中华人民共和国国家标准眼科光学和仪器光学助视器

ICS.11.040.70C40中华人民共和国国家标准GB×××××—200X眼科光学和仪器光学助视器Ophthalmicopticsandinstruments－Opticaldevicesforenhancinglowvision(ISO15253：2000，MOD)(报批稿)××××-××-××发布××××-××-××实施国家质量技术监督局发布I前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用ISO15253：2000《眼科光学和仪器－光学助视器》（英文版）。本标准与ISO15253：2000相比主要修改内容如下：——增加引用标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》、ISO14490-5《光学和光学仪器－望远镜系统的检测方法－第5部分：透过率测量方法》；——增加5.2.1条对材料的要求；——删除ISO15253：2000标准附录B。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口（TC103/SC1）。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：何涛、颜青来、郑建II目次1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14分类................................................................................55要求................................................................................65.1光学性能...........................................................................65.2材料和结构.........................................................................66.使用的环境条件......................................................................77试验方法............................................................................78标记和使用信息……………………………………………………………………………………………10附录A（资料性）放大率周边变化的确定...............................................1221眼科光学和仪器光学助视器1范围本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如照明光源）。本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。本标准不适用于低视力电子光学助视器。注：对于低视力电子光学助视器由其他标准作规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T14214眼镜架―通用要求和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价指南ISO14889眼科光学-眼镜镜片-未切割镜片基本要求ISO14490-5光学和光学仪器－望远镜系统的检测方法－第5部分：透过率测量方法ISO15004眼科仪器－基本要求和试验方法3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。3.1天文望远镜astronomicaltelescope开普勒望远镜Kepleriantelescope由正物镜或物镜组和正目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的倒置像。3.2双筒辅助器binocularaid通常由两路独立的光学系统装配在一起，用于两眼同时观察的光学装置。3.3双目镜辅助器biocularaid双眼通过单个光学系统进行观察的光学装置。3.4望远帽distancecap置于近用望远镜或望远式显微镜物镜前的负透镜，使装置能够观察远距离目标物。3.5等效光焦度equivalentpower用米表示，在空气中测量的等效焦距的倒数。注：等效光焦度用屈光度或米的倒数来表示。23.6目镜eyepiece，ocular光学成像系统中最靠近眼睛的光学元件组，用于观察由物镜所成的像。3.7焦距focallength光学系统的主焦点（或焦点）到参考点的线性距离，见图1。注：根据参考点选择的不同（如顶点、主点），焦距需要被进一步规定，见3.7.1至3.7.3的定义。3.7.1后顶焦距backvertexfocallength在光学系统中沿光轴（对称轴），从后表面到后焦点的测量距离。见图13.7.2前顶焦距frontvertexfocallength在光学系统中沿光轴（对称轴），从前表面到前焦点的测量距离。见图13.7.3等效焦距equivalentfocallength在光学系统中沿光轴（对称轴），从焦点到相应主点的测量距离。见图13.8调焦望远装置focusingtelescopicdevice根据目标物距离,由使用者进行调焦的望远装置。3.9自由工作距freeworkingdistance近用望远镜/望远式显微镜最前部分与目标物之间的（光学低视力助视）距离。