IECQ QC 080000条文

IECQQC080000条文说明及审核重点4.质量管理系统QC080000管理系统流程模式管理责任资源管理量测、分析及改善持续改善产品实现输出输入信息流加值活动顾客满意顾客要求HSF产品法规符合法规要求ISO9001的要求均适用，增加下列要求：4.1.1概述组织应在ISO9001:2000中，加入达成HSF产品与制程所需之程序、文件和作业流程组织应：a)识别与记录组织使用的所有有害物质b)识别与HSF目标相关且待管理的特定流程c)决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发展HSF流程管理计划d)决定组织HSF流程管理绩效的标准4.1一般要求e)确保支持HSF流程管理所需的资源与信息容易取得f)量测、监督和分析这些流程，及；g)采取行动以确保流程之持续改善以达成HSFh)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质4.1一般要求本文件的目的是要使HSF流程管理符合ISO9001:2000国际标准要项4.1.2与ISO9001:2000的关连若组织选择将任何可能会影响其HSF特性的制程委外，之后产品再进入组织的制程，则组织应确保此等制程之管理与管制。4.1.3外包ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：4.2.1概述质量管理系统文件应包含：a)HSF要求必须列入组织ISO9001:2000中，且包括：b)表列公司内使用之所有有害物质清单c)HSF政策与目标之声明，若适当，停止使用所有有害物质的时程d)质量手册中，应说明HSF流程管理计划与目标及HSF文件化程序之参考章节e)按组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO9001：2000国际标准4.2.4节规定控管所有此类文件f)组织HSF流程管理绩效之记录4.2文件化要求注：与ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定。4.2文件化要求5.管理责任ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：最高管理阶层应藉由下述，提供其HSF产品与作业流程发展与实施，以及持续改善其有效性之承诺的证据：a)对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求同等重要；b)建立HSF政策；c)确保已建立HSF目标；d)执行管理阶层审查时包括HSF；及e)提供资源以确保HSF产品与制程发展；f)确保所有HS清单已在公司内充份宣达与了解。5.1管理阶层承诺最高管理阶层应确保顾客的HSF要求已被决定并满足，且纳入顾客满意衡量中。5.2顾客为重最高管理阶层应确保HSF政策适合组织的宗旨，及a)包括承诺符合HSF要求和持续地改善HSF有效性的承诺；b)提供一个建立和审查HSF目标之架构；c)在组织内被沟通和了解；和d)审查其持续适用性5.3HSF政策5.4.1HSF目标a)最高管理阶层应确保在组织内相关功能部门及阶层建立HSF目标。HSF目标应可量测并与HSF政策一致。b)消除在流程或产品（包括采购产品）之HS，适当时，HSF目标应包括一份时程表。5.4规划5.4.2质量管理系统规划最高管理阶层应确保：a)将HSF整合至质量管理系统规划中，并为质量目标之一b)藉由改善和变更，维持持续HSF的努力5.4规划ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：5.5.1责任与权限最高管理阶层应确保HSF相关责任和权限在组织内加以界定和沟通。5.5责任、权限与沟通5.5.2管理代表最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的责任和权限，包括；a)确保达成HSF目标所必须的流程、程序和实务已建立b)向最高管理阶层报告HSF的绩效和提出改善建议c)确保HSF相关要求与责任在组织内充份被沟通d)确保供货商了解HSF相关要求与责任5.5责任、权限与沟通5.5.3内部沟通a)最高管理阶层应确保已向组织员工倡导HSF政策及执行HSF相关之绩效与议题。b)适当时，应在组织内沟通有害物质之信息。5.5责任、权限与沟通ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：5.6.1概述在管理阶层审查时，应纳入并报告HSF计划相关活动，包括有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施。5.6管理阶层审查6.资源管理ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定和提供实施和维护HSF流程与产品所需要的资源：6.1资源提供ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：6.2.1概述执行会影响HSF产品工作之人员应在适当的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力。6.2人力资源6.2.2能力、认知和训练组织应：a)鉴别执行会影响HSF产品质量之人员的能力需求；b)为识别、使用与消除有害物质，提供HSF规划训练；c)评估所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要性，及如何协助达成HSF目标e)维持教育、训练、技能和经验的记录6.2人力资源ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定、提供和维持达成HSF流程与产品要求所需的基础设施。6.3基础设施7.产品实现ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应规划和开发HSF产品实现所需的流程。在HSF产品实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列：a)HSF产品的质量目标和要求；b)建立HSF流程、文件的需要及提供HSF产品特定的资源；c)HSF产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及HSF产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商d)使用限制性物质所需准备的文件化程序或作业指导书，包括如何预防可能的污染e)提供实现HSF流程和最终HSF产品符合要求之证据所必须的记录f)HSF规划应以适合组织作业方式的格式来输出7.1HSF流程与产品实现的规划注1：用以叙述HSF程序的文件（包括产品实现流程），而被应用于特定产品的资源可视为一份品质计划。7.1HSF流程与产品实现的规划ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：7.2.1产品有关要求的决定组织应决定：a)顾客所规定的HSF要求。b)虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须的。c)与产品有关的HSF法规和法令要求。d)任何由组织决定的额外HSF要求。