医疗器械安全管理与不良事件监测

医疗器械不良事件监测与产品风险管理烟台毓璜顶医院2015.12.1医疗器械不良事件监测与产品风险管理经验介绍医疗器械不良事件监测的背景我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程o2008年上报20例，2009年上报44例，2010年上报192例，如何提升不良事件的上报量？我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程o利用一切机会宣传不良事件工作，力争得到院领导的理解与支持，转变理念；有为才有位o采取质控与奖励措施，下达任务指标，鼓励上报；o以护理为突破口，与护理部密切配合，促进工作开展，护士长会议反馈零报表的科室；o以三甲复审为契机，推动不良事件监测工作的稳步发展；o纳入医院综合目标管理体系；l2008年开始开展监测工作，设置一名兼职上报员。l2009年成立了医疗器械不良事件监测领导小组，出台了《不良事件上报管理制度》。l2010年成立不良事件监测站，建立了三级监测网络组织，完善了相关管理制度，设置一名专职监测员。1、医院重视，组织健全，构建三级监测管理网络l2012年成立止血材料临床安全使用调研小组，建立了相应制度和实施方案。并重新调整医疗器械不良事件监测小组名单。l2014年承担国家药监局开展“十二五”规划医疗器械不良事件重点监测项目（壳聚糖）情况汇报l开展粘停宁及其他防粘连材料的重点监测。1、医院重视，组织健全，构建三级监测管理网络【医疗器械不良事件管理-报告流程】◆我院规定，发生医疗器械不良事件，2日内将问题产品及填好的“可疑医疗器械不良事件报告表”上报院监测站；◆高风险医疗器械科室立即口头上报，院监测员及时到现场察看协助调查，并将发生的不良事件以书面形式告知生产厂家或供货商查找分析原因。必要时汇报院领导和市监测中心。◆生产厂家的回复及医院的处理意见以书面形式反馈使用科室。◆院监测站按规定上报市监测中心。2.2畅通上报渠道2.3及时处理医疗器械不良事件—超声刀2014年5、6月手术室接连上报4例超声刀不良事件，3例表现为术中正确连接电刀手柄线后，使用一段时间后刀头无输出，更换新刀头好用。1例刀头断裂。保证安全2.3及时处理医疗器械不良事件—超声刀整改措施：1、厂家反馈质量检测信息；2、国家药监局要求厂家自查质量，并到国家药监局陈述；保证安全2.3及时处理医疗器械不良事件—超声刀o整改措施：3、厂家与我院就超声刀的工作原理、医疗器械安全警戒等进行沟通，并对手术室进行了培训。4、我院采购可以使用100次的手柄，手术室采取措施记录并严格限制超声刀的使用次数。保证安全2.4及时处理医疗器械不良事件—注射器2013年8月21日，给予患者孟xx静脉输液，输液过程中发现莫非式滴管内有半透明螺旋状物体，立即给予更换输液器，与患者共同封存输液器；2.4及时处理医疗器械不良事件—注射器生产厂家反馈意见：莫非式滴管内白色异物为在加药时注射针针尖刮拭加药口内壁所致，建议医院在加药过程中保持注射针垂直穿刺；或使用侧孔注射针避免类似情况发生；正确选择产品2.4及时处理医疗器械不良事件—吊瓶式输液器小儿科上报的不良事件：1、吊桶内刻度0度不在底线，有剩余液体；2、打开包装头皮针与输液管分离，增加感染的机会；3、插液体针头不是钢针，为塑料，容易弹出；改进产品质量2.4及时处理医疗器械不良事件—吊瓶式输液器改进产品质量厂家反馈意见及整改：1、0刻度不在底线，是预留防滴空装置，不影响临床使用；2、已按医院要求将头皮针与输液管改为一体式；3、插液体针头改为钢针；2.4及时处理医疗器械不良事件—监护仪改进标识护士在为18床患者行静脉输液治疗时，用吊架安装在空中监护仪突然坠落砸伤肩部，导致左臂丛神经损伤、肩关节积液，住院治疗；2.4及时处理医疗器械不良事件—监护仪改进标识医院及生产厂家分析为：产品的固定装置设计缺陷所致。固定扣按钮无明显警示标志，易被不知情人士按下致固定松脱，机器坠落，导致护士受伤。