16(宋雁)新食品原料安全性评价

新食品原料安全性评估宋雁风险评估二部1主要内容2一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、新食品原料安全性评估及报告撰写主要内容3一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、新食品原料安全性评估及报告撰写4新资源食品/新食品原料定义：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。——《新食品原料安全性审查管理办法》2013新资源食品（novelfood）：以非大众常规消费的原材料生产的食品或用以前在食品生产过程中未使用过的新工艺严格改良的食品。——FAO/WHO《食品中化学物风险评估原则和方法》201245新资源食品/新食品原料定义：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。——《新食品原料安全性审查管理办法》20135传统食用习惯是指：省辖区域内30年以上食用历史未载入《中华人民共和国药典》以定型或非定型包装进行生产经营欧盟•1997年1月27日EC258/97法案，1997年5月生效。•1997年5月15日以前没有在市场上消费的食品和食品成分。•范围：转基因生物；由转基因生物生产的食品和食品成分；主要结构是新的或者有目的改造的；新分离的成分；新工艺加工的食品或食品成分。欧盟7安全性评估需要提交的资料名称;来源(动物、植物和微生物或化学合成);生产和加工方法;食用史;质量标准;成分分析包括营养成分分析,天然毒素和抗营养因子等;目的和预期用途;营养评价包括生物利用度、营养素摄入水平;毒理资料包括毒物动力学、遗传毒性、致敏性、微生物致病性、90天喂养试验、繁殖和致癌研究、人群试食试验。加拿大://年《新资源食品安全性评估指南》。范围：过去没有食用历史；新工艺并导致食品发生较大改变；转基因生物或由转基因生物生产的食品和食品成分。审批部门：加拿大卫生部加拿大9安全性评估需要提交的资料安全食用历史膳食暴露水平来源的使用历史亲本信息转基因修饰信息营养学信息毒性和致敏性化学成分澳大利亚/新西兰指南名单指南：2000-12-20制定，2013-2-21修订，《标准1.5.1-新资源食品》。范围：非传统食品，即没有被广泛食用的食品。不包括转基因食品。审批部门：澳新食品标准局安全性评估重点考虑：对人体的潜在毒性作用；食品的成分及其结构；生产工艺；来源；使用范围和使用量；其他相关内容。美国11generallyrecognizedassafe，“公认安全使用物质”申请材料：基本信息、该物质的应用（范围、使用量、人群）和判定GRAS的依据（包括毒理资料、可以接受的每日最高摄入量和实际估计摄入量）等相关资料。评估主要依据:(1)科学依据（公开文献发表的资料）(2)过去的使用历史（1958年1月1日前开始使用，或已在食品中普遍使用）在特定条件下使用的GRAS物质无需经过FDA的审查和批准即可上市。主要内容12一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、新食品原料安全性评估及报告撰写规范性文件《新食品原料申报与受理规定》《新食品原料安全性审查规程》《新食品原料安全性评估意见申请材料要求》《新食品原料安全性评估意见撰写指南》部门规章《卫生行政许可管理办法》《新食品原料安全性审查管理办法》法律、法规《食品安全法》《行政许可法》13新食品原料相关法律法规新食品原料安全性评估、审查承担部门、机构风险评估技术机构：提出新食品原料安全性评估意见卫生监督中心：承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等工作卫生计生委：负责新食品原料安全性材料的审查和许可工作新食品原料批准情况统计表年份1987-2007（批准号批件）2008-2013（公告）1987-19972004-2007200820092010201120122013数量（个）6610171617587合计（个）7670公告的新食品原料提取物类（38个）：植物油类9个；多糖类9个；蛋白肽类7个；其他提取物类13个植物类（12个）：短梗五加、库拉索芦荟、白子菜、金花茶、显脉旋覆花、诺丽果浆、玛珈粉、人参、辣木叶、乌药叶、茶树花、阿萨伊果微生物类（7个）：干酪乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、植物乳杆菌（菌株号299v）、植物乳杆菌（菌株号CGMCCNO.1258）大型真菌类（6个）：蛹虫草、盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、金银花发酵菌丝体、广东虫草子实体结构改变或合成类（6个）：甘油二酯、蔗糖聚酯、长链脂肪酸甘油三酯、花生四烯酸油脂、β-羟基-β-甲基丁酸钙公告的新食品原料提取物类（38个）：植物油类9个；多糖类9个；蛋白肽类7个；其他提取物类13个御米油、杜仲籽油、茶叶籽油、元宝枫油、牡丹籽油、翅果油、盐地碱蓬籽油、美滕果油、盐肤木果油。