TCHSA 022-2023 增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识

增材制造（3D打印）正颌外科手术𬌗𬌗板与导板设计流程的专家共识Expertconsensuson“designingprocessofAdditiveManufactured(3DPrinting)OrthognathicSurgicalGuidedTemplate”2023-05-19发布2023-06-01实施中华口腔医学会发布T/CHSA022—2023中华口腔医学会团体标准学兔兔—2023I前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌专业委员会提出。本文件由中华口腔医学会归口。本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院负责起草，北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、空军军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院、中国人民解放军总医院、浙江大学医学院附属口腔医院、中国医科大学附属口腔医院、青岛大学附属医院参与起草。本文件主要起草人：王旭东、张益、李自力、祝颂松、卢利、刘彦普、胡敏、沈国芳、田磊、李祖兵、杨学文、谢志坚、孙健。学兔兔—2023II引言数字化正颌外科及增材制造（3D打印）导板近年已在各大医院普及应用，取得了优异的临床效果。目前缺乏相关的技术流程共识，使其设计制造流程及定制式器械的质量管理存在一定的隐患。不恰当的设计流程、缺少质控的定制式器械常常会导致颌骨定位不准确，影响手术效果。在数字化医学日益发展的时代，建议尽快规范数字化正颌外科流程，并对医疗产品进行质量管理控制。该共识可以指导医疗从业者完成规范化的数字化正颌外科流程；指导行业从业者生产安全、有效的定制式医疗产品。中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌外科专业委员会组织专家经过充分讨论，制订了“增材制造（3D打印）正颌外科手术𬌗𬌗板与导板设计制造流程”的专家共识，推荐该技术的设计制造流程，促进其推广应用。学兔兔—20233增材制造（3D打印）正颌外科手术𬌗𬌗板与导板设计流程的专家共识1范围本标准给出了该技术的适应证，主要指数字化正颌外科。本标准适用于各类牙颌面畸形的手术矫治，具体内容包括：a)应用数字化外科技术进行正颌外科虚拟手术、𬌗𬌗板与导板设计b)应用增材制造（3D打印技术）进行𬌗𬌗板与导板的制造c)𬌗𬌗板与导板的使用方法规范性引用文件2下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GBT39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0640无源外科植入物YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。增材制造additivemanufacturing，AM以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。亦称3D打印，融合了计算机辅助设计、材料加工与成型技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。三维重建3Dreconstruction三维重建是指对三维物体建立合适计算机表达和处理的数学模型，是在计算机环境下对其进行处理、操作和分析的基础，也是在计算机中建立表达客观世界虚拟现实的关键技术。分为体绘制重建和表面绘制重建。配准registration是指同一区域内以不同成像手段所获得的不同图像图形的三维坐标的匹配。本文指将不同数据源（CT、面部立体摄影、牙列光学扫描等）在同一世界坐标系下融合成同一文件。自然头位naturalheadposture，NHP学兔兔—20234为头部与真垂线之间的关系,其能展示人自然状态下的美学表达，是评估面部、上下颌和牙齿最理想的生理和解剖定位，同时也是研究微笑的理想定位。头影测量cephalometrics测量X线头颅定位照所得的影像，对牙颌面各标志点描绘出一定的线角进行测量分析，从而了解牙颌、颅面软硬组织的结构，使对牙颌、颅面的检查、诊断由表面形态深入到内部的骨骼结构中去。中间咬合与终末咬合inter-occlusion&fianl-occlusion中间咬合指双颌手术时，已离断的上颌或下颌对应未离断的对颌所形成的过渡咬合关系。终末咬合指上下颌牙骨段达到设计位置后所形成的最终咬合关系。导板与𬌗𬌗板guidedtemplate&occlusionsplint导板分为截骨导板与定位导板。截骨导板指通过骨支持式或牙-骨混合支持式，表面拥有槽沟，在术中引导锯片截骨方向的导板。定位导板指引导颌骨骨段进入设计目标位置的辅助导板。𬌗𬌗板分中间𬌗𬌗板与终末𬌗𬌗板。中间咬合关系下形成的咬合导板称中间𬌗𬌗板；终末咬合关系下形成的咬合导板称终末𬌗𬌗板。中间𬌗𬌗板与终末𬌗𬌗板有定位离断颌骨并稳定的作用。4数据采集术前数据采集计算机断层扫描（ComputedTomography,CT）数据是骨组织手术常用数据，颌面部手术一般要求层厚达到≤1.25mm，可满足颌面手术精度要求。扫描范围至少为舌骨-眶上，最佳为全头颅。