采供血机构质量管理规范-中国血站质量管理规范

第1页/共14页采供血机构质量管理规范第一章总则第一条为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。第二条本规范是血站生产和服务的基本准则。适用于血站工作流程和服务的全过程。第二章质量管理职责第三条血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。第四条血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。血站负责人应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。第三章机构与人员第五条血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相对应。第六条具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。第七条血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。第八条新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。除了刚参加工作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。第九条血站主管血液生产管理和质量管理的负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过血站质量管理的培训，具备血液生产管理和质量管理的实践经验和水平，有对血液生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理的能力，经过站长授权，分别承担生产管理和质量管理的职责。生第2页/共14页产主管和质量主管不得相互兼任。生产主管和质量主管缺席时，应指定适当的人员代行其职责。第十条必须制定学习和培训计划，保证员工得到持续有效的培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，并表明能够胜任后，才能授予培训和评估的职责。所有人员应有记录表明经历过其所从事的工作实践相关的文件化程序的有效培训。第十一条应有记录证明每一位员工接受过所担任的工作岗位实践的培训并经评估能够胜任。记录应包括：满足岗位需要的培训计划，评估标准，培训实施记录，培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。第十二条员工必须接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并应定期按规定更新以及将先前的记录存档。第四章质量管理体系文件第十三条血站必须建立和保持质量管理体系文件。质量管理体系文件应覆盖生产和服务的所有过程，包括质量方针和质量目标，以及为满足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程文件、操作规程和质量记录。第十四条血站应编制和保持质量手册，质量手册至少应包括：质量管理体系的范围，为质量管理体系编制的文件化程序，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第十五条应建立文件控制程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁进行严格控制。文件控制程序应满足对受控文件的要求，至少应包括发放、使用的文件应为经过批准的现行版本，文件应定期得到评审，对多份文件应有发放控制清单，作废的文件不得在工作现场出现，作废文件的主版本应归档并安全保存，作废文件应安全销毁。第十六条在文件正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够正确使用文件，员工应能够获得与其岗位相关的文件。第五章建筑与设施第十七条血站必须有整洁的生产环境。生产、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不存在互相干扰。第十八条血液生产区域的布局应满足业务需求，流程要合理有序，避免人流、物流的各种交叉，防止人员和产品受到污染。至少应单独设置以下生产区域并满足相应的功能要求：第3页/共14页1.献血者征询体检区：应能对献血者进行保密性征询和正确体检以确定献血者的适宜性。2.采血区：应能减少污染和差错。3.血液产品加工区：应尽量采用密闭的方式制备血液成分。如果采用开放的制备方式，应严格防止污染。4.血液成分单采区：应能完成血液成分单采所有步骤，保证献血者健康和避免产品污染。5.血液检测区：应能满足血液筛查和血型血清学检测，防止实验室感染的需要。6.血液产品存放区：应分别设置待检测的血液产品隔离存放区、合格的终产品存放区和报废产品隔离存放区。第十九条应具有安全有效的应急供电设施。第二十条消防、污水处理、医疗废物处理等应遵从国家的有关规定。第六章设备第二十一条设备的选用和安装应符合生产要求，便于生产操作、维修和保养，减少差错和污染。第二十二条必须建立设备的确认、维护和校准等管理制度，以保证设备符合预期使用需（要）求。用于生产和检验的计量仪器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的定期校验合格标识。第二十三条对血液生产、检验设备应进行（合格）资格确定和确认，并有明显的状态标志（在用或者故障）。大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。第二十四条应制定血液生产和检验过程中的关键设备的应急计划，应急措施应不影响血液生产质量。第七章物料第二十五条血液生产所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。第二十六条应对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行一次评审并正式批准供货。应从经过批准的符合规定的供应商购进物料。第二十七条应对血液生产所用关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。第二十八条对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放，有明显和易于识别的分类标志。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存。