GMP-COP-025SSOP卫生操作标准程序

大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第1页共24页编写：审核：批准：生效日期：修改记录版本页号原有内容修订后内容批准人日期大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第2页共24页编写：审核：批准：生效日期：1、本公司制定的卫生操作标准SSOP是为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的产品符合卫生要求而制定的指导产品（化妆品）生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。根据本公司产品的特性，①从加工用水的安全性；②产品（化妆品）接触表面的清洁卫生；③防止交叉污染；④洗手、消毒和卫生间设施；⑤防止污染物（杂质等）造成的不安全；⑥有毒化合物（洗涤剂、消毒剂、杀虫剂）等的储存、管理和使用；⑦加工人员的健康状况；⑧虫、鼠害的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）这8个方面制定了一系列SSOP程序文件，该文件的执行主要由加工车间负责实施，品质部负责监督。2、监控记录（1）《每日卫生监控记录》（2）《每日卫生检查表》（3）《定期卫生监控记录表》（4）《水质检验报表》（5）《消毒液配制和使用记录表》（6）《仓库卫生检查表》（7）《有毒化合物一览表》（8）《员工健康检查记录表》（9）《环境卫生改善通知单》SSOP文件目录序号标题文件名称1加工用水的安全性水质控制程序2产品（化妆品）接触表面卫生控制不锈钢工器具清洁消毒程序洗手消毒程序鞋靴消毒程序大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第3页共24页编写：审核：批准：生效日期：工作服管理作业标准3防止交叉污染流程布置作业标准地面及排水沟的清洗消毒程序更衣室管理作业标准消毒液配制程序外访人员管理作业标准成品库清洁程序原料仓库清洁消毒程序4手部清洁、消毒和厕所设施的维持洗手消毒设施规定卫生间管理作业标准5防止掺杂物污染防止外来污染控制程序化学品管理作业标准6有毒化合物的标识、储存及使用有毒化合物控制程序7雇员健康与卫生控制雇员健康管理程序8虫害控制虫害控制程序风幕、灭蝇灯的清洗程序垃圾场管理作业标准3、说明每生产日由安全卫生管理人员依《每日卫生检查表》查核，并填写检查表确实反映该日工作场所内卫生状况及改善处理方式，若产生异常状况应填写《环境卫生改善通知单》。由异常单位做原因分析及对策之执行回复，并由查核单位做改善之追踪及改善效果确认等工作，并送交厂级（含以上）主管签核、确认、结案。安全卫生人员应不定时查核工厂内卫生管理作业执行状况及纠正不符规定之作业方式，并适时回报。一、加工用水的安全性生产用水的卫生质量是影响产品（化妆品）卫生的关键因素，产品（化妆品）加工车间应保证与产品（化妆品）和产品（化妆品）接触面有关的水的安全供应，加工用水与非加工用水无交叉连接。大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第4页共24页编写：审核：批准：生效日期：（一）水质卫生控制程序1、目的1.1保证与产品（化妆品）和产品（化妆品）接触面有关的水的安全供应。1.2保证加工用水与非加工用水无交叉连接。2、适用范围加工用水、清洗用水3、职责3.1维修部负责供水设施的维修保养。3.2品质部负责水质监控。3.3饮料厂负责使用水的检查及标识的维护。4、工作程序4.1检测4.1.1品质部每年至少两次送加工用水到政府部门作水质卫生全项目检测，符合国家饮用水标准（GB5749-2006）后方可投入生产，且存入档案。4.1.2品质部每周对加工用水进行常规项目检测一次，并将结果记入《水质检验单》。4.1.3品质部对冷却水余氯每四小时检测一次。4.2标识4.2.1根据供水设施实际情况，画出供水网络图和污水排放管道分布图，具体见《给排水网络图》。