CNAS-CL07-A001：2018 医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL07-A001医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforMedicalReferenceLaboratoriesintheFieldofClinicalEnzymologyReferenceMeasurement中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL07-A001：2018第1页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》的要求。本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL07所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL07共同使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款执行CNAS-CL01相应条款的要求。在临床酶学领域，通常使用“参考测量”的概念。因此，在本文件中（除所引用的CNAS-CL01的条目外）统一使用“参考测量”而不使用“校准”。此外，除非需要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物质”表达。本文件增加了4个附录。附录A《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能要求》，附录B《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C《临床酶学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录D《本文件条款与CNAS-CL07、CNAS-CL01条款对照》。附录A为规范性附录，附录B附录C和附录D为资料性附录。本文件代替：CNAS-CL33：2011。本次为换版修订，相对于CNAS-CL33：2011，本次换版仅涉及文件编号和名称改变。CNAS-CL07-A001：2018第2页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明1范围本文件规定了对医学参考测量领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。2引用文件下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。CNAS-CL07：2018《医学参考测量实验室认可准则》（ISO15195:2003，IDT）GB19781医学试验室安全要求（ISO15190，IDT）GB/T19702《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明》（ISO15193，IDT）GB/T21415《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性》（ISO17511，IDT）YY/T0638《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》（ISO18153，IDT）3术语和定义3.1临床酶学参考测量实验室referencemeasurementlaboratoriesforclinicalenzymology以在临床酶学领域提供计量学服务为目的，实施参考测量程序并提供声明了测量不确定度的结果的实验室。注1：临床酶学指以人类临床医学为应用目的的酶学。注2：本定义是新增的定义，参考了“参考测量实验室”（ISO151953.6）的定义。4管理要求4.1组织4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行，至少包括以下要素：CNAS-CL07-A001：2018第3页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施a)介绍；b)实验室法律地位的说明；c)质量方针；d)组织机构图（识别实验室在组织中的地位）；e)实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明；f)实验室设施及其功能、环境控制的说明；g)全部安全要求；h)所用参考物质清单；i)实验室主要设备及其维护和确认程序的说明；j)实验室所能提供的参考测量量的清单；k)实验室应用的参考测量程序文件（符合ISO15193的要求）；l)室内质量控制和室间质量评价程序的说明；m)实验室提供的计量服务声明；n)避免卷入任何可能降低对实验室能力、公正性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程序；o)发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程序；p)处理偏离规定测量程序的政策和程序；q)处理投诉并记录所采取措施的程序；r)保护客户机密和所有权的程序；s)内部审核和管理评审程序；t)文件控制和维护程序；u)遵守管理部门的要求；v)关于认可状态和实施认可之机构的说明；w)证书签发程序。4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制CNAS-CL07-A001：2018第4页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则实验室应建立运行日志，记录与参考测量相关的重要技术活动。5.2人员5.2.1酶学参考测量报告授权签字人应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、医学、计量学等）的硕士学位或高级技术职称，具有5年以上的相关专业校准工作经验，熟悉相关的法规和技术文件（见附录C）。