JJF(晋）60-2021 清洗消毒器控制参量校准规范

JJF（晋）60-2021本规范主要起草人：管立江（大同市综合检验检测中心）宋亚琳（大同市综合检验检测中心）张亚琴（太原市天然气有限公司）参加起草人：王芬（大同市综合检验检测中心）闫闻（大同市综合检验检测中心）李征（北京林电伟业电子技术有限公司）古若海（大同市综合检验检测中心）JJF（晋）60-2021I目录引言...........................................................................................................................II1范围...........................................................................................................................12引用文件...................................................................................................................13术语...........................................................................................................................14概述...........................................................................................................................25计量特性...................................................................................................................26校准条件...................................................................................................................27校准项目和校准方法...............................................................................................38校准结果表达...........................................................................................................59复校时间间隔...........................................................................................................5附录AA0概念—湿热消毒的等效致死性....................................................................6附录B清洗消毒器校准原始记录参考格式................................................................8附录C校准证书内页参考格式....................................................................................9附录D温度偏差测量结果的不确定度评定..............................................................10JJF（晋）60-2021II引言本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》起草，其中测量不确定度的评定按照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行。本规范的的相关定义和技术内容参考了JJF1101-2019《环境实验设备温度、湿度参数校准规范》、YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分:通用要求、术语定义和试验》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》等。本规范为首次制定。JJF（晋）60-20211清洗消毒器控制参量校准规范1范围本规范适用于工作温度范围为（82～95）℃的清洗消毒器计量性能的校准，其它清洗消毒器也可参照本规范进行校准。2引用文件JJF1101-2019《环境实验设备温度、湿度参数校准规范》YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分:通用要求、术语定义和试验》WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范；不注日期的引用文件,其最新版(包括所有的修改版)适用于本规范。3术语3.1消毒温度消毒温度范围的温度最小值。［YY/T0734.1-2018术语和定义3.8］3.2消毒温度范围在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度与最高允许温度值之间的温度范围。［YY/T0734.1-2018，术语和定义3.9］3.3维持时间消毒温度保持在规定值或之上的时间。［YY/T0734.1-2018术语和定义3.17］3.4参考点清洗消毒器底层中心点（排水系统位置附近）作为参考点。3.5温度偏差在维持时间内,参考点实测温度平均值与清洗消毒器设定温度值的差值。3.6温度波动度在维持时间内,工作空间任意一点温度随时间的变化量。3.7负载在同一时间放入清洗消毒器内,通过运行一个周期来进行清洁和消毒的物品、器械和材料的总称。