措施：增加警示标识；2.4及时处理医疗器械不良事件—留置针2.4及时处理医疗器械不良事件—与药物有关o在使用精密过滤输液器输注抗生素后，发现过滤盘变色，输液器的其他部位没有改变，随即给患者更换其他输液器。2.4及时处理医疗器械不良事件—与药物有关o反馈意见：o患者输液为海替舒（注射用头孢替安为白色至淡黄的结晶粉末，且该药品溶解后为微黄的液体，会随时间延长而加深。若在使用过程中药品为充分溶解，溶液中含有药物结晶并附着在过滤膜上，致使过滤膜出现变色情况。）医疗器械不良事件引起医疗纠纷处理？o一例导尿管不良事件引起的思考？2015年9月3日患者留置五天的导尿管出现漏尿，更换尿管时，充气囊内水无法抽出，给予剪断充气囊侧管，水仍无法抽出，10：30泌尿外科会诊，尝试仍无法拔出导尿管，于10：50在超声定位下医用细针于耻骨上穿破水囊，拔出尿管，但水囊壁残留于膀胱内。于16日在膀胱镜下取出残留囊。医疗器械不良事件引起医疗纠纷处理？我们物资部门应做什么？调查事件发生的经过：□何种耗材？货号、数量、□病人基本情况？（年龄、性别、住院号、病人目前情况、）□医生的应急处理？（此事件对病人可能的预后）□护士、医生如何操作？□阅读说明书根据以上的调查，判断是否为不良事件或医护操作不当引起？是否需要更换产品？请医院法律事务处介入处理！！2.4及时发现医疗器械不良事件—责任心o台湾组织胶水：2013年9月24日，手术过程中使用组织胶水粘合皮肤。发现无内容物。o术中擦拭血液、体液。术前物品清点时，发现一包纱布是14块（常规是12块），洗手护士、巡回护士反复清点，放置物品遗留体腔。o手套发现缺少一个指头。o5个电极贴片发现2个无金属。o注射器、口护包、输液器内发现头发等杂物。o导尿管：原先2曾包装现为一层包装。3、广泛培训，提高认识每年年初制定培训计划，邀请市局、监测中心及医院专家讲座，采取集中培训、专题讲座和个别指导相结合的方法。培训时间培训时间培训内容培训内容负责人负责人2009年03月医疗器械不良事件报告的填写和报告制度俞丽敏2009年06月医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读王霞2009年08月医疗器械不良事件监测医疗器械分类与注册管理尹爱群于义鸿2009年10月医疗器械使用中的风险防范王霞2009年11月针对全年培训内容组织测试王霞俞丽敏2009年医疗器械不良事件培训内容和安排2010年医疗器械不良事件培训内容及计划：时间培训内容参加人员主讲人3月吻合器的性能、使用方法和技巧相关科室医生、手术室护士美外著名专员李显达校长关节器械的正确使用骨科医师，手术室护士共三次40余人林克专家美顿力专家强生专家4月不良事件的主要表现和报告表的正确的填写全院护士长60余人俞丽敏6月输液器具的正确使用全院护士长60余人厂家专员9月医疗器械安全使用管理规范全院护士长60余人王霞11月对全年医疗器械不良事件报告的总结点评全体护士长60余人王霞俞丽敏时间时间培训内容培训内容落实情况落实情况负责负责第一季度PICC导管使用培训---4日护理部组织相关科室护士长、护理骨干约70余人参加培训。结束后进行内容考核及讲评。护理部第二季度止血防粘连材料相关知识培训6.21使用相关材料手术医师参加培训。共51人。未参加人员自学说明书后进行抽考。生产厂家第三季度神经血管耗材正确使用培训相关科室医生护士生产厂家第四季度总结全年工作全体监测网络成员尹才华2011年医疗器械不良事件培训内容2012年医疗器械不良事件培训内容时间培训内容落实情况负责人第一季度输液器安全使用培训2012.2.25组织各科护士长60余人参加培训；王霞第二季度《可吸收止血材料不良事件重点监测研究实施方案》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》6.26组织甲状腺、骨科、手术室及其他手术科室参加培训毛琦善、王霞第三季度医疗器械安全管理规范解读、医疗器械不良事件监测管理办法解读、不良事件知识问答10.29组织各科室不良事件监测员、2011、2012年新来的医护人员参加培训，11.19日组织了考试；王霞第四季度医疗器械包装说明