多聚果糖、低聚木糖、低聚半乳糖、菊粉、蚌肉多糖、异麦芽酮糖醇、L-阿拉伯糖、棉籽低聚糖、酵母β-葡聚糖。碱性牛奶蛋白、地龙蛋白粉、小麦低聚肽、初乳碱性蛋白、玉米低聚肽、珠肽粉、磷脂酰丝氨酸。叶黄素酯、植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇酯、盐藻提取物、鱼油提取物、乳矿物盐、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、透明质酸钠、γ-氨基丁酸、DHA藻油、雪莲提取物、表没食子儿茶素没食子酸酯植物油类多糖类其他蛋白肽类主要内容18一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、新食品原料安全性评估及报告撰写真实性科学性完整性可比性申请材料总体申请材料要求1920基本信息毒理学资料食用和使用情况生产工艺卫生学检验报告其他有助于安全性评估成分分析基本信息申请材料要求21基本信息名称：商品名、通用名、英文名、拉丁名、化学名等。来源动物和植物类产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。微生物类分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。其他新研制的食品原料来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。成分分析22可能的天然有害物质（天然毒素或抗营养因子等）主要杂质（加工过程中产生的副产物或溶剂残留等）主要成分（主要营养成分和生物活性物质）毒理学资料23《新食品原料申报与受理规定》要求的毒性评价试验资料国内外毒理学安全性评价相关技术报告以及毒理学文献和未公开发表的内部资料等；人群临床试验和干预研究等流行病学资料以及人群食用的不良反应资料主要成分（生物活性成分）、天然有害物质和主要杂质还尽可能提供以下资料：1、吸收、分布、代谢、排泄资料；2、急性毒性、（亚）慢性毒性、遗传毒性、致畸性、致癌性和生殖发育毒性等毒性研究资料；3、人群食用的不良反应资料；4、健康指导值资料。申报物品其中成分国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。24国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。2526食用和使用情况国外批准使用和市场销售应用情况、上市后的食用量数据；国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间；使用范围和使用量及其确定依据；推荐摄入量和适宜人群及其确定依据等资料。27生产工艺（一）动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源，农业投入品使用情况。（二）微生物类：发酵培养基组成及比例，以及培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料。28（三）从动物、植物、微生物中分离的成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，可能产生的杂质及有害物质等。（四）原有结构发生改变的食品成分：除按照第（三）部分的要求提供外，还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等。（五）其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。29微生物类新食品原料应提供微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告其他有助于安全性评估的资料应包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料，以及在科学期刊上公开发表的相关安全性评估文献资料以及未公开发表的内部资料等。主要内容30一、基本概念和国外新食品原料安全性评估二、我国新食品原料管理现况三、新食品原料安全性评估意见申请材料要求四、新食品原料安全性评估及报告撰写安全性评估的四个步骤31危害识别危害特征描述风险特征描述暴露评估危害评估确定新食品原料主要成分、主要杂质（副产物和溶剂残留）和可能的天然有害物质（天然毒素和抗营养因子等）引起生物、系统或（亚）人群发生不良作用的类型和属性。数据获得人群研究、动物试验研究、体外试验研究，以及结构-活性关系分析数据。过程根据所有现有毒性和作用模式数据进行评估，对不良健康效应进行评价。结果识别可能引起人体健康危害的毒性；可能出现一种明确毒性的条件。32基本步骤（1）——危害识别33描述申报物品或其主要成分、主要杂质、天然有害成分的健康敏感指标及其剂量反应关系，尽可能确定适合本次评估的健康指导值。必要时，应自行推导