《安全血液和血液制品》学习笔记(二类)

2009年全国采供血机构人员岗位培训远程教育部分学习笔记（适用于“二类”岗位）浙江省丽水市中心血站二〇〇九年七月1《安全血液和血液制品》Ⅱ类学习笔记（适用于岗位培训考试，涉及教材的导言册的第四章和第二、三册，仅供参考）根据《2008全国采供血机构人员岗位培训考核大纲》编写《安全血液和学业制品》远程教育项目简介：四个分册分别是：导言分册（安全输血实践的指南和原理），第一册（安全献血），第二册（HIV和其它传染病原体的筛选），第三册（血型血清学）。考核另要求：补充教材（成分输血）1导言册1.1本册简介（略）1.2专业守则（略）1.3安全规程（略）1.4质量和质量保证1.4.1质量1.4.1.1WHO在1993年血站质量保证纲要指南中的质量定义：符合特定标准的服务和产品的特性的总和，包括符合性和可靠性。（质量是产品或工作的优劣程度——现代汉语词典；质量是满足某个目的即安全输血；质量是实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和——ISO）1.4.1.2产品的定义：是指能安全地用于输血或其它特定用途的血液和血液制品。（所有规程中质量应能最大限度地确保安全，不仅对于患者，对献血者和工作人员同样如此）1.4.2质量的需要1.4.2.1实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况：应随时记住在血液的采集、运输、化验、贮存和发放过程中，发生质量差错会对患者造成非常严重甚至是致命的后果。潜在危险如下：1.患者样本容器标签混淆；2.患者化验结果差错；3.患者间结果报告的混淆；4.患者标本的异常结果未能检出；5.在配血试验总漏检具有重要临床意义的弱抗体；6.没有正确配制和标记试剂，导致表面正确，实际是错误的结果。（如果能设计合适的质量体系，并保证该体系得到实施和监控，那么是可以避免不安全血液的发放的。）1.4.3质量保证和质量控制1.4.3.1质量保证的概念：建立和实施质量标准、规程和有效的管理体系以确保质量。（质量保证是确保所完成的工作符合质量需要的一个维持体系，换句话说，完成的工作必须一贯地精确和正确，符合所确定的标准。更精确地说，质量保证意味着患者接受的血液符合要求，差错得到检测和纠正。质量保证是使一些事情发生的体系）1.4.3.2质量控制的概念：是质量保证的监测手段之一，是质量保证的一部分，包括回顾性检查和其他措施，在按规定程序进入下一步前，必须完成这些检查和措施并取得满意结果。（质量控制证实遵守了某些规定的限制和标准。QC是一个检测系统，用以确保标准得到满足，错误不会发生，包括一些特殊的步骤，遵守这些步骤以监督完成的工作和质量保证体系的有效性。）1.4.3.3引入质量系统基本的四个基本步骤：质量体系包括质量保证和质量控制。建立质量体系的4个基本步骤：1.评估达到质量的必要条件；2.制定行动计划，并确定实施计划的最佳方案；3.执行需要的改进措施，包括建立监督和控制体系；4.对质量体系进行监控以评估该体系的运行情况是否良好并确定为确保质量需要进一步的改进措施。1.4.4标准操作规程1.4.4.1标准操作规程定义：SOP是质量保证体系中一个重要组成部分，SOP就是关于在特定工作场所完成特定任务的方法的书面文件，不是简单的帮助工作人员完成特定任务的指南，而是所有员工在任何时候全部工作都需要符合特定标准的书面指令。21.4.4.2采供血机构标准操作规程的覆盖范围：血站应该有覆盖全部工作程序的SOP，从献血者的筛选到血液化验、配血和血液发放，SOP还应涉及员工培训，健康和安全及设备使用维修等方面。1.4.4.3执行SOP的意义（泛读）：1.SOP能够在工作场所内协助管理，因为SOP如果被正确执行，所有工作人员将以一个几乎相同的方法来完成特定的工作，能够减少工作偏差和错误；2.因为SOP规定了各阶段应达到的标准，客观地监督各方面工作的完成情况；3.SOP为建立必要的记录和其它文件提供了基础；4.SOP使工作人员的培训简单化和标准化；5.SOP可以降低当工作人员发生调动和缺勤所带来的负面影响；6.