评审组长提出的问题解答(1)

评审组长提出的问题解答牛兴荣LIMA管理系统问：实验室已用Lims管理系统，授权签字人只在网络上签发报告，至最后发出纸质报告上签字，请问异地怎样能保证原始记录与报告的一致性和完整性？答：应保证足够的原始记录（信息）能通过LIMA传递。期间核查问：仪器设备、标准物质的期间核查怎样才算规范、合格？答：通过在合理的时间间隔、工作频次或特定检测/校准任务的重要性，对仪器、设备、标准物质实施期间核查，可以检查量值溯源的有效性，从而降低检测/校准的风险，并将可能的损失控制在较小的范围内。期间核查具体情况具体分析，通用要求如下：——文件规定；——有实施计划；——有实施记录。——结果评价。关于现场试验时对技术能力的确认问：目前现场试验时对技术能力的确认，全靠技术评审员根据自己的经验和能力把握，还处于定性判断阶段，所以很难避免出现同类实验室握标准不一致的问题。应有量化指标，比如，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？等等。应制定相关规范和要求。关于现场试验时对技术能力的确认答：现场试验作为确认技术能力的主要手段之一，确有必要进行规范。我们有进行技术能力最佳确认方式研究的打算，但现阶段还需要依靠技术评审员自己的经验和能力来把握，评审一致性的问题还有待解决。关于量化指标和判定尺度，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？等等。建议参照评审报告附表3.3中En值的判定方法。关于方法标准问：由于标准的滞后，实验室技术能力表上所填的标准方法，可能并不是实验室日常工作所用的方法，这种现象在某些行业比较普遍，这是其一。其二，每个方法都有其适用范围，例如，一个化学分析方法能测量某元素10-2——10-6的含量范围，但不能测量10-9或含量更低的范围时，也仍然使用认可标志。其实测量10-2——10-6和10-9或含量更低的范围对环境条件、方法、仪器设备、人员能力的要求都不一样，不应是一个能力。我考察过一个香港经过认可的实验室，他们对这些就非常明确，他会明确的告诉你，我可以往低测，但不是我的认可范围，不能加盖标识章。关于主这点，我们目前还没有细化，应引起认可委的关注。关于方法标准答：我们要求评审员在确认实验室的检测和/或校准能力时，必须明确表达以下信息：——检测和/或校准的对象；——依据的方法（需要时加限制说明）；——测量范围（需要时加限制说明）；——最佳测量能力（校准）。评审员在监督和复评审时，必须关注被认可机构是否正确使用认可标志。关于5.4和5.9这两个要素的评审问：目前，5.4和5.9这两个要素的评审，感觉在现场很难把握，没有可供量化、且具可操作性的标准执行，不知认可委和其他评审员是如何认识这个问题的，希望得到指导。例如，不确定度的评定，对检测实验室的要求，不能简单的要求会评定，应制定一个时间界限，要求实验室评定其使用的各类方法，不能初评时2个例子，监督时还是2个例子。是不是可以考虑要求实验室在5年内对其使用的各类方法全部评定一次。又例如，逐步要求实验室报出所使用方法的技术质量参数，包括检出限、测量范围、正确度、精密度等、可能有人会说，标准方法都有，其实标准方法所列和你实验室的实际水平是有区别的。关于5.4和5.9这两个要素的评审答：5.4（检测和校准方法及方法的确认）和5.9（检测和校准结果质量的保证）的评审一致性较差，尤其是5.9。例如，不确定度的评估，作为一种评价检测和校准结果质量高低的手段，要求实验室在获得认可前掌握，实例只是一个证明，不是满足要求的证据。实验室的实际水平可以通过能力验证和实验室之间的比对进行比较。建议加快CNAL检测方法确认加快CNAL检测方法确认工作的步骤，以解决目前标准不足﹑滞后的问题，同时逐步确立CNAL检测方法的权威性和有效性。领域代码应修订问：目前使用的领域代码与实际工作偏离较大，带来许多不便。应组织修订。答：已完成修订。