工艺用水监控标准程序

工艺用水监控标准程序1.目的：建立工艺用水监控标准程序，加强水质监控。2.范围：适用于公司内纯化水和注射用水的水质监控。3.职责：生产部制水岗位人员及质量部人员对本规程的实施负责。4.内容：4.1本公司工艺用水按水质可分为：饮用水、纯化水和注射用水。4.2各生产岗位应按工艺要求，选择工艺用水。4.3工艺用水的质量标准：4.3.1饮用水：其水质必须符合国家生活饮用水质量标准。4.3.2纯化水：应符合中国药典2010年版纯化水质量标准。4.3.3注射用水：应符合中国药典2010年版注射用水质量标准。4.4日常监控：4.4.1岗位自检：纯化水、注射用水制水岗位操作人员应按《工艺用水制备岗位自检的标准操作规程》进行岗位自查：每2小时对主要的理化项目进行快速检测，检测合格方可供水，否则不得供水。纯化水制备岗位自检项目：电导率注射用水制备岗位自检项目：酸碱度、氯化物、氨取样点：一般在系统产水口及系统总送水口。4.4.2质量管理部监控与检验：4.4.2.1质量部QA不定期地对制水岗位自检项目进行抽检，并检查制水岗位操作记录填写和储罐、管道清洗及消毒的执行情况。4.4.2.2在水系统连续正常运转的情况下，根据水系统验证结果，质量部QC每周对制备的纯化水和注射用水进行一次全项检测。4.4.2.3对于清洗胶塞用的注射用水，应在每次清洗前进行细菌内毒素检查，合格后方可进行清洗。4.4.2.4水质全项检验的取样点分布及检验频次：①纯化水的取样点有：总送水口、总回水口、洗衣室、十万级洁具室、精洗室、万级洁具室、器具清洗室、铝盖清洗室、男二更、女二更。其中总送水口和总回水口为每周1次的必须取样点，其余各用水点轮流取样，每个用水点至少每月全检1次。②注射用水的取样点有：总送水口、总回水口、洗衣室、精洗室、洁具室、器具清洗室、配制室。其中总送水口和总回水口为每周1次的必须取样点，其余各用水点轮流取样，每个用水点至少每2周全检1次。③当检验结果出现异常时，需根据不同情况对制水岗位总送水口、总回水口及各用水点分别取样检验以查明不合格原因。4.4.2.5检验结果确定为水质不合格时，质量部应立即通知生产部，要求制水岗位停止供水，生产车间停止使用。查明原因，进行整改，直至检测合格，方可继续供水、生产。4.5特殊情况下的监控：4.5.1新安装的制水设备投入使用前，应连续制水三批，由质量部在各用水点和回水口等取样检验，全部合格后方准许使用（即进行验证）。4.5.2正常情况下应每年进行一次水系统验证。4.5.3水系统间歇生产或水系统设备发生异常情况、水质不合格，进行整改后，应增加监控检验频次。4.6水质监控合格后方准许供水和使用，如不合格，应立即停止供应或停止使用。4.7各项监控记录及水质检验记录应及时填写并归档保存。5.本文件编制依据为《无菌制剂生产关键控制指导》。