如果血站发生质量问题而引起法律诉讼时，SOP有助于解决具有争议的问题。1.4.4.4制定SOP应包括的基本内容：SOP的制定是一个群体的工作，初稿应由负责具体工作的人员起草，终稿由采血科或实验室的负责人来完成。颁布以前需由一名负责此项工作的人员进行校对。SOP不能违反国家和地方政策以及涉及的特定程序。SOP基本内容应包括：1.清晰、明了的主题和一个唯一的SOP标识（音biaozhi，同“标志”WHO注解）；2.SOP的制定日期；3.SOP起草制定者的姓名；4.操作规程的目的以及所涉及科学原理的简单描述；5.对执行操作规程的工作人员的要求6.完成操作规程所需的设备和实际的详细资料；7.前后对照一下包括特定相关规程的其他SOP；8.健康和安全指南并合理参照其他SOP，诸如关于病理样品的处理和废弃物的安全处置；9.清楚叙述出工作流程中的每一步准确、具体的步骤，包括所有质控规程；10.分析和报告结果的程序以及出现问题能及时改进的程序；11.附录，包括许多附加相关文件，诸如所有标准表格，规程中所应使用的标签，设备和试剂生产商推荐的方法和操作指令（有关操作人员在任何场所都能得到相关的SOP，操作人员必须熟知、理解并按照规定要求进行操作，所有工作人员应在相应的SOP上签名，表示他们阅读过并已经理解）。1.4.4.5SOP修改的必要性和修改程序（泛读）：每套SOP应定期审核，最好每年一次，需要的话应及时更新，因为随着情况的变化有些修改是必要的：错误!未找到引用源。规程直接修改（如厂商的操作说明的变更，国家和地方法规重新修订），错误!未找到引用源。规程间接更改（如某些有关步骤的变更可能影响SOP某些部分）。SOP的任何更改必须由医学主任批准，执行这一规程的工作人员应签名并复核，表示他们已知道了这一更改。1.4.5记录和记录的保存1.4.5.1记录应包括的内容及重要性：由于记录可以证实特定标准已被采用，因此记录成为质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应包括从血液的采集到使用的整个过程，包括献血者的筛选、血液的采集及测试、贮存、配血及分发或作必要的销毁。记录可以使每单位血液的历史从患者追溯到献血者，以检查是否存在错误或遗漏。记录也能显示在整个过程中哪个工作人员做了哪些工作。（记录应简单明了易于填写有关内容，甚至多年以后工作实践中有许多变化时也是如此。记录应用清晰准确的叙述方式详尽地填写，最好有第二者检查确保准确无误）。1.4.5.2填写个人献血记录表（卡）的作用：每个献血者都要填写个人献血者记录卡，即使不进一步进行采血也都应记录，因为献血者可能会：1.延期献血：即决定不献血；2.因对他们自身健康有潜在危害而被劝阻，这可能是暂时的，因现在的状况有可能改善，或是永远；3.因对受血者有潜在危害被暂时或永久排除；4.正常情况被接受献血。（筛选结果的相关资料应由被授权的高级职员记录在献血者个人记录上。不合格结果对该献血者再次献血的限制应清楚标识）1.4.5.3记录应包括所有献血者的意义：每个献血者及其详细情况应记录在许多记录中，包括那些已献血的而且包括因各种原因被劝阻的献血者，因此当这些献血者以后再来时，就可以验证他们的献血资格。对献血者的确认及被劝阻的原因应严格保密。这些资料只应由质量保证官员或被授权的高级职员接触。1.4.5.4献血中记录应包括的内容：1.献血编号；2.采血袋的类型；3.采血袋的批号；4.局部麻醉剂批号（若使用过）；5.采血护士的姓名。1.4.5.5实验室检测记录包括的内容：对于实际完成检测的许多方面书面记录是必须的，包括：1.完成的各项检测；2.试剂的来源，批号及所用的方法；3.得出的结果；4.质量控制和质控样本检测结果；5.已检测血的用途：即是用于输血还是报废；6.设备的校验及保养记录。31.4.5.6对每份献血记录应注意的问题：对于献血者的个人记录，在任何时候都必须严格保密。献血者的姓名不应出现在采血袋或样品上或实验室记录上。只有数字、拉丁字母或其他识别符号才能使用。