问题：议题12“目前评审中存在的其它问题和解决方案”中，能否包括评审上报材料中存在的具体问题及解决办法的案例并对其进行讲评，以提高评审上报材料的质量。答：已安排讲解。对能力附表填写要求的重点说明：扩项评审——只填写扩项内容；扩项+监督/复评审——新旧全部内容问：实验室建立体系文件后运行多少时间可以申请认可？答：至少6个月。特殊领域测量不确定度要求问：在评审动检﹑植检﹑卫检以及微生物实验室时,测量不确定度的范例很难做出,是否是认可必要要求?答：是。在目前条件下，实在做不出时，要努力找出测量结果不确定度的影响因素，并设法控制其影响程度。问：严重不符合项往往与实验室工作政主管部门有直接关系评审组往往很难做出判定,一般做现察项处理，这次会议上请明确?答：请自觉履行评审员的职责，对CNAL，也对自己负责，客观公正进行评审，实事求是地报告评审结果。授权签字领域问：综合检测所/院的授权签字领域？答：应强调专业技术领域和实验室最高管理的授权。问：实验室的测量仪器自校溯源时,是否应有必要的限制条件,现在实验室自校准溯源太乱,无法保证量值的准确可靠？答：最高标准必须进行计量标准器具的核准。问：能力验证数据第一次离群,第二次补正后验证数据满意,可否直接作为能力认可的依据?答：可以。最佳检测能力范围的表述问：建议在申报和确认实验室的检测能力范围时,其表应能反映出该实验室的实际检测水平,以供客户能选择最佳的检测实验室.另外对同一检测产品的项目/参数在不同的量程或频段范围内的能力不相同时,应能分段给出？答：可以在“限制范围或说明”栏内进行说明，如检出限、以扩展不确定度表达的最佳测量能力等。问：希对附件6.1“实验室检测能力变更确认表”中,限制范围及说明栏的填写经验讲解一下？答：前后对照填写。问：移动实验室路程远,现场实验过程时间长,现场评审中无法实施全过程观察考核,应如何处理？答：先期实施见证试验或个别延长乃至推后实施见证试验。方法相同的检测能力问：在实验室申请的技术能力中,如果产品标准不同,但方法(参数)相同,但无该产品的检测经历,是否给予认可?答：从严掌握。最好现场进行试验。问：有关现场考核盲样试验中盲样应如何准备？答：——租借其他单位的试样；——自己带；——现场配制。现场试验比例问：对综合实验室初次评审/复评审时现场试验的合理抽样量？答：没有明确规定现场试验的比例。附件3.1作为技术能力确认的过程记录，应该为评审的有效性提高证据。是否进行现场试验，需要根据该项能力的技术复杂程度、被评审方的人员素质、管理水平、试验经历、参加能力验证及实验室间比对情况等综合考虑。现场试验比例现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域。根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置，确定具有代表性的试验项目。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。现场试验项目项目选择原则和数量答：主要项目、典型参数一定要列入；高风险项目/参数一定要列入；社会关注度较高的项目。备注：重复的项目/参数不列入；可以进行快速试验或阶段试验。现场试验比例在一个认可周期内，通过现场试验的确认方式覆盖实验室申请/已获认可的全部领域、所有类型的检测项目/参数。方法的确认问：对5.4.5“方法的确认(validation)”的理解和执行？答：作为实验室，必须按照条款要求进行确认；做作为评审组，应按照作业指导书中非标方法的确认原则进行评审，重点检查其确认的过程和记录。评审组的组成问：要强化技术能力的严格把关,要根据认可产品类别的数量来安排技术评审员,不应仅仅依据专业类别来安排？答：尽可能依据检测方法来安排评审员，考虑行业特点，在专业能力覆盖的基础上，组成精干的评审组。强化风险意识问：要强化风险意识,对于风险很大的实验室(比如无主管部门的/人员流动性很大且规模不大的/从事社会高度关注产品或项目检测的等)？