第4页/共14页第三十条物料应按规定的使用期限贮存，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。无使用期限规定的，其贮存期限一般不超过三年。第三十一条在使用前应对血袋进行检查，以确保血袋仍处于无菌状态。如果血袋的外包装已打开或经过重新包装（打开后又包装），必须要遵从生产商的使用说明。应避免过期血袋的误用。第三十二条血液筛查试剂的生产商和供应商应具有符合国家法律、法规的相应资质。试剂的质量应通过国家食品药品监督管理局的批批检。第八章安全与卫生第三十三条血站应建立和执行安全和卫生方针，制定安全和卫生的文件化程序，至少应包括组织和员工的责任、保证工作场所安全、卫生、职业暴露的预防与控制以及事故处理的程序。第三十四条血站应有一名对站长负责的安全与卫生负责人。应配备充足的安全与卫生设施，确保工作场所安全。应对所有员工进行安全与卫生的培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。第三十五条血站应根据国家相关规定制定职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理，职业暴露事故的登记、监控和报告。第三十六条建立人员健康档案，每年对工作人员进行一次输血传染病感染情况的检测。如可能，应对工作人员进行疫苗接种。第三十七条任何工作区域内不得饮食、吸烟、佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施。第三十八条制定文件化的程序，对所有生产过程中需清洁的区域、清洁频率以及个别区域的特别要求、使用的材料和设备、清洁设备所使用的净化方法进行详细规定。第三十九条应采取充分有效措施，避免采血、检验、产品加工和血液贮存、包装、运输过程中，献血者、血液、血液标本、环境和工作人员受到污染。第四十条应制定正确使用消毒剂的程序，包括所使用的消毒剂适用范围，使用方法，不同设备和表面的特定要求，根据不同目的选择正确的稀释比例以及失效日期。第四十一条应执行现行的法律法规，对医疗废物进行分类收集和处置。第四十二条应执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学危险品的使用和防火的相应程序，确保献血者、工作人员、环境和设备的安全。第九章计算机管理系统第四十三条必须应用计算机系统管理和控制血液产品的生产和服务过程。应对计算机信息管理系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。第5页/共14页第四十四条计算机管理系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认原则。第四十五条对计算机管理系统的维护应包括系统中的所有组分，如硬件、软件、外设、文件和培训等。必须对数据库进行定期备份，使用人员应保证电子口令的安全，应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒。第四十六条必须建立针对计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序。依赖计算机管理系统的关键环节，应有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。第四十七条应采取有效措施避免非授权人员对系统的侵入和更改，应制定严格的用户授权程序，明确不同用户对数据的录入、更改等权限。第四十八条保证开发、维护或使用电子记录的人员获得教育和培训。第十章血液产品的标识及可追溯性第四十九条必须建立血液产品标识的管理程序，确保所有产品可以追溯到其献血者及献血过程、使用的试剂及关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。血液产品标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识过程的控制。第五十条标签的底色应为白色并全部与血袋牢固结合。标签信息应采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生，能防水、耐磨损。在生产过程中所使用的标签的背粘合胶不能影响产品的质量。第五十一条终产品标签中的所有信息禁止手工写入。其内容应符合《全血及成分血液质量要求》中的相关规定。终产品标签中应包含可追溯到献血者的相关信息。第五十二条血液产品的标识系统应采用条形码技术，确保每一袋产品具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同的过程状态的血液产品及血型进行标识。应保证每一次献血具有唯一的条形码标识。终产品标签中至少包含献血条码、品种标识、血型标识和效期标识四部分。为了避免侵犯献血者隐私，终产品标签上不应标有献血者姓名。如果采用过程贴签的方式，血型标签应在全部检测项目完成后才能粘贴。所有标签的样品都应该存档保留。第五十三条献血码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码在100年内不得重复。第五十四条产品的标识是通过贴签活动实现的，贴签活动是一项关键的生产活动，必须将发生错误的潜在危险降低到最小。负责贴签的人员应经过充分培训和评估。一次只对一袋产品贴签。应建立和执行核对制度和监测一定百分比的产品。第五十五条献血过程的贴签管理见第七十九80条。核对条款第五十六条产品制备过程的贴签管理见第一百一十四条。116第6页/共14页第十一章质量记录第五十七条建立记录管理体系，记录并保存所有生产过程所产生的结果和测定数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系的有效运行和对特定质量标准的满足。第五十八条记录体系必须完整，必须包括从献血者筛选、登记到终产品的发放使用的整个献血和供血过程，以保证生产和服务的可追溯性。第五十九条记录保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、无授权接触、非法复制等。应对记录进行分类，在保存期限内能够随时检索记录。以文本形式以外保存的记录要可读、可存取和可复制，还应明确规定查证真实性的方法。第六十条必须建立电子记录控制程序，确保电子记录在创建、修改、维护或传输过程中的真实性、完整性以及机密性。该程序应包括：1.对系统进行确认，以确保电子数据的正确性、可靠性、与实际操作的一致性；确保系统具有辨别缺陷数据或记录被改变的能力；2.具备创造正确和完整的记录备份的能力；3.在整个记录的保存阶段使记录保持其正确性和易修复性；4.详细记录操作者