4.2.2加工用水管线用标识加以区别，车间使用的软水管用后盘挂于水管架上，不允放置地面上。4.2.2.1与产品（化妆品）直接接触用水管使用不锈钢管。4.2.2.2循环用水管为刷油漆的镀锌管。4.2.2.3车间使用的软水管为透明水管，禁用黑色橡胶管。4.2.3每只水管出水口都有相对应的编号。4.3排水4.3.1车间污水排放畅通，排水道内无垃圾，下脚料、废弃原料等杂物，并且按规定清洗消毒，且记录。4.3.2厂区污水排放畅通，并设专人加以管理。大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第5页共24页编写：审核：批准：生效日期：5、加工用水检验方法和判定5.1国家饮用水标准：GB5749-19855.2微生物检验标准：细菌总数：GB4789.2大肠菌群：GB4789.35.3细菌检验结果中有一项不合格则判为不合格。6、纠正措施6.1如果发现所使用的水源经卫生防疫部门检测，指标不符合要求，加工车间要首先中止使用此水源，并对使用此水源加工的产品要进行隔离评估。对此水源重新检测合格后方可继续使用。品质部检验结果不合格应通知加工车间制订消毒方案，并进行连续监控，待指标正常后再转入正常检验。6.2若供水管道出现故障或停水，恢复供水后水较混浊，必须待水质澄清后经品质部检测确定能否生产。6.3检查时发现管道有交叉连接时，必须马上解决（由维修部负责）。出现问题的部位若不能被隔离，生产应中止，直到修好为止。另外，在不合理的情况下生产的产品不能进行运销，除非其安全性得到验证。6.4检查时发现如果有虹吸回流的现象，必须采取有效的行动来防止污染，并及时采取有效的措施来保证这种现象不再发生。二、产品（化妆品）接触表面卫生控制所有工厂设施中的产品（化妆品）接触表面和工器具，其设施、材料和工艺须易于清洗且保持在卫生状况下。此类表面须由无毒材料组成，设计上耐用，不与清洁剂和消毒剂起反应。加工过程中所有接触产品（化妆品）的工器具和设备表面必须用有效的清洁剂和消毒液进行清洁和消毒，其频率为：（1）在每天开始工作前用水冲洗。（2）在每天工作之后进行清洁消毒。（3）在生产中随时进行清洁。与产品（化妆品）或产品（化妆品）接触的手、手套和工作服，保持清洁和卫生。直接接触的包装物料，必须清洗和消毒。（一）不锈钢工器具清洁消毒程序1、目的大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第6页共24页编写：审核：批准：生效日期：清洁不锈钢工器具，防止交叉污染。2、适用范围适用于生产车间所有不锈钢工器具。3、职责3.1岗位操作员负责操作执行。3.2专人负责清洁消毒剂贮存管理；操作员负责消毒剂的配置。3.3班组长负责检查督促。3.4品质部负责表面微生物检查。4、工作程序方法：用专用刷子刷洗表面污物→用200ppm含氯消毒水浸泡10分钟（注意：一定要戴乳胶手套操作）→清水冲洗5、监控5.1视觉检查其清洁度。5.2卫生监控人员的巡回监督。5.3品质部定期表面微生物检查。6、频率6.1每班生产前及生产结束后。6.2被污染后立即进行。7、纠偏在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正，如再清洁、消毒，检查消毒剂浓度，员工培训等。（二）洗手消毒程序1、目的通过对手的清洗消毒、防止交叉污染，确保产品安全卫生。2、适用范围所有与产品（化妆品）加工接触的人员。3、职责与产品（化妆品）加工接触人员均应遵循实施。4、工序程序大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第7页共24页编写：审核：批准：生效日期：4.1洗手要求4.1.1开始工作之前；4.1.2上厕所之后；4.1.3处理被污染的原材料之后；4.1.4从事与生产无关的其他活动之后；4.1.5生产过程中的其他定期洗手要求。4.2洗手消毒方法：清水洗手----用洗手液洗手----冲洗洗手液----将手烘干----用75%的酒精消毒5、监测5.1每天至少检查一次设施的清洗与完好。5.2卫生监控人员巡回监督。