HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业

中华人民共和国国家生态环境标准HJ1256—2022排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业Self-monitoringtechnologyguidelinesforpollutionsources—PharmaceuticalindustryChinesetraditionalmedicinecategory,biologicalpharmaceuticalproductscategory,chemicalpharmaceuticspreparationscategory本电子版为正式标准文本，由生态环境部环境标准研究所审校排版。2022-04-27发布2022-07-01实施生态环境部发布HJ1256—2022i目次前言.................................................................................................................................................................ii1适用范围........................................................................................................................................................12规范性引用文件.............................................................................................................................................13术语和定义....................................................................................................................................................24自行监测的一般要求.....................................................................................................................................35监测方案制定.................................................................................................................................................36信息记录和报告.............................................................................................................................................97其他..............................................................................................................................................................11HJ1256—2022ii前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。本标准由生态环境部生态环境监测司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心。本标准生态环境部2022年4月27日批准。本标准自2022年7月1日起实施。本标准由生态环境部解释。HJ1256—20221排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业1适用范围本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准适用于中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展自行监测。本标准也适用于藏药、蒙药等民族传统医药制造业排污单位以及与中药、生物药品制品、化学药品制剂类药物相似的兽药生产企业等排污单位。利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素、氨基酸类等药物的医药制造业排污单位的自行监测按照HJ882执行。中药制造业排污单位提取某种特定药物成分生产设施，其污染排放的自行监测按照HJ881执行。中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位中，自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ820执行。2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB14554恶臭污染物排放标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB21907生物工程类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB37823制药工业大气污染物排放标准HJ2.3环境影响评价技术导则地表水环境HJ91.2地表水环境质量监测技术规范HJ164地下水环境监测技术规范HJ/T166土壤环境监测技术规范HJ442.8近岸海域环境监测技术规范第八部分直排海污染源及对近岸海域水环境影响监测HJ610环境影响评价技术导则地下水环境HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ820排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉HJ881排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ882排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJ1256—20222HJ964环境影响评价技术导则土壤环境（试行）HJ1200排污许可证申请与核发技术规范工业固体废物（试行）《国家危险废物名录》3术语和定义GB14554、GB21906、GB21907、GB21908、GB37823界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1中药制造Chinesetraditionalmedicinemanufacturing以药用植物和药用动物等为主要原料，以中医药理论为指导，根据国家药典或药品管理部门批准文件等，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。3.2中药饮片加工processingoftraditionalChinesemedicinesdecoctionpieces对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。3.3中成药生产Chinesepatentmedicinesmanufacturing以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品的生产活动。3.4生物药品制品制造biologicalpharmaceuticalproductsmanufacturing利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。3.5化学药品制剂制造chemicalpharmaceuticspreparationsmanufacturing将化学药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成直接用于人体疾病防治、诊断的各种剂型药物的生产活动。3.6溶剂回收设备solventrecoveryequipment将各类医药制造业生产过程中使用过的溶剂收集、提纯以达到再利用或处置目的的装置。3.7直接排放directdischarge排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。3.8间接排放indirectdischarge排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.9雨水排放口rainwateroutlet直接或通过沟、渠或者管道等设施向厂界外专门排放天然降水的排放口。3.10挥发性有机物volatileorganiccompounds（VOCs)参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。HJ1256—202234自行监测的一般要求排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测信息，依法向社会公开监测结果。5监测方案制定5.1废水排放监测中药制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表1执行；生物药品制品制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表2执行；化学药品制剂制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表3执行。表1中药制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次监测点位监测指标监测频次直接排放间接排放废水总排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、总氰化物、急性毒性（HgCl2毒性当量）季度半年总有机碳、色度、动植物油半年年生产车间或生产设施废水排放口流量、总汞、总砷季度生活污水单独排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量季度—雨水排放口pH值、化学需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异常情况，可放宽至每季度开展一次监测。表2生物药品制品制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次监测点位监测指标监测频次直接排放间接排放废水总排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮自动监测总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、挥发酚、甲醛、乙腈、总余氯、粪大肠菌群数月季度急性毒性（HgCl2毒性当量）、总有机碳、色度、动植物油季度半年生活污水单独排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量月—雨水排放口pH值、化学需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异常情况，可放宽至每季度开展一次监测。HJ1256—20224表3化学药品制剂制造业排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次监测点位监测指标监测频次直接排放间接排放废水总排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮自动监测季度总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量月季度急性毒性（HgCl2毒性当量）、总有机碳季度半年生活污水单独排放口流量、pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量月—雨水排放口pH值、化学需氧量、氨氮月aa雨水排放口有流动水排放时按月监测。若监测一年无异常情况，可放宽至每季度开展一次监测。5.2废气排放监测5.2.1有组织废气排放监测5.2.1.1监测点位排污单位各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境的，应在排气筒或排气筒前的废气烟道设置监测点位。5.2.1.2监测指标及监测频次中药制造业排污单位各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表4、表7执行；生物药品制品制造业排污单位各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表5、表7执行；化学药品制剂制造业排污单位各工序有组织废气监测