1-前顶焦距2-后顶焦距3-前焦距4-后焦距图1焦距示意图3.10伽利略望远镜Galileantelescope3由正物镜或物镜组和负目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的正像。3.11手持放大镜handmagnifier由使用者的手来定位和支撑，而没有人工支撑结构的装置。3.12线性视场linearfieldofview在制造商规定的使用条件下，通过低视力助视器可以看到的最大的目标物平面范围。3.13低视力助视器lowvisionaid用于辅助视力受损者增强视力的装置。3.14低视力辅助望远镜lowvisionaidtelescope能够形成放大的视网膜目标像的开普勒望远镜或者伽利略望远镜等光学装置。3.14.1手持式望远镜handtelescope被设计成手持式的望远镜。3.14.2眼镜式望远镜spectacletelescope被安装在框架眼镜镜架内或镜架上的望远镜。3.15放大倍率magnification放大装置所见的眼底像的线性尺寸和不用放大装置所见的同一目标物的尺寸比值。3.15.1角放大率angularmagnification在参考观察点（如眼睛的入瞳），成像角对边和目标物角对边的比值。3.15.2名义放大率nominalmagnification，M对于放大镜，由以米为单位的参考视距（见3.20）和以屈光度为单位的等效光焦度F（见3.5）的乘积计算得到。示例：参考视距为0.25m时，名义放大率由公式M=0.25F给出。3.15.3商用放大率trademagnificationM商用=M+1对放大镜而言，放大率由如下公式计算：M商用=M+1注：因许多低视力教课书中都提到了商用放大率，所以采用了此定义。这一术语在今后不应被采用。3.16放大镜magnifier助视显微镜lowvision－aidmicroscope被设计用于产生放大影像的透镜系统。注：它可能是单透镜也可能是多组件系统。3.16.1眼镜式放大镜spectaclemagnifier4眼镜式显微镜spectaclemicroscope放置于眼镜架上的放大镜或指能像眼镜一样靠近眼睛配戴或支撑的放大镜，包括含有近附加光度用于矫正近视力的光学装置。3.16.2带照明放大镜illuminatedmagnifier带照明光源的放大镜。3.17单目助视器monocularaid仅在一只眼前使用的光学装置。3.18光学尺寸opticaldimensions光学尺寸中心区zoneofopticaldimensions放大镜光学区opticalzoneofmagnifier装成放大镜的线性可用尺寸。注：单位为毫米3.19阅读帽readingcap放置在望远物镜前的正透镜，能够看清近距离目标物的装置。3.20参考视距（最小视距）referenceseeingdistance（leastdistanceofdistinctvision）公认的角膜前顶点和被观察目标物之间的距离为250mm。注：参考视距首先被作为计算近距观察用光学仪器的放大率的参考量。3.21距离相关性放大率relationdistancemagnification通过改变观察距离而引起的视网膜影像的尺寸改变。3.22分辨率resolution在一系列给定条件下，能够分辨的两个最小点之间的距离，由线性值或角度值来表示。3.23立式放大镜standmagnifier放大镜的支撑部分被设计成把光学系统与观察目标物之间固定或可调节距离。3.23.1顶点像距verteximagedistance对于立式放大镜，物体放置在设计位置时，最靠近眼睛的放大镜表面到虚像面的距离。见图23.23.2出离像离散度exitimagevergence立式放大镜顶点像距（单位米）的倒数。注：单位为屈光度51-顶点像距2-像平面3-物平面图2顶点像距、像平面和物平面的示意图3.24望远式显微镜telemicroscope近距望远镜near－visiontelescope适合于观察近距离目标物的望远镜。3.25陆地望远镜terrestrialtelescope放置于直立的支撑系统上的天文望远镜。4分类4.1放大镜a）手持式；b）立式；c）头戴式，包括眼镜或装配在眼镜架上的。4.2望远镜－远用式a）手持式；b）头戴式，包括眼镜或装配在眼镜架上的。4.3望远镜－近用式/望远式显微镜a）手持式；b）头戴式，包括眼镜或装配在眼镜架上的。4.4望远镜－可调焦的a）手持式；b）头戴式，包括眼镜或装配在眼镜架上的。65要求5.1光学性能5.1.1分辨率5.1.1.1总则用于测量光学装置分辨率的视标对比度应不小于80%。5.1.1.2放大镜和望远式显微镜/近用望远镜按7.4条检测时，在70%线性视场范围内，助视器应能分辨不大于0.233mm/线对（0.116mm/线）的目标，目标上的白光照明采用CIE标准的D65光源，光强范围为750lx到1000lx。5.1.1.3望远镜按7.4条检测时，在70%线性视场或10°视场角范围内，助视器应能分辨由对角为2´（或更小）的线对组成，并有1´（或更小）对角的目标，如果该要求超出助视器的衍射极限，则应采用555nm的单色光照明，在上述规定的区域内，助视器的分辨率应该小于衍射极限的50%；在所声称的工作范围内，望远镜应达到上述要求。5.1.2等效光焦度——放大镜放大镜沿光轴的等效光焦度与标称值偏离的允差为5%。两主子午线的光焦度互差不应大于2.5%。两主子午线为放大镜设计的主要参数，两子午线的等效光焦度与最大光焦度的偏差均不得超出2.5%。5.1.3角放大率——望远镜望远镜沿光轴的等效放大率与制造商标称值偏离的允差为5%。5.1.4周边放大率变化——放大镜和望远镜按照7.5条中所描述的方法来检测仪器的线性视场时，70%线性视场以外的放大率变化应符合表1或表2的要求。制造商应规定试验方法。表1放大镜/近距式望远镜等效光焦度（