［YY/T0734.1-2018术语和定义3.21］3.8A0值JJF（晋）60-20212评价湿热消毒效果的指标。在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间。［WS310.2-2016，术语和定义3.13］注：参见附录A。3.9湿热消毒利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。［WS310.2-2016，术语和定义3.12］3.10工作空间指放置负载的有效空间。4概述清洗消毒器主要用于对重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等领域的物品进行清洁和消毒的设备。清洗消毒器一般包括清洗、消毒、漂洗、干燥等过程，在完成预洗、清洗过程后，使物品在要求设定的温度下维持一定的时间，以实现清洗、消毒的目的。通常以A0值评价湿热消毒效果的指标。湿热消毒过程工作介质温度一般为（82～95）℃，适用于各种可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。5计量特性5.1温度5.1.1温度偏差维持时间内，清洗消毒器设定温度与参考点温度偏差应不超过±2.0℃。5.1.2温度波动度维持时间内，工作空间内部温度波动度应不超过±2.0℃。5.2维持时间维持时间应大于清洗消毒器设定时间。注：以上所有指标仅供参考，不用于合格性判定。6校准条件6.1环境条件温度：5℃～40℃；湿度：≤80%RH；大气压力：80kPa～106kPa；JJF（晋）60-20213设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。6.2测量标准表1测量标准名称测量范围技术要求无线温度时间记录仪0℃～100℃温度分辨率：不低于0.01℃时间分辨率：0.1s最大允许误差：±0.2℃标准器采样间隔≤2s注：1.测量标准应具有防水性能，且能够耐湿、耐腐蚀，不破坏清洗消毒器密封性及其正常运行条件。2.记录仪测量结果应含修正值。3.也可选用满足技术要求的其他测量标准。7校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目：温度偏差、温度波动度和维持时间。7.2校准方法7.2.1温度偏差、温度波动度和维持时间的校准清洗消毒器的校准工作一般在空载条件下进行，也可以根据用户需要在负载条件下进行，但应说明负载情况。7.2.2温度点的选择温度校准点一般根据用户需要选择常用的温度、湿度、压力点进行，或选择设备使用范围的下限、上限和中间点。7.2.3测试点布置温度传感器均匀布置于清洗消毒器内不同位置。一般将测量标准放置在清洗消毒器内负载架上，传感器数量不少于6只，位置如图1所示。JJF（晋）60-20214图1清洗消毒器测试点示意图7.2.3校准过程测量标准的采样时间间隔设置为不高于5.0s。开启清洗消毒器电源，运行清洗消毒器程序。程序结束后，读取测量标准的记录值。7.3数据处理7.3.1温度偏差dt-tΔt0＝式中：Δt－温度偏差，℃；0t－清洗消毒器参考点实测温度平均值，℃；dt－清洗消毒器设定温度值，℃。7.3.2温度波动度维持时间内，工作空间各测量点实测最高温度与最低温度之差，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。)-max(minmaxiifttt式中：Δtf－温度波动度，℃；timax－温度测量点i在n次测量中的最高温度，℃timin－温度测量点i在n次测量中的最低温度，℃7.3.3维持时间从温度测量标准记录值中，读取清洗消毒器工作空间内所有温度达到设定温度时刻τ1至任意一点低于设定温度时刻τ2，该时间段即为维持时间实测值τ，与清洗消毒器设定的时间比较。JJF（晋）60-2021512-式中：τ—维持时间，s；τ1——清洗消毒器工作空间内所有温度达到设定温度时刻；τ2——清洗消毒器工作空间内所有温度达到设定温度时刻；8校准结果表达经校准的清洗消毒器出具校准证书，校准证书应至少包括以下信息：a)标题“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期；h)校准所依据的技术规范标识，包括名称及代号；i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及其测量不确定度的说明；l)对校准规范的偏离的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；n)校准人和核验人签名；o)校准结果仅对被校对象有效性的声明；p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。9复校时间间隔根据实际使用情况，用户可自行确定仪器复校时间间隔，建议不超过1年。凡在使用过程中经过修理、更换重要器件等，一般需要重新校准。JJF（晋）60-20216附录AA0概念—湿热消毒的等效致死性A.1概述湿热消毒过程中，在特定温度下维持规定的时间，可对标准数量的微生物产生预期的致死效果。若具选择了有特殊抵抗力的微生物，若微生物的数量可能超过实际产品中出现的数量，则以此定义标准的暴露条件，始终在该条件下正常运行清洗消毒器进行消毒。实际暴露的条件与上述标准暴露的条件一致。地区或国家法规部门可规定消毒水平需要达到的水平。可采用A0的方法来定义湿热消毒过程，该方法运用了在不同温度过程下的致死性理论，来评价整个周期的致死性，将其表示为规定温度下等效的暴露时间。“A”定义为80℃条件下产生给定消毒效果以秒计时的等效时间。当Z值为10℃时，使用术语A0。湿热消毒过程的A0值，指80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，过程中的负载微生物以Z值为10℃作为参考。表1时间温度条件范围的A0值维持时间温度/℃A0值mins1—8060—6906010—80600100—706001—906001—931200A.2A0值的数学表达式A0值表示为在特定Z值的规定温度和规定时间内的等效热处理作用，即：A值等于在80℃条件下规定Z值的微生物以秒计时的等效时间。tAZ/T8010式中：A0—当Z为10℃时的A值；T—负载温度，℃；J