临床试验常见英文缩写

1临床试验常见英文缩写ADR（Adversedrugreaction）不良反应AE（Adverseevent）不良事件SAE（SeriousAdverseEvent）严重不良事件CRF（Casereportform/caserecordform）病例报告表CRO（Contractresearchorganization）合同研究组织EC（EthicsCommittee）伦理委员会GCP（Goodclinicalpractice）药品临床试验管理规范EDC（Electronicdatacapture）电子数据采集IB（Investigator'sBrochure）研究者手册ND(NotDone)未做NA(NotApplicable)不适用UK(Unknown)未知PI（Principalinvestigator）主要研究者Sub-I(Sub-investigator)助理研究者QA(Qualityassurance)质量保证QC(Qualitycontrol)质量控制SDV（Sourcedataverification）原始资料核对SD（Sourcedata）原始数据SD(Sourcedocument)原始文件SFDA国家食品药品监督管理局SOP(Standardoperatingprocedure)标准操作规程IRB机构审查委员会ICF(InformedConsentForm)知情同意书TMF（trialmasterfile）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Activecontrol,AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adversedrugreaction,ADR药物不良反应药物不良反应•Adverseevent,AE不良事件•Approval批准•Assistantinvestigator助理研究者•Audit稽查•Auditreport稽查报告•Auditor稽查员B•Bias偏性，偏倚•Blankcontrol空白对照•Blinding/masking盲法，设盲•Block层C•Casehistory病历•Casereportform/caserecordform,CRF病例报告表，病例记录表•Clinicalstudy临床研究2•Clinicaltrial临床试验•Clinicaltrialapplication,CTA临床试验申请•Clinicaltrialexemption,CTX临床试验免责•Clinicaltrialprotocol,CTP临床试验方案•Clinicaltrial/studyreport临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator合作研究者•Comparison对照•Compliance依从性•Computer-assistedtrialdesign,CATD计算机辅助试验设计•Contractresearchorganization,CRO合同研究组织•Contract/agreement协议/合同•Coordinatingcommittee协调委员会•Coordinatinginvestigator协调研究者•Cross-overstudy交叉研究•Cure痊愈•CTRB临床试验文件夹D•Documentation记录/文件•Dose-reactionrelation剂量—反应关系•Doubleblinding双盲•Doubledummytechnique双盲双模拟技术E•Electronicdatacapture,EDC电子数据采集系统•Electronicdataprocessing,EDP电子数据处理系统•Endpointcriteria/measurement终点指标•Essentialdocumentation必需文件•Excellent显效•Exclusioncriteria排除标准F•Failure无效，失败•Finalreport总结报告•Finalpoint终点•Forcedtitration强制滴定G&H•Global全球•Genericdrug通用名药•Goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规定•Goodmanufacturepractice,GMP药品生产质量管理规范•Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP药物非临床研究质量管理规范•Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价•Hypothesistesting假设检验I•Improvement好转3•Inclusioncriteria入选标准•Independentethicscommittee,IEE独立伦理委员会•Informationgathering信息收集•Informedconsentform,ICF知情同意书•Informedconsent,IC知情同意•Initialmeeting启动会议•Inspection视察/检查•Institutioninspection机构检查•Institutionalreviewboard,IBR机构审查委员会•Intentiontotreat意向治疗•Interactivevoiceresponsesystem,IVRS互动式语音应答系统•InternationalConferenceonHarmonization,ICH国际协调会议•Investigationalnewdrug,IND新药临床研究•Investigationalproduct试验药物•Investigator研究者•Investigator’sbrochure,IB研究者手册L•Local局部M&N•Marketingapproval/authorization上市许可证•Matchedpair匹配配对•Monitor监查员•Monitoring监查•Monitoringreport监查报告•Multi-centertrial多中心试验•Newchemicalentity,NCE新化学实体•Newdrugapplication,NDA新药申请•Non-clinicalstudy非临床研究O•Obedience依从性•Optionaltitration随意滴定•Originalmedicalrecord原始医疗记录•Outcome结果•Outcomeassessment结果指标评价•Outcomemeasurement结果指标P•Patientfile病人指标•Patienthistory病历•Placebo安慰剂•Placebocontrol安慰剂对照•Preclinicalstudy临床前研究•Principleinvestigator,PI主要研究者•Productlicense,PL产品许可证•Protocol试验方案4•Protocolamendment方案补正Q&R•Qualityassurance,QA质量保证•Qualityassuranceunit,QAU质量保证部门•Qualitycontrol,QC质量控制•Randomization随机•Regulatoryauthorities,RA监督管理部门•Replication可重复•Runin准备期S•Samplesize样本量，样本大小•Seriousadverseevent,SAE严重不良事件•Seriousadversereaction,SAR严重不良反应•Seriousness严重性•Severity严重程度•Simplerandomization简单随机•Singleblinding单盲•Siteaudit试验机构稽查•Sourcedata,SD原始数据•Sourcedataverification,SDV原始数据核准•Sourcedocument,SD原始文件•Sponsor申办者•Sponsor-investigator申办研究者•Standardoperatingprocedure,SOP标准操作规程•Statisticalanalysisplan,SAP统计分析计划•Studyaudit研究稽查•Subgroup亚组•Sub-investigator助理研究者•Subject受试者•Subjectdiary受试者日记•Subjectenrollment受试者入选•Subjectenrollmentlog受试者入选表•Subjectidentificationcode,SIC受试者识别代码•Subjectrecruitment受试者招募•Subjectscreeninglog受试者筛选表•Systemaudit系统稽查T&U•Trialerror试验误差•Trialmasterfile试验总档案•Trialobjective试验目的•Trialsite试验场所•Tripleblinding三盲•Unblinding破盲•Unexpectedadverseevent,UAE预料外不良事件5V&W•Variability变异•Visualanalogyscale直观类比打分法•Vulnerablesubject弱势受试者•Wash-out清洗期•Well-being福利，健康EDC系统常见英文缩写•1.SCR(screening)筛选•2.DOV(dateofvisit)访视第一天•3.ELIG(ELIGIBILITY)入排合格•4.DEM(DEMOGRAPHY)人口统计学•5.MEDSX(medicalhistory)既往史•MHX1:CANCERRELATEDCURRENTMEDICALCONDITIONS该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2:NON-CANCERRELATEDMEDICALCONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS/VITALS(VITALSIGNS)生命体征•7.ECOG/PS体能评分note：后面具体讲解•8.ECG:12-LEADECG心电图•9.ECHO(ECHOCARDIOGRAM)超声心动图•10.HAEMA(LOCALLABORATORY–HAEMATOLOGY)血常规•11.CHEM(LOCALLABORATORY–CLINICALCHEMISTRY)血生化•12.URIN(urine)尿常规•13.C1(Cycle1)第一周期•14.WD:EndofTherapy/DISCONTINUATION结束治疗(停止用药)•15.FU(Follow-up)随访•16.CMED(CONCOMITANTMEDICATIONS)伴随药物•17.AE(NON-SERIOUSADVERSEEVENTS)不良事件•18.SAE(SERIOUSADVERSEEVENTS)严重不良事件•19.EOS(EndofStudy)结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20.UNS(UnscheduledVisit)不预期访问•21.ND(NotDone)未做•22.NA(NotApplicable)不适用•23.UK(Unknown)未知临床试验常见语句描述一.临床试验过程描述1）一般描述：1.SubjectwasdiagnosedwithXXinSeptember,2010,andhadXXsurgeryinDecember,2010.患者于2010年9月确诊XX疾病，于2010年12月行XX术。2.SubjectstartedtakingXXfromMarch12,2011,XXmg/kg/d,Oral/IM/IVdividedqd/bid/tid.患者从2011年3月12日开始用XX药，XXmg/kg/d，口服/肌注/静注，QD/BID/TID。3.TherewasaprotocolviolationbecauseofXXXinMarch12,2011.患者2011年3月12日，因XXX发生了方案违反4.Subjectlostofmissedseveraldosesorpills.6患者丢失或者漏服了X板或者X粒药5.Subjectrefusedon-s