5.3品质部定期做微生物检查。5.4确保洗手液和酒精有至少2天的使用量。6、纠偏6.1检查发现时立即纠正或对其进行培训。6.2对不符合卫生要求且屡教不改者处以相应处罚。（三）靴消毒程序1、目的通过对鞋靴的清洗消毒，防止交叉污染。2、适用范围所有进入清洁区人员。3、职责所有进入清洁区的人员均应遵循。4、工序程序4.1消毒要求：所有进入加工车间的人员一律穿胶鞋经消毒池入车间。4.2消毒方式：清水池洗净杂物--用含有效氯200PPM的消毒液浸泡10秒。5、监测5.1池内水保持清洁，并保持设施的清洁与完好。5.2消毒水4小时换一次。大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第8页共24页编写：审核：批准：生效日期：5.3卫生监控人员巡回监督。5.4检查消毒液的浓度，至少1次/4h。6、纠偏在检查时发现问题采取适当的方法及时纠正，培训员工。（四）工作服管理作业标准1目的规范工作服管理，防止交叉污染。2适用范围适用于工厂所有的工作服管理。3职责3.1员工自已清洗工作服，保证每天更换，穿干净的工作服进车间。3.2卫生员负责工作服卫生检查。4工作程序4.1工作服的使用规定4.1.1清洁区的员工使用白色工作服。4.1.2员工必须经风淋后进入清洁区。4.2工作服的验收：总务主管负责。4.2.1对工作服制作商进行评定：式样确认和面料确认。4.2.2对制造商送来的工作服抽查。4.2.2.1试穿不同型号的工作服，按10%的比例抽检其加工工艺。4.3工作服的清洁4.3.1员工自已清洗工作服，保证每天更换，穿干净的工作服进车间。4.3.2单位主管每周一次负责对本单位人员工作服的清洁程度进行卫生检查。5纠偏行动5.1对不按规定进入清洁区的人员进行培训和处罚。5.2对卫生检查不合格的人员暂时停岗。三、防止交叉污染未经过充分清洗和消毒之前，操作工人的手、工作服、工器具与加工废料相接触设备的产品（化妆品）接触表面、地面或其他不卫生物品不得接触产品（化妆品）。工艺流程布局合理，大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第9页共24页编写：审核：批准：生效日期：初加工、精加工、成品包装分开。明确人流、物流、水流方向，不造成交叉污染。（一）流程布置作业标准1目的明确工艺流程布置，区分一般清洁区与清洁区，防止交叉污染。2适用范围适用工厂的生产控制。3职责所有与产品（化妆品）加工有关的人员均应遵循。4工作程序4.1不同污染程序的工器具明显区分。4.2不同岗位的加工人员不能互相串岗。4.3车间废弃物投入专用容器中，加以标识，专人处理。4.4原料、辅料、包装物料及空瓶均单独存放，保持清洁卫生，不受污染。5纠正措施监测人员如发现流程出现交叉污染的情况，则必须停止生产，及时调整，并对这段时间加工的产品进行隔离评估。（二）地面及排水沟的清洗消毒程序1目的保证生产区域所有地面及排水沟清洁、卫生，符合生产卫生要求。2范围加工车间所有地面及排水沟。3职责3.1各组主管负责安排本组的地面、排水沟的卫生清洗消毒并督促、检查。3.2卫生人员负责本辖区内地面及排水沟清洗、消毒。3.3代班主管负责班前对地面、排水沟的卫生检查、记录。4程序4.1接班前，作业员员对所辖区域卫生进行检查，做到卫生心中有数。4.2区域作业人员每天1次用专用地板刷对排水沟进行刷洗。4.3区域作业员每天对地板进行冲洗，特别是污物积聚地重点强化刷洗，刷洗后用清水冲洗大鹏卓杰制品厂文件名称SSOP卫生操作标准程序文件编号GMP-COP-025版本1.0第10页共24页编写：审核：批准：生效日期：一遍，再在地板上喷洒200PPm以上的余氯水消毒，10分钟后用清水冲洗干净。5检查区域卫生由单位主管负责检查，不合格按以上程序重新进行清洗消毒程序。6验证、纠偏代班主管每次班前对卫生检查一次，不合格的进行纠偏、返工，卫生主管对纠偏后的结果进行验证。（三）更衣室管理作业标准1目的为使工作环境保持清洁整齐，更衣室也必须保持清洁陌生，避免与产品（化妆品）交叉污染，确保产品（化妆品）安全。2适用范围本公司员工更衣室3职责