7.2顾客相关的流程7.2.2产品有关要求的审查组织应审查与HSF产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前进行a)HSF产品要求已加以界定；b)组织有能力符合HSF所界定的要求。c)任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，都应先向顾客沟通。d)HSF审查结果及审查所产生措施的记录，均应加以维持7.2顾客相关的流程ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：7.3.1HSF设计和开发规划组织应规划和管制HSF产品的设计和开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件上加以识别。7.3设计和开发7.3.2HSF设计和开发输入与HSF产品要求有关的输入应加以决定及记录加以维持，应审查HSF输入的充足性，输入要求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。7.3设计和开发7.3.3HSF设计和开发输出HSF设计和开发流程的输出，应以一种能够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。当设计要求使用限制性物质时，应有文件化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程和产品，包括外包的产品。7.3设计和开发7.3.4HSF设计和开发审查在适当阶段，HSF设计和开发的系统性审查，应依据计划的安排执行。7.3.5HSF设计和开发验证HSF设计和开发验证，应依据计划的安排执行（见7.3.1），以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。7.3设计和开发7.3.6HSF设计和开发确认HSF设计和开发确认，应依据计划的安排执行（见7.3.1）执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。7.3设计和开发7.3.7HSF设计和开发变更的管制HSF设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。7.3设计和开发ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：7.4HSF产品之采购a)组织应确保所采购之产品符合HSF要求。b)组织应视供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估和选择供货商。c)组织应确保任何HSF零件／材料不会受到限制性物质的污染。d)限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚的识别。e)HSF采购产品的验证。f)组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合HSF采购要求。7.4HSF产品之采购g)应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购活动与HSF流程的相关性。h)针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。i)应建立异常／不符合情况之处理流程。j)若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区分这些零件。7.4HSF产品之采购ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：7.5.1HSF生产和服务提供管制组织应在既定规划和管制的条件下，执行HSF生产和服务的供应，适当时，管制情况应包括:a)规定HSF产品特性信息的可用性；b)当需要时，HSF工作指导书之可用性；c)使用适当的HSF设备；d)HSF监督和量测装置的可用性和使用；e)HSF监督和量测活动的实施；f)HSF放行、交货和交货后活动的实施；g)识别和文件化有污染可能性之流程；h)订出文件化的作业程序，并定义预防措施避免可能的污染。7.5HSF生产和服务提供7.5.2HSF生产和服务提供流程的确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来查证的任何HSF生产和服务供应流程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现缺陷的任何HSF流程。7.5HSF生产和服务提供7.5.3HSF鉴别与追溯性a)适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于HSF产品实现各阶段予以鉴别。b)包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以防止与HSF产品混合。c)组织应对有关于监督和量测要求的HSF产品状况加以鉴别。d)当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴别（见4.2.4）。7.5HSF生产和服务提供7.5.4有害物质零件之处理针对有害物质之处理与储存，应建立文件化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分开管理的记录。7.5HSF生产和服务提供ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督和量测装置，以展现HSF产品对规定要求的符合性的证据。组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执行，并与HSF监督和量测要求一致的方式执行。7.6HSF流程中使用之监督和量测装置的管制8.量测、分析和改善ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：8.1.1组织组织应规画和实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。8.1概述8.2.1顾客满意度ISO9001的要求均适用，并增加下列要求：组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之一种方法。取得和利用此信息的方式，应加以决定。8.2HSF流程的量测和监督8.2.2内部稽核组织须定期进行内部稽核，以决定HSF流程符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施与维护。注：见ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3作为指引。（参阅ISO19011）8.2HSF流程的量测和监督8.2.3限制物质流程的监督组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能使用限制性物质之供货商／分包商及信息服务供应商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应文件化。8.2HSF流程的量测和监督8.2.4限制物质产品的监督组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性物质，