YYT 0966-2014 外科植入物金属材料纯钽 含2023年第1号修改单

——1——附件4YY/T0966—2014《外科植入物金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO13782:1996,IDT）”修改为：“（ISO13782:2019,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植入物金属材料纯钽》（英文版）”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO13782:2019《外科植入物金属材料纯钽》”三、第2章中“ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（Metallicmaterials—Tensiletesting—Part1:Methodoftestatroomtemperature）”修改为：“ISO6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方——2——法（Metallicmaterials—Tensiletesting—Part1:Methodoftestatroomtemperature）”四、表2中板材和带材冷加工力学性能由形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工0.13≤d≤0.26≥520≥345——＞0.26≥2修改为：形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工≥0.13≥520≥345≥2五、第五章中增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新进行试验。如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处理，重新按照本文件进行测试。”