关键测量人员应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、药学、公共卫生、医学等）的大专学历，具有3年以上酶学参考测量的工作经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的教育和培训，有酶学专项培训经历；掌握给参考物质（校准品或质控品）赋值的方案和程序，掌握计算测量不确定度的方法；还应接受有关生物和化学品安全与防护的培训。实验室应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和评价记录。5.2.4实验室至少应保留与其提供的计量学服务质量有关的实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。实验室应：a)定期对技术人员进行周期性培训和能力评估，培训包括内部的和外部的；b)对上岗人员和再上岗人员（未从事参考测量工作3个月以上）进行培训和能力评估；c)保证操作人员专注于酶学参考测量工作并保持实验室人员的稳定。5.3设施和环境条件5.3.1应定期评估环境条件对测量结果及其不确定度的影响并形成评估报告。对需要控制的环境参数应按需要定期监测并记录，实验室应至少监测以下参数、有失控处理措施和相关的记录，包括：a)实验期间实验室温度应控制在20-30℃，湿度应控制在20%-80%；温湿度计的位置应具代表性；b)每日监测并记录关键冰箱内的温度；c)对光照敏感的测量，实验室应采取有效防护措施；d）实验室内（实验台面）振动和磁场的强度应符合酶学参考测量的要求；振动应不大于仪器允许范围；漏磁通密度≤3mT；CNAS-CL07-A001：2018第5页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施e)有其所在场所的气压变化的数据，可以利用公共信息；f)熟悉关键设备电源的稳定性和可靠性，需要时，应配备不间断电源；g）需要时，应控制室内空气的洁净度。5.3.2实验室应在风险评估的基础上制定并实施有关实验室安全管理的要求，配备需要的安全防护设施、设备（如：紧急淋洗和洗眼装置、烟雾报警器、生物安全柜、通风橱、负压罩、个体防护装备等）。实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的规程和应急措施。对叠氮钠、硫柳汞、二巯基乙醇等以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和标准的要求。适用时，实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。5.3.3酶学参考测量活动应在独立的实验间内进行。5.3.4进行测量工作时，应有措施防止无关人员随意进入。5.3.5实验室应有明确的内务管理要求、程序和计划，以保证实验室的整洁、干净。在需要的位置，应有符合国家规定的相关警示、指示、提醒等标识。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.2方法的选择实验室应采用经JCTLM和/或国家权威机构等批准的参考方法（如：IFCC发布的ALT、AST、CK、LDH、GGT和AMY测量酶活性浓度的方法）从事相关的参考测量服务；适用时，应使用本文件所引用的文件（见本件条款2）和附录C的相关文件中建议的术语、定义和表述方法。a)实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员正确地理解了相关文件的要求；b)实验室应按照ISO15193的要求表述参考测量程序；c)实验室应制定执行相关参考测量程序的操作细则（SOP）。5.4.5方法的确认5.4.5.1实验室应提供实验数据和文件证据表明所用方法符合预期的性能要求。5.4.5.3对临床酶学参考测量程序的确认实验应至少包括：a)温度变化与酶活性的关系；b)pH值变化与酶活性的关系；c)波长变化与酶活性的关系；d)试剂质量分数的影响；e)底物-速率线性（如果适用）；f)分光光度计的线性；g)温孵、测量和延迟时间。同时，实验室应控制并提供以下与测量相关的性能及其在实施测量过程中的变化情况：CNAS-CL07-A001：2018第6页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施a)吸光值；b)波长、光径(比色杯)、杂散光；c)温度（比色杯内）；d)分光光度计的噪声和基线；e)温度计的计量学水平；f)pH计的计量学水平；g)天平的计量学水平；h)分液器具的计量学水平。5.4.6测量不确定度的评定5.4.6.1实验室应依据GUM、QUAM等文件的原则制定不确定度评估程序并实施，同时参见附录B。5.4.6.2依据量值传递要求和IFCC参考方法现有测量水平，对酶学参考物质的测量结果应在统计学达到无差异，即|En|≤1，refUUXElabreflabnx22。5.5设备5.5.2实验室应具备可达到实施参考测量要求的全部设备。主要测量和检测设备的计量学性能要求见附录A。对于基本量（如：长度、质量、体积和温度）的测量，实验室应使用按规定定期经国家计量部门校准的仪器设备，须溯源至SI单位，包括：a）分光光度计；b)比色杯光径；c)温度计；d)天平；e)分液器具。对于不稳定的设备或参数，实验室应建立内部校准程序。在每次正式实验前，实验室均应对不稳定的设备或参数进行校准。实验室应至少具备以下符合预期用途的有证计量器具用于内部校准：a)砝码；b)水银温度计；c)容量器具；d)计时器具；e)标准吸光材料；f)标准缓冲液。CNAS-CL07-A001：2018第7页共26页2018年03月01日发布2018年03月01日实施上述测量设备和用于内部校准的器具的不确定度水平或计量学等级应符合参考测量的技术要求。相关时，应考虑、评估和记录环境温度、湿度、大气压力、光照、振动、磁场、辐射等对精确测量的影响，并采取相应措施。5.5.4每台设备均应有唯一身份。应将所有主要设备的使用和维护情况记录在有关文件中，内容至少包括：a)实施的测量类型、控制或维护程序；b)校准和检定状态；c)测量或维护日期；d)测量或维护人员；e)维护原因（预防或故障修理）；f)明确规定的操作条件（相关时）；g)有必要应调查的异常情况。5.5.13实验室应制定有关溶液配制的程序，包括制备、标定、验证、有