答：加强认可的前期风险识别。秘书处、技术委员会和评审组共同努力。评审的增值作用问：要强化评审的增值作用.每次评审都应能给被评审方有些促进作用,能促使其改进？答：提出问题等于解决了问题的一半。希望能对“评审工作指导书”进行修订1)体现CNAL/AC01:2005要求;2)将本次培训研讨会的主要内容文件化(条文化),便于指导评审；3）“指导书”的内容在解释上有唯一性,不能产生不同但是有不同理解。如何区分属于“扩项”还是属于“能力变更”1)已认可的产品增加参数,从而增加标准;（变更/扩项）2)已认可的产品认可的参数,增加标准：所增加的标准与原认可标准比,仪器设备一致；（变更）3)已认可的产品认可的参数,增加标准：所增加的标准与原认可标准比,仪器设备不一致；（变更）4)已认可的产品参数,标准仅年代可变与原标准比,仪器设备方法一致；（变更）5）已认可的产品参数,标准仅年代可变与原标准比,仪器设备方法不一致；（变更）标准物质的期间核查问：标准物质的期间核查,在一般检测机构的评审中各评审员要求不一样,检测机构反应不知怎样操作,希望能在会议中有具体实例作答？答：比对。监督和扩项的要求问：关于评审中监督和扩项的要求,和监督评审具体的要求？答：以确认单元进行区别：监督评审——整体确认；扩项评审——主要按参数进行确认。以参数作为检测能力的表述问：推荐能力范围,如只是参数,是否对其相应产品进行检测并作判定是否合格？答：推荐的能力范围必须包括产品/产品类别——检测对象。需要时，最好将产品标准与方法标准同时申请认可。检测报告是否得到国际互认问：作为企业的试验室,在出口产品时,实验室出具的检测报告是否得到国际互认？答：认可结果在签署MRA的认可机构之间可以得到国际互认。非专业领域的授权签字人问：作为实验室的一把手是否必须为授权签字人,现场评审时发现此人不符合专业领域要求,但实验室一把手仍坚持将如何处理？答：解释清楚授权签字人的含义和职责，不予认可。（最好在进入评审前完成此项工作）领域代码问：有些实验室申请的检测基础上找不到相应的领域代码,是否可以在领域代码栏空项？答：17（其他）。申请书附表1.1问：希望按行业编制申请书附表1.1和现场评审报告的附表1,附件3.1的标准格式,实验室根据自身的能力在标准的格式上删除自己不能做的一部分,这样让评审员有更多的精力和时间投入到实验室的检测能力和管理体系的评审中,否则,会在评审表格上消耗评审员许多的精力和时间？答：请认真阅读填表要求，不做无谓劳动。结合实例讲解评审报告希望结合实例讲解评审报告？评审报告的版本问：新评审报告或评审用表更新后应及时通知评审组长,并将旧的删去,最好将评审报告和评审用表(日程/公正声明及签到表)放在一起,否则以后找不到评审用表,另外也请将各种表格的代号,直接写成中文名称？答：评审文件下栽——实验室认可每次都从网上下载。更为详细的现场作业指导书问：建议制订更为详细的现场作业指导书,或提供规范的文件模板？答：进一步修改、完善。请与培训教材等认可文件共同使用。最新有效评审用文件问：秘书处直接将CNAL最新有效评审用文件发至评审组长邮箱？答：还是希望直接从网上下载。软件产品的量值溯源问题问：信息安全及软件评价实验室的量值溯源问题？答：通过“测试用例”实现溯源。——即将出台指南文件。文件记录的语种类型问：境内外资实验室有的文件记录没有一份是中文的，行吗？答：可以。监审评审报告问：监督审核现场文字工作量结合减少，把监审报告与初（复）审报告分开？答：如何填写监督+扩项评审报告？暂不考虑。管理层的培训经历问：是否应规定实验室管理层与授权签字人必须有ISO/IEC17025培训的经历？答：必须有，但未规定培训的方式，主要看培训的内容和效果。监督评审的“人日”安排问：关于监督评审的“人日”安排问题：对于同一实验室，如果初评时安排（组长+3个组员）按3天,而监督评审的安排(组长+1个组员)按1天,那么,监督评审的“人日”安排是太紧了.初评是体系要素和技术能力都全