TCAPC 009-2022 零售药店经营乳腺癌治疗药品药学服务规范

ICS03.080.01CCSA16团体标准T/CAPC009—2022零售药店经营乳腺癌治疗药品药学服务规范Standardsforpharmaceuticalcareofretailpharmaciessupplyingbreastcancermedications2022-12-30发布2022-12-30实施中国医药商业协会发布T/CAPC009—2022I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14总则...............................................................................15人员要求...........................................................................16用药咨询...........................................................................27处方审核...........................................................................28收集信息建档.......................................................................39用药评估与干预.....................................................................410随访..............................................................................511用药教育..........................................................................612服务质控与评价改进................................................................6附录A（资料性）用药咨询记录表.......................................................8附录B（资料性）用药指导单...........................................................9附录C（资料性）患者信息收集表......................................................10附录D（资料性）药物治疗方案评估与干预记录表........................................11附录E（资料性）患者随访记录表......................................................13参考文献.............................................................................14T/CAPC009—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国医药商业协会提出并归口。本文件起草单位：中国医药商业协会、复旦大学附属肿瘤医院、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、国药控股股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上海医药大健康云商股份有限公司、大参林医药集团股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、高济医药有限公司本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹颖、董梅、丁庆明、侯明霞、黄红兵、金瑶、史蕤、谭刚、王萌萌、谢晓慧、徐玲、叶真、叶桦、翟青、朱琼妮、张艳华。T/CAPC009—20221零售药店经营乳腺癌治疗药品药学服务规范1范围本文件适用于零售药店为乳腺癌患者提供用药咨询、处方审核、用药评估与干预、随访、用药教育等药学服务。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药学服务pharmaceuticalcare零售药店为患者提供的专业服务。主要包括：为患者提供安全、有效、经济、适宜的药物，提供与药物使用相关的信息，保证用药安全、合理，提升患者生活质量。[来源：SB/T10763－2012,3.2，有修改]药学技术人员pharmacyprofessional具有药学专业知识和技能，从事药学服务的专业人员。包括执业药师，药师及其他从事药学服务的人员。[来源：T/CAPC001－2020,3.3，有修改]药物治疗管理medicationtherapymanagement，MTM执业药师和药师以患者为中心，开展对患者用药全过程进行管理的专业活动。其内容包括采集患者所有与治疗相关的信息，确定、解决和预防药物治疗相关问题；与患者共同制定药物治疗方案，监测和评估患者药物治疗的结果(包含适宜性、安全性、有效性与依从性)；随访并记录管理过程；对患者进行用药与健康教育，促进合理用药。[来源：T/CAPC001－2020,3.4，有修改]药历medicationrecord在药学服务过程中，以合理用药为目的，记录患者临床资料和用药状况，以及药物治疗过程的医疗文书。