牙列及咬合关系光学扫描，数据的采集有两种方法，一种是直接扫描获取牙列及咬合信息；另一种是间接法，即通过扫描印模或石膏模型完成数据采集。采用间接法扫描托槽矫治器的牙模，建议取模时使用蜡覆盖托槽，避免印模脱位时变形，影响手术设计。（图1）图1扫描拼对终末咬合的石膏模型数据传输及保存格式国际标准（ISO12052）要求用医学数字成像和通信（DICOM）格式对CT数据进行保存。设计文件使用STL（StandardTessellationLanguage)格式进行数据保存及后续传输。5设计与制造正颌外科虚拟手术设计5.1.1颌骨的分割重建学兔兔—20235对DICOM数据进行渲染形成可编辑的三维头颅模型，模型包括软组织、骨组织和牙齿。三种组织的分割通过调整不同的“阈值“进行区分。”阈值“高于设定值的会显示为白色，低于设定值的显示为黑色，通过调整不同阈值高低，即可区分不同密度的组织，建议阈值范围如下。（以螺旋CT为例，表1）表1不同组织的分割重建阈值范围最小阈值（Hu）最大阈值（Hu）软组织-700225颌骨2261600牙齿12003071重建出不同组织后，需要对颌骨进行分割，分别形成上颌骨、下颌骨、牙齿（牙冠+牙根）信息。（图2）图2阈值分割出上下颌骨、软组织、牙列5.1.2头颅坐标系的确定全局坐标系为拍摄CT时的位置信息，存储于DICOM文件中。因拍摄时的头位误差，全局坐标系并不能直接用于三维设计。头颅局部坐标系是人为建立，用于在此坐标系下评价颌骨的3D头影测量数据及移动的方向距离。在行虚拟手术设计之前需要确定头颅坐标系，一般以眶耳平面或咬合平面为水平面。（图3）图3校准头位5.1.3CT扫描牙列与光学扫描牙列的配准与融合对已确定终末咬合的上下牙列进行光学扫描，终末咬合的确定需确保咬合稳定，对非稳定接触的个别牙，需牙科材料垫高或术后佩戴𬌗𬌗板，以创造正颌术后的稳定咬合。学兔兔—20236与颌骨CT配准，一般基于点配准和全局配准两种方法，也可以先点配准后，再全局配准。对于配准好的牙列，建议做适当裁剪，托槽冠方部分只保留光学扫描的牙列信息，龈方使用CT扫描信息。（图4、图5）图4点配准的定点选择图5配准后的模型，托槽冠方区域使用光学扫描信息，龈方使用CT扫描信息5.1.4三维设计流程在三维模型上，移动颌骨复合体至新的合适的位置即完成了正颌外科的模拟。新位置的确定依托于定量的数据分析，移动颌骨亦遵循一定的方向顺序，以使得方案最佳，耗时最短。三维设计移动颌骨的原则：a)调整牙列中线，b)摆正𬌗𬌗平面偏斜，c)对称双侧下颌骨轮廓，d)改善面突度，e)增减静态露齿量，f)旋转𬌗𬌗平面调整下颌平面角，g)移动颏部改善颏部形态，h)对称性检验术后牙颌骨的位置、形态。𬌗𬌗板及导板设计5.2.1𬌗𬌗板的设计中间𬌗𬌗板与终末𬌗𬌗板的设计通过布尔运算完成。要求𬌗𬌗板的包绕范围在牙冠托槽冠方部分，建议不包绕托槽部分，容易因倒凹而使得𬌗𬌗板无法全部就位，并且在术中颌骨固定后，通过小范围开闭口验证颌骨位置时会因为𬌗𬌗板咬合印记过深而无法就位。（图6、图7）（当制作中间𬌗𬌗板时出现上下颌牙尖重叠时候，可以髁突为轴心少量旋转下颌骨以得到无牙尖重叠的咬合关系）。学兔兔—20237图6中间𬌗𬌗板图7终末𬌗𬌗板5.2.2导板的设计截骨和定位导板的设计要首先明确骨支持式还是牙-骨混合支持式。对于牙-骨混合支持式的截骨/定位导板，其结构为𬌗𬌗板与截骨/定位引导板两部分，𬌗𬌗板部分的设计要求同上。骨支持式则要求足够覆盖已暴露的骨面，并且选择结构明确且转折较多的骨面，如颧牙槽嵴或梨状孔，应用卡扣等结构使得骨支持式获得唯一位置。截骨导板的凹槽用以引导锯片方向，其宽度略大于锯片厚度。导板有一定的厚度，满足强度及形变要求，使得锯片在垂直向获得唯一位置。定位钉孔的直径、位置与术中使用螺钉匹配。导板的材料可使用光敏树脂或金属。（图8、图9）图8骨支持式截骨导板，覆盖已暴露骨面，并且选择结构明确且转折较多的骨面，如颧牙槽嵴或梨状孔，应用卡扣等结构使得骨支持式获得唯一位置学兔兔—20238图9牙-骨混合支持式截骨导板，连接杆保证足够强度，导板的边缘伸展不必过大，减少翻瓣范围𬌗𬌗板及导板的增材制造将设计好的𬌗𬌗板及导板文件以STL格式保存，导入增材制造（3D打印）相关软件，经切片处理、支撑、打印、后处理步骤，生成最终实物。（图10）a)𬌗𬌗板实物b)颏成形导板实物图10使用增材制造技术生成的𬌗𬌗板与导板6定制式正颌外科𬌗𬌗板、导板质量控制管理产品性能表征6.1.1取样𬌗𬌗板与导板为非批量制备产品，在产品或伴随制件上取样。学兔兔—202396.1.2化学组分根据《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》（GB/T16886.18-2011），表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析，以确定样品化学组成，以及是否存在杂质，其化学组成与原料一致。6.1.3热力学特性按照外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法》（YY-T1707-2020），使用差示扫描量热法进行检测，其转变温度与原料一致。6.1.4表面形貌采用肉眼、10倍放大镜观察个性化器械表面形貌，根据具体用途及需求决定器械表面是否光滑。6.1.5表面粗糙度根据《产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构