1.4.5.7血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录（编者根据培训班讲解注：粉红字的3部分）：捐献的血液一旦通过检测并可以使用，就需记录任何由该血液加工形成的血液制品，以及这些血液制品的用途，这些资料可以使血液或血液制品追溯到献血者。在许多血库里，库血可与许多不同的患者配血，如果是这样，只需保留患者的输血的记录。库血可能报废，这可能是不宜使用或超过有效期，在此情况下，记录需说明报废的原因并证实库血已被安全处理。1.4.5.8记录保存的基本要求：记录通常应仔细地安全地适当保存一段时间，能快速容易地找到有关记录是必须的。为保证记录的完整和易于理解，应有一个监督体系以列出所有保存的记录，存放位置及销毁的日期。因记录包含个人资料，任何时候都应保密。记录应以确保安全的方法存放并能让被授权者查阅记录。应受到保护以防止物理因素的危害（如潮湿、热火、阳光、虫害及化学品）。还要防止盗窃、故意篡改及其他行为以确保记录的安全。若因参考或研究目的记录需暂时移动，监督体系应做记录并确认他们被送回保存。（记录应显示：谁借用记录？为什么要使用？借用的时间？归还的时间？）1.4.5.9记录销毁的基本要求（编者根据培训班讲解注：粉红字的5部分）：当记录被销毁时，非授权者是不能接触记录内的保密信息的。记录应立即销毁，最好是焚烧或扯碎。记录在销毁前不应乱扔乱丢，否则任何人都能看到记录，同样应设置监督体系以销毁处理的日期及销毁的细节，有可能的话，应由他人做第二次复核，以确认这些记录确实被销毁。1.4.6质量监督1.4.6.1质量监督的意义（泛读）：良好的职业训练，SOP的应用和记录的全面保存构成了质量保证体系的基础，但是输血实践的许多方面都需要常规的监督以确认一个完整质量体系的有效运行。1.4.6.2质量监督的两个主要方面：质量监督用于发现与标准或规范不符之处。可分为两个主要方面，监督所得的结果和监督设备的使用，即结果监督和设备监督。1.4.6.3实验室检查结果的意义：质控结果用于确保检测结果的正确。对检测的监督可以证实化验完成过程中是否有任何偏差或者不同批号的试剂之间是否有批间差异。1.4.6.4设备检查应作到的两个方面：采血室和实验室使用的设备，在复杂程度及水准上有相当大不同。有两个方面需要监督（编者根据培训班讲解注：第三方面为老师增加）：1.常规保养；2.校验（如培养箱、水浴箱等）；3.监控（如恒温设备：冰箱、冰冻箱等）。（所有设备需要定期保养来尽可能确保工作的有效性及可靠性，尽管一年只保养某些项目一次。许多设备还需要定期校验才确保准确。培养箱、水浴箱经常校验很重要。此外还有用于采血量的秤、移液器、天平及自动取样或分配器的定期校验。另外，培养箱、水浴箱、冰箱以及冷冻箱应每天检查，还应确认可接受的温度波动范围。所有的保养及校验应做记录，包括那些随后采取的必要措施，这也是质量体系的组成部分。1.4.7质量审核（泛读）1.4.7.1质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）：质量体系内容庞大，最重要的一点当然是体系怎样有效运转，质量审核是监督质量保证体系的管理手段。是对包含在保证质量过程中那些发现问题并解决问题的所有因素的正式评审。（质量审核的内容：）一个计划周全的综合性的质量审核应覆盖血站的所有活动并且是能评估血站各部门相互关系的方法，不过审核还应集中在指定区域。质量审核通常在内部由高级职员进行。在有效的审核中可以学到许多东西。如果发现任何问题，都必须尽快解决。必须确定有效的改变及在认可的合理时间内完成改变。随后经常进行审核以确认已作了改变且目前状况有所改进。1.4.7.2审核跟踪内容（泛读）：跟踪审核有时是审核工作的一部分。跟踪审核就是追踪一袋血由采集至输注给患者所有环节。由此可以检查所有必要的检测是否得到正确完成以及所有记录是否准确且完整。这证实了此袋血通过检查可用于分发。1.4.8质量职责41.4.8.1明确血液中心每位职工的质量职责：（每位员工都必须对职责范围内的质量负责。）你和血液中心的其他职工都对质量负责，发生