基本内容应当包括患者基本情况、治疗药物及效果评价、干预计划、干预效果随访、用药指导和健康教育等，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，也是开展药学服务质量评价的必备资料。[来源：T/CAPC001－2020,3.5，有修改]4总则规范零售药店经营乳腺癌治疗药品的药学服务行为,使乳腺癌患者在获得合格药品的同时，接受专业的药学服务，帮助患者解决治疗过程中出现的或潜在的用药问题，指导患者正确使用药物，提升患者自我管理能力和生存质量。5人员要求T/CAPC009—20222从业资格为乳腺癌患者提供药学服务的人员应为具有一年及以上药学服务工作经验，接受药物治疗管理相关知识培训与考核的执业药师、药师等药学技术人员。人员能力药学技术人员应当了解乳腺癌及其并发症的病理学及药物治疗学的基本理论与基础知识，掌握乳腺癌治疗药物的分类、作用机制、适应证、用法用量、药物相互作用、主要不良反应与处置、药效/药动学特点、检查检验指标临床意义、基因靶点、临床治疗原则；抗肿瘤药物监护方案和健康管理知识；抗肿瘤药物相关的药事管理规定和乳腺癌治疗药品的医保报销政策；具有基本的药物治疗管理、文献检索、医药数据库查询和药学工具书与软件应用的能力，具备与患者、患者家属及医务人员进行有效沟通的能力；可开展处方调剂、用药咨询、药物治疗管理、用药教育等药学服务工作。零售药店应当建立有效激励措施，鼓励药学技术人员通过自我学习与实践，不断提升乳腺癌专科药学服务能力。继续教育药学技术人员每年应接受乳腺癌专科知识的继续教育，持续提高自身的药学专业知识与服务能力水平。继续教育内容包括但不限于：乳腺癌疾病、治疗药物与营养康复等的新知识、新技术、新理论；国内外权威机构新发布的诊疗规范、指南与共识等。鼓励零售药店执业药师到二级及以上医院接受抗肿瘤药物监护实操培训、交流学习。6用药咨询用药咨询流程药学技术人员应当为患者或有需求公众提供用药咨询服务，在与咨询者的交流中，了解咨询者的咨询意图和服务需求，针对患者用药问题，提供药学方面建议和意见。在用药咨询过程中，应认真倾听对方需求，充分了解患者相关情况，耐心解答疑问，咨询服务内容应及时记录。用药咨询记录用药咨询的内容应详实记录。记录内容应包括咨询者姓名、咨询日期、咨询问题、患者情况、答复内容、问题分类、参考依据、咨询者反馈、药师签名等。记录应及时、规范。用药咨询记录表样式参见附录A。用药咨询记录应定期分析、汇总，建立常见咨询问题标准解答手册或数据库，提高用药咨询服务标准化水平。注意事项6.3.1接待咨询时应遵守礼仪规范，掌握沟通技巧使用通俗易懂语言，关注咨询者感受，注意保护患者隐私。6.3.2应及时答复咨询者的咨询，即时完成用药咨询服务，对于复杂问题、特殊问题不能即时答复的应告知咨询者，并按承诺时限答复，答复的内容应科学、准确、有依据。6.3.3必要时为患者提供用药指导单，用药指导单内容应通俗易懂，突出重点。可包括患者姓名、性别、药品名称、药品规格、用法用量、用药注意、药师咨询电话、零售药店名称地址、服务日期等。也可根据患者需求进行个性化制定。用药指导单样式参见附录B。7处方审核处方审核依据执业药师负责乳腺癌治疗药物处方的审核。应根据相关法律法规、规章制度与技术标准等，审核处方的合法性、规范性和适宜性。T/CAPC009—20223处方审核的依据包括药品说明书、国家药品管理法律法规和规范性文件、国家处方集、国家卫生主管部门发布的临床诊疗规范和指南、临床路径等。处方审核要点7.2.1执业药师审核乳腺癌患者处方时，主要审核处方的合法性、规范性和适宜性等内容。7.2.2抗乳腺癌药物处方的合法性及规范性审核应遵照《处方管理办法》及《医疗机构处方审核规范》相关规定进行。7.2.3抗乳腺癌药物处方的适宜性审核应根据患者的诊断及其治疗方案进行审核，应询问患者该类药物的使用情况、过敏史、正在服用的其他药品、基因检测、器官功能与指标等情况，判断患者是否存在药物禁忌、谨慎使用、药物相互作用以及老年、孕妇等特殊人群的不适宜情况，是否存在剂量、使用方法等不适宜情况。7.2.4处方中药品如对患者器官功能有具体指标要求时，可对患者近期（一般7日内）骨髓、肝、肾功能等常规指标进行审核，在实际应用中应根据乳腺癌患者个体情况(如高血压、高血糖等)进行不局限于常规指标范围内的器官功能评估。对于有明确靶点的新型抗肿瘤药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则，不得在未做相关检查的情况下用药。如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗等大分子单克隆抗体；恩美曲妥珠单抗、德喜曲妥珠单抗等抗体药物偶联物（ADC药物）；拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼等小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，必须在检测HER2后方可使用。7.2.5审核超说明书用药处方时，执业药师应参照临床规范、指南、共识等，获得证据支持后方可通过审核。同时应与患者或家属充分沟通，并在超说明书用药记录上签字确认知情。记录存档备查。抗乳腺癌药物采纳临床医学证据的顺序为：a)其他国家或地区药品说明书中已注明的用法；b)国际权威学会/协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南；c)国家级学会/协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。处方追溯处方审核全过程应可追溯。注意事项7.4.1不合理处方应当由执业药师或患者联系处方医生，经处方医生确认签字或重新开具处方后再次进入处方审核流程。严重不合理用药或用药错误处方，应当拒绝审核通过。7.4.2处方审核过程中发现的问题应及时采取措施进行处置，并做好记录，记录内容至少包括日期、患者姓名、问题描述、干预措施、其他需说明的问题