗机构注册联网管理系统电子申请）⑴申报资料目录；⑵《医疗机构申请变更登记注册书》；⑶《医疗机构执业许可证》正本、副本原件及复印件；⑷市卫生局同意增设诊疗科目的批准文件（拟增加磁共振成像诊断专业的，提交《大型医用设备配置许可证》）；*⑸拟增设诊疗科目从业人员名录（同附表4），对从业人员—9—有特殊要求的，需提供相应资质证书及复印件（如医疗美容主诊医师资格证书等）；*⑹拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录（同附表5）；*⑺拟增设诊疗科目医疗用房平面布局图；⑻拟增设诊疗科目各项规章制度目录；⑼拟增设诊疗科目和医疗技术已获得专项批准的，除提交⑴⑵⑶项资料外，还应提供相应执业许可证书或批准证书（《如放射诊疗许可证》、《人类辅助生殖技术批准证书》等）；⑽烟台卫生行政部门规定提供的其他资料；⑾注销诊疗科目的，只办理变更登记程序，仅提交⑴、⑵、⑶项资料。医疗机构变更床位（牙椅）医疗机构变更床位（牙椅）原则上要一并办理注册资金的变更。（一）变更床位（牙椅）审批1.受理范围、办理程序：同变更诊疗科目审批。2.需要提交的资料：⑴医疗机构上级主管部门签署的正式申请文件（上级主管部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），同级编制、财政、发改部门同意增加床位的文件或意见，说明申请变更登记的原因和理由（包含平均住院日、床位使用率、业务用房面积构成及合计数等）；⑵变更床位（牙椅）登记程序中标注“*”号资料；—10—⑶烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。（二）床位（牙椅）变更登记1.受理范围：⑴取得莱州市卫生局同意增设床位（牙椅）数批复且已筹建完毕并符合《基本标准》配备要求的医疗机构；⑵床位减少的医疗机构。2.办理程序、办理期限：同诊疗科目变更登记。3.需要提交的资料：（同时提交医疗机构注册联网管理系统电子申请）⑴申报资料目录；⑵莱州市卫生局同意增设床位（牙椅）数的批准文件；⑶《医疗机构申请变更登记注册书》；⑷《医疗机构执业许可证》副本原件及复印件；*⑸医疗机构执业相关项目对应关系表（见附表7）；*⑹医疗机构卫生技术人员名录（附表4）；*⑺增加床位（牙椅）数涉及新、改、扩建医疗用房的，需提供建筑设计平面图；⑻涉及新、改、扩建医疗用房的，需提供竣工验收报告、环保、公安消防部门验收意见以及卫生学评价报告；⑼涉及注册资金变更的，按照变更注册资金程序办理提交相关资料提交资信证明；⑽烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。医疗机构变更执业地点—11—（一）变更执业地点审批1.受理范围：市卫生局核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，有下列情形之一的：⑴迁址的；⑵新建其他执业地点与原登记注册机构实行行政、财务统一管理的；⑶因分立或者合并而保留的医疗机构实行行政、财务统一管理的。2.办理程序：同变更诊疗科目审批。3.需要提交的资料：⑴医疗机构上级主管部门签署的正式申请文件（上级主管部门为市卫生局的，提交单位负责人签署的正式申请文件），说明申请增设的原因和理由；⑵拟变更执业地点情况报告（内容应包含目前医疗机构现状、拟变更执业地点的原因及必要性、变更或增加执业地点规模、机构人员配备、业务用房面积构成及合计数情况等）；⑶新址所属县（区）级卫生行政部门同意迁入或设置的正式文件；⑷同时提供执业地点变更登记程序中标注“*”号资料；⑸烟台市卫生行政部门规定提供的其他资料。（二）执业地点变更登记1、受理范围：⑴取得市卫生局同意变更（或增加）执业地点批复且已筹—12—建完毕的医疗机构；⑵因分立或者合并而保留的医疗机构；⑶因路、牌号发生变动的医疗机构。2、办理程序、办理期限：同诊疗科目变更登记。3、需要提交的资料：（同时提交医疗机构注册联网管理系统电子申请）⑴申报资料目录；⑵《医疗