分论坛固体制剂及API主论坛

14主论坛（大会主席）任德权先生，曾任中医药管理局副局长、国家药品监督局副局长、国家食品药品监督管理局副局长。现任中国药学会制药工程专业委员会主任委员、现代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中国医药保健品进出口商会高级顾问、中国保健协会高级顾问、华东理工大学药学院名誉院长。Mr.RenDequanservedasDeputyDirectorofStateAdministrationofTraditionalChineseMedicine,DeputyDirectorofStateDrugAdministration,DeputyDirectorofStateFoodandDrugAdministration.CurrentlyChairmanofPharmaceuticalEngineeringCommitteeunderChinesePharmaceuticalAssociation,HonoraryPresidentofModernizedChineseMedicineInternationalAssociation,HonoraryPresidentofMedical&PharmaceuticalCommercialAssociationAll-ChinaFederationofIndustry&Commerce,Vice-presidentofChinaAssociationofChineseMedicine,SeniorAdvisorofChinaChamberofCommerceofMedicine&HealthProductsImporters&Exporters,SeniorAdvisorofChinaHealthCareAssociation,HonoraryPresidentofSchoolofPharmacyofEastChinaUniversityOfScienceandTechnology.任德权国家食品药品监督管理局原副局长15分论坛:固体制剂及API孙鹤博士1982年毕业于上海医科大学，1993年获美国康涅狄格大学临床药理学博士，随后进入美国食品药品监督管理局（FDA）。由于在科学与法规方面的特殊贡献，七年内即由一般评审官跃升为FDA最高级别的首席科学家/评审专家之一，负责新药评审管理决策，提供学术顾问指导，参于全球药政协调化，及主持或参与制定药政法规管理政策等，同时负责FDA的计量药理学评审决策，及通过科学研究来创建FDA独特和创新的评审分析样板等职能。在13年FDA任职期间，主持或参与完成了七部药政法规的编写，并主持编撰了《FDA/CDER群体药代动力学指导手册》、《OCPBPopPK实用指南》等多项FDA药品研发指南性文件，为美国食品和药品审评工作框架的制订做出了突出贡献。孙鹤博士为十多个全球知名大企业的备选药物选择、研发及最佳应用、临床研究和临床药理学研究项目提供过关键性战略计划和指导并引为范例。孙鹤博士在完成科学与管理工作的同时，积极承担社会责任。孙鹤博士曾担任美华专业组织联盟副会长等职,现任北美华人药学家协会会长；是美国临床药理和治疗学学会、美国临床药理学院和美国药学会会员；任美国药政管理杂志、美国临床实验研究杂志、美国临床药代动力学杂志、美国临床统计学杂志和美国药代动力学和药效学杂志等杂志编委。孙鹤博士正在筹办中国医药企业国际化联盟，争取协助中国企业尽快走出国门，进入世界市场。SunHe,Vice-presidentofTianjinTaslyGroupPh.DofAmericanUniversityofConnecticut;anexpertinpharmaceuticalsresearchanddevelopmentandmanagement,clinicalpharmacologyandbiopharmacy;formerchiefscientistandoneofhighest-levelreviewersofmetricclinicalpharmacologyofU.SFoodandDrugAdministration,memberofU.SFederalJointCommitteeofAsianExecutives;currently,Vice-presidentofTianjinTaslyGroup,DirectorofU.SSunTechResearchInstitute,professor,doctoralsupervisorandFacultyDirectorofPharmacyDepartmentofTianjinUniversity;concurrentlyspeciallyinvitedscientistofU.SNationalInstitutesofHealth（NIH）,visitingprofessorofMedicalSchoolofFudanUniversityandNutritionDepartmentofShanghaiInstitutesforBiologicalSciences,seniorresearcherofGuangzhouLifeSciencesResearchInstituteofChineseAcademyofSciencesandvisitingprofessorofMedicalEconomicsResearchCenterofPekingUniversityetc.DoctorSunHehasgatheredrichexperienceinforgingandoperatingstrongallianceamongdomesticandforeignpharmaceuticalenterprises.Afterreturninghomefromabroad,hedirectedtheteamtocompletetheresearch,developmentofmorethantenkindsofdomesticnewChinesepatentdrugs,pharmaceuticalchemicalsandbiopharmaceuticalsandlaunchtheminthemarket,allofwhichhavebeenapprovedbyChinaStateFoodandDrugAdministration(SFDA)intheapprovaldocumentconcerningnewdrugsandproduction.Meanwhile,oneCanadianapprovaldocumentconcerningthelaunchoftraditionalmedicinesinmarket,twoU.SFDAapprovaldocumentsandoneAustralianTGAapprovaldocumentforclinicalresearchonnewmedicinesareobtainedandthreepharmaceuticalintermediatesaregrantedU.SDMFandEuropeanCOSregistration.DoctorSunhassuccessfullydirectedeffortstolaunchcooperativeprojectsforChineseenterprises,IndianHetrosPharmaceuticalGroup,BritishCOOPGroup,AmericanCureGenandBayCapitalandHongKongMorningsideetc.HealsomadejointeffortsinestablishingChina-ItalyJointLaboratoryetc.孙鹤天士力集团副总裁（原FDA官员）16分论坛:无菌制剂有机化工高级工程师，执业药师，现任辉瑞制药有限公司质量总监。全面负责质量相关问题及趋势的分析，改善，追踪及质量缺陷的预防、公司质量保证与质量控制体系的建立、运行、维护与持续改进。解馨女士在辉瑞公司历任RFT经理、质量保证经理，组织协调质量认证、质量审计和RFT持续改进等项目，对质量体系的维护与改进中的偏差调查、趋势分析、产品工序能力评估、六西格玛持续改进、工艺验证、风险管理和变革文化的建立等方面有着丰富的实践经验与理论知识。XieXin,PfizerPharmaceuticalsLimited，ChiefQualityOfficerSeniorEngineerinOrganicChemicalEngineering,LicensedPharmacist,currentlyChiefQualityOfficerofPfizerPharmaceuticalsLimited,fullyresponsibleforquality-relatedissuesandtrendanalysis,improvement,trackingandqualitydefectprevention,establishment,operation,maintenanceandcontinuousimprovementofcompany'squalityassuranceandcontrolsystem.SheservedasRFTManager,QualityAssuranceManagerofPfizerPharmaceuticalsLimitedandwasresponsiblefororganizingandcoordinatingeffortsinqualitycertification,qualityauditandRFTcontinuousimprovementandhasrichexperienceinandtheoreticalknowledgeaboutdeviationsurveyofqualitysystemmaintenanceandimprovement,trendanalysis,productprocesscapabilityevaluation,SixSigmacontinuousimprovement,processvalidation,riskmanagementandthefosteringofchangeculture.解馨辉瑞制药有限公司，质量总监17分论坛:生物制药天津经济技术开发区高技术指导委员会高指委委员，国家干细胞工程技术研究中心工程技术委员，天津财政局政府采购专家，天津科学技术委员会审评专家。1965年毕业于南开大学生物系，1979年天津医药科学研究所免疫室主任，1986年天津医药科学研究所所长，1993年天津大学生命科学与工程研究院教授，1995年山东金泰生物工程公司总工、山东齐鲁药厂生物工程公司总工、海南新大洲药业有限公司副总、总工，1998年天狮集团副总裁、物流公司总经理、药业公司总经理，2004年上海天士力生物制药有限公司技术总监，2006年天士力金纳生物技术（天津）有限公司副总经理，2008年天津发泰有限公司技术总监。曾获轻工部科技成果二等奖、卫生部科学进步二等奖，在中华肿瘤杂志、生物化学与生物物理进展等杂志发表文章数篇。主持设计、实施生物技术：基因工程药物干扰素、白细胞介素2、GCSF、尿激酶原、亚单位流感疫苗、甲肝疫苗、乙脑疫苗等产品的产业化项目。ZhangZhaoweiMemberofSteeringCommitteeforHighTechnologyofTianjin；Economic-TechnologicalDevelopmentArea；EngineeringTechnologyMemberofNationalResearchCenterforStemCellsEngineeringTechnology；GovernmentProcurementExpertofTianjinMunicipalF