标准及理解和审核要点

GB/T19001-2000标准及理解和审核要点引言0.1总则*采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视*本标准的质量管理体系要求是对产品要求的补充*用于内部和外部审核*考虑了质量管理原则0.2过程方法1.本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意2.过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量，持续改进过程3、“PDCA”的方法适用于所有过程，其模式简述如下：P-----策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D-----实施：实施过程C-----检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A-----处置：采取措施，以持续改进过程业绩1、范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意理解要点:iso9001可用于下列情况*需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的组织*通过体系有效运行,旨在增加顾客的满意的组织iso9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求,也是达到顾客满意所必须的要求1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型\不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减.除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求,否则不能声明符合本标准理解要点:*iso9001的要求是通用的;适用于所有组织*由于不适用可以删减,但删减有原则:a)因组织及其产品的特点不适用b)删减的范围只限第7节(产品实现)c)不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任2、引用标准3、术语和定义4、质量管理体系4.1总要求*组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视\测量和分析这些过程f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进.*组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.*理解要点应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：1）识别过程2）确定过程顺序和相互作用3）确定过程准则和方法，即控制过程程序4）提供资源和信息5）实施过程，实现所策划的结果6）实施必要措施持续改进过程和体系影响产品符合性的外包过程，应识别并控制4.1总要求-----审核思路1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系*识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程）*确定过程顺序和相互作用*过程控制的准则和方法是否明确*资源和信息获取的渠道是否通畅*实施过程，实现所策划的结果*监视、测量和分析过程是否明确*是否实施必要措施改进过程和体系3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制4.2文件要求4.2.1总则1、质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）本标准所要求的形成文件的程序d）组织为确保其过程有效性策划、运作和控制所需的文件e）本标准所要求的记录(见4.2.2)注1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：）组织的规模和活动的类型）过程及其相互作用的复杂程度；）人员的能力注3、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1总则---理解要点：文件-------信息及其承载媒体文件包括:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样等，其承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或其他电子媒体。文件的价值：沟通意图，统一行为，实现增值的作用，可以帮助组织：1）满足顾客要求和质量改进2）提供适当的培训3）实现重复性和可追溯性4）提供客观证据5）评价质量管理体系的有效性和持续改进的适宜性质量管理体系文件是其运行的依据，本条款阐述了组织质量管理体系文件的范围。质量管理体系文件包括：a）质量方针和质量目标b）质量手册c）ISO9001要求的6项程序文件d）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件e）记录ISO9001要求的6项程序文件1)文件控制程序文件2)记录控制程序文件3)内审程序4)不合格品控制程序5)纠正措施程序6)预防措施程序组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件：1）如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程2）标准、规范、准则、记录3）本标准所要求的记录共21处（见标准）4）组织的质量管理体系文件多少与详略取决于组织的实际：a)组织的规模和活动类型；b）过程的复杂程度；c）人员的能力。5）文件可以是任何形式或类型的承载媒体。4.2.1总则-----审核思路组织是否建立了:1）质量方针和质量目标2）质量手册3）ISO9001要求的6项程序文件4）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件5）记录4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）b）为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册------理解要点*质量手册定义:规定组织质量管理体系的文件.*手册内容至少包括:a)质量管理体系范围(包括删减细节和理由)b)属于质量管理体系的程序文件或对其应用.c)对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述.4.2.2质量手册-----审核思路质量手册内容:1)质量管理体系范围是否明确(包括删减细节和理由)2)是否包括质量管理体系的程序或对其导引.3)是否对质量管理体系过程和过程间相互作用进行描述.4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:1)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;2)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准.3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别.4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;5)确保文件保持清晰\易于识别;6)确保外来文件得到识别,并控制其分发;7)防止作废的文件非预期使用,若因任何原因而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识.4.2.3文件控制-----理解要点*必须指定文件控制程序文件;*需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件;*控制内容包括4.2.3的7个方面:1)审批2)更新3)状态标识4)获得5)清晰6)外来文件控制7)作废4.2.3文件控制-----审核思路1)是否建立了文件控制程序?2)程序文件是否对4.2.3的要求加以规定?3)是否所有的文件发布前已得到审批?4)文件的更新是否有审批\并再次批准?5)文件的修订状态是否有标识?6)是否在使用处已得到有关版本的适用文件?7)使用的文件是否清晰可辩?8)外来文件是否得到识别,并控制其分发?9)作废文件是否得到控制,留用时有标识?4.2.4记录控制应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据,记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录控制----理解要点*记录的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件.*记录与文件的不同:*记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据,具有可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用.*必须制定记录控制程序文件.*记录控制的内容包括标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。#采用适宜的方法进行标识，如名称、编号等等；#在适宜的环境条件下储存记录，防止因储存不当而造成记录的损失或丢失；#采取适当的措施保护好记录；#记录要便于检索、查找，如进行编目、归档等；#根据产品和过程的特点、法规要求及合同要求确定记录的保存期限；#按规定要求处置过期或无效的记录。4.2.4记录控制-----审核思路1)是否建立了记录控制程序?2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置？3)查看记录的标识是否满足程序规定？4)查看记录储存环境是否满足要求？5)是否对记录有保护？6)记录是否便于检索？7)记录的保存期限是否满足规定？8)作废记录的处置是否满足要求？5、管理职责5.1管理承诺5.5.1职责和权限5.2以顾客为关注焦点5.5.2管理者代表5.3质量方针5.5.3内部沟通5.4策划5.6管理评审5.4.1质量目标5.6.1总则5.4.2质量管理体系策划5.6.2评审输入5.5职责、权限和沟通5.6.3评审输出5、管理职责-----理解要点ISO9001对最高管理者的职责要求共10项：1）管理承诺2）以顾客为关注焦点3）确保制定质量方针4）确保建立质量目标5）确保策划质量管理体系6）确保资源的获得7）确保规定职责和权限并沟通8）指定一名管理者代表9）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通10）进行管理评审5.1管理承诺最高管理者通过以下活动,对其建立\实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2)制定质量方针;3)确保质量目标的制定;4)进行管理评审;5)确保资源的获得.5.1管理承诺------理解要点*最高管理者应承诺的是建立\实施并持续改进质量管理体系;*对以上承诺的实现应提供证据,包括(iso9001\5.1的5个方面)1)传达满足顾客和法律法规的重要性;2)制定质量方针;3)制定质量目标;4)进行管理评审;5)确保资源的获得.5.1管理承诺-----审核思路1)最高管理者是否进行管理承诺？2)最高管理者是否提供以下证据：a）传达满足顾客和法律法规的重要性；b）制定质量方针；c）制定质量目标；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点-----理解要点最高管理者应确保：1）按7.2.1的要求确定顾客对产品的相关要求;2）按8.2.1的要求监视\收集并利用顾客信息测量质量管理体系的业绩.5.2以顾客为关注焦点-----审核思路最高管理者是否:1)通过落实7.2.1的要求来确定顾客对产品的相关要求的2)通过落实8.2.1的要求\收集并利用顾客信息,以确定顾客是否满意的5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:1)与组织的宗旨相适应;2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;3)提供制定和评审质量目标的框架;4)在组织内得到沟通和理解;5)在持续适应性方面得到评审.5.3质量方针-------理解要点*质量方针的定义------由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.*所建立的质量方针应满足iso9001\5.3的5项要求:1)与组织的宗旨相适应2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;3)提供制定和评审质量目标的框架;4)在组织内得到沟通和理解;5)在持续适应性方面得到评审.5.3质量方针------审核思路1)质量方针是否由企业最高管理者建立或批准?2)质量方针是否与组织的宗旨相适应?3)是否包括对满足顾