NMPABT 31303.1-2022 医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码

NMPABNMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T31303.1—2022医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码Valuefieldcodeofbasicdataelementforsupervisioninformationofmedicaldevices(includinginvitrodiagnosticreagents)(Registrationandfilingpart)2023-8-17发布2023-8-17实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T31303.1—2022I目次目次...............................................................................I前言..............................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14代码表...............................................................................1NMPAB/T31303.1—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。NMPAB/T31303.1—20221医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）1范围本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。本文件适用于药品监管领域医疗器械（含体外诊断试剂）相关信息的表示、交换、识别和处理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T0303.1药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：总则3术语和定义NMPAB/T0303.1界定的术语和定义适用于本文件。4代码表4.1医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表如表1所示：表1医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表（CS04.0A.001）值值含义01第一类02第二类03第三类4.2体外诊断试剂分类规则代码体外诊断试剂分类规则代码表如表2所示：NMPAB/T31303.1—20222表2体外诊断试剂分类规则代码表（CS04.0A.002）值值含义016840-23-001与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂026840-23-002除6840-23-001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂036840-23-003与血型、组织配型相关的检测试剂046840-23-004与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂056840-23-005与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂066840-23-006除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂076840-23-007列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂086840-24-001用于蛋白质检测的试剂096840-24-002用于糖类检测的试剂106840-24-003用于激素检测的试剂116840-24-004用于酶类检测的试剂126840-24-005用于酯类检测的试剂136840-24-006用于维生素检测的试剂146840-24-007用于无机离子检测的试剂156840-24-008用于药物及药物代谢物检测的试剂166840-24-009用于自身抗体检测的试剂176840-24-010用于变态反应（过敏原）检测的试剂186840-24-011与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂196840-24-012用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂206840-24-013用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂4.3医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码表如表3所示：表3医疗器械（含体外诊断试剂特殊注册程序代码表（CS04.0A.003）值值含义01创新产品02优先通道申请03应急通道04同品种首个产品首次申报4.4医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表如表4所示：NMPAB/T31303.1—20223表4医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表（CS04.0A.004）值值含义01有源02无源03体外诊断试剂4.5医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表如表5所示：表5医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码表（CS04.0A.005）值值含义01免于进行临床试验02同品种比对03临床试验4.6医疗器械变更注册类型代码医疗器械变更注册类型代码表如表6所示：表6医疗器械变更注册类型代码表（CS04.0A.006）值值含义01产品名称变更02产品技术要求变更03型号、规格变更04结构及组成变更05产品适用范围变更06生产地址变更07“其他内容”变更08其他变化4.7体外诊断试剂变更注册类型代码体外诊断试剂变更注册类型代码表如表7所示：表7体外诊断试剂变更注册类型代码表（CS04.0A.007）值值含义01产品名称的变更02包装规格的变更03产品储存条件及有效期的变更04适用仪器的变更NMPAB/T31303.1—2022405阳性判断值或参考区间的变更06产品技术要求、说明书变更07第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系的变更08增加适用样本类型的变更09增加适用人群的变更10增加临床适应症的变更11生产地址变更12其他可能改变产品安全有效性的变更4.8医疗器械变更情形代码医疗器械变更情形代码表如表8所示：表8医疗器械变更情形代码表（CS04.0A.008）值值含义01医疗器械产品名称、型号、规格、结构及组成、产品技术要求等注册证载明内容发生不改变原意的文字性变更02医疗器械增加配合使用产品（其他器械、组件或附件），拟增加配合使用产品已明确获准与申请变更产品配合使用（有明确的型号、规格、软件版本号等信息），由此引发的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等注册证载明内容的修改03医疗器械的型号（不含组件或附件型号）减少，不影响原批准产品性能或功能。04无源医疗器械的规格减少05依据新发布的强制性国家或行业标准，在产品技术要求中增加新的内容06依据推荐性标准，在产品技术要求中增加新的内容07医疗器械产品临床应用不发生改变，检测方法不变的情况下，减小性能指标的允差范围08医疗器械产品临床应用、使用方法不发生改变，由重复使用变更为单次使用09是否为涉及其他变更注册情形4.9体外诊断试剂变更情形代码体外诊断试剂变更情形代码表如表9所示：表9体外诊断试剂变更情形代码表（CS04.0A.009）值值含义01生产地址变更02体外诊断试剂包装规格变更03体外诊断试剂的适用机型变更04体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期延长NMPAB/T31303.1—2022505其他情形的许可事项变更4.10医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表如表10所示：表10医疗器械（含体外诊断试剂）变更备案类型代码表（CS04.0A.010）值值含义01注册人名称变更02注册人住所变更03生产地址文字性变更04代理人名称变更05代理人住所变更4.11医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码表如表11所示：表11医疗器械（含体外诊断试剂）纠错申请事项代码表（CS04.0A.011）值值含义01注册证、变更文件及其附件打印错误02注册证编号错误03企业填报错误04审评、审批工作中出现的其他错误4.12医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码表如表12所示：表12医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况的告知方式代码表（CS04.0A.012）值值含义01电话02书面03邮件4.13医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表如表13所示：表13医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况通知书送达方式代码表（CS04.0A.013）值值含义01邮寄送达02当面送达NMPAB/T31303.1—202264.14医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表如表14所示：表14医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料的接收方式代码表（CS04.0A.014）值值含义01邮寄02现场03其它4.15医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果通知代码表如表15所示：表15医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果代码表（CS04.0A.015）值值含义01需要收费02不予受理03受理04补正材料4.16医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码表如表16所示：表16医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定代码表（CS04.0A.016）值值含义01准予许可02不予行政许可