书、标签和包装标识管理规定8.4-9.20组织物资材料供应处的人员学习并组织了考试；王霞2013年医疗器械不良事件培训内容时间培训内容被培训人员负责人第一季度《医疗器械相关知识》、科室物资材料的管理全院各科护士长及医疗器械不良事件监测员；王霞、邹萍第四季度《医疗器械临床安全使用规范》、工作总结医疗器械不良时间监测员王霞、邹萍2014年医疗器械不良事件培训内容时间培训内容被培训人员负责人第三季度《医疗器械监督管理条例》物资材料供应处于守丽第三季度《医疗器械安全管理与不良事件监测》全院医疗器械不良事件监测员尹爱群第四季度《医疗器械说明书、标签管理规定》物资材料供应处于守丽第四季度《医疗器械不良事件监测》3年以下的住院医师于守丽第四季度正压接头、无针输液接头全体护士长厂家代表第四季度一次性采血针的使用全体护士长厂家代表第四季度PICCO血流动力学监测ICU、CCU、NICU医护人员厂家代表2015年上半年医疗器械安全管理培训内容时间培训内容被培训人员负责人第一季度止血防粘连产品培训2次外科手术医师于守丽第一季度防治下肢静脉血栓形成、正确使用弹力袜外科、妇产科护士车海杰生产厂家第一季度正确使用缝线手术室护士生产厂家第一季度超声刀正确使用手术室护士生产厂家第二季度造口相关产品培训部分外科科室护士生产厂家*2014年起列入住院医师规范化培训内容列入岗前职工教育内容六年来，举办培训班20余期，培训医务人员3000余人次，每年组织考试，平均分数都在90分以上。4、关注医疗器械动态变化，及时发布各方面信息我院监测员每天关注国家、省、市各级药监局医疗器械网站，及时在内网上转发其有关医疗器械信息，如产品召回、警示等；对上报的医疗器械不良事件，有三个科室以上发生同类情况，立即停止使用，在院内网上召回问题产品，予以更换产品或批次，并请厂家对问题予以书面回复，监测站及时将回复情况反馈科室。4、及时发布医疗器械不良事件信息5、重视医务人员的抱怨：从退货、更换产品等寻找医疗器械不良事件的信息，促进高质量不良事件的上报；抱怨的定义抱怨的定义•什么是抱怨?oo任何以书面、电子、或口头方式反映的缺陷，缺陷是在发货后发现的与产品识别、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或者性能有关的问题。•任何被动维修均被视为抱怨*正常使用下的性能未达到要求包装及标识问题信息的收集信息的收集••抱怨人（医生/护士/经销商）的姓名及联系方式•抱怨产品信息：货号、批号、数量、是否返回产品•抱怨描述：术式、事件、病人目前情况•病人性别、年龄•医生应急处理*不良事件上报不良事件上报ooo如果你无法判断是否为质量抱怨时？*我们的基本原则:6、密切与上级药监局合作互动o2012年承担国家药监局止血防黏连产品的调研；o2014年9月与承担国家药监局十二五规划项目：壳聚糖的调查；o定期邀请药监局授课；o定期邀请药监局到临床、科室库房、物资处库房检查；7、将监测工作融入医院安全与质量管理体系医疗器械的安全管理是医院安全与质量管理的重要组成部分，医疗器械不良事件监测是医疗器械安全管理的重要举措，也是医院不良事件监测的一个分支，医疗器械风险控制贯穿医疗器械管理全过程。我院从资质审核、采购、验收、入库、出库、使用及用后质量追踪，均有一系列管理制度及工作流程。7.1从置前的源头防范入手o将循证医学的理念引入新耗材的申请论证中7.1从置前的源头防范入手产品准入前，认真审核注册证等资质，阅读说明书。尤其是注册证和说明书有特别要求的，做好新产品的使用培训。对有潜在风险的产品，避免准入，最大限度降低使用风险。准入前的资质审核表说明书7.1从置前的源头防范入手严格按照注册证的要求7.2以置中的过程控制为依托严格执行验收、保管、入出库等管理制度，拒收任何问题产品，按要求保存。保证临床的用械安全。生产日期在生产日期在注册证效期前注册证效期后两者都是无证产品，又都属于高风险植入性材料，一旦用于病人出现问题，生产厂家、供应商和医院都有不可推卸的责任，所以产品入库前必须认真仔细验收。7.3以置后的医疗器械使用质量管理和不良事件监测