外包过程及控制

外包过程及控制GJB9001A、GB/T19001标准4.1要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。1什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。2外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。3识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。4对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。4.1评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。4.2与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。4.3验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。4.4对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。例如：对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。5外包过程和采购过程的关系外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包质量管理体系中的某个过程。但是，采购过程与外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个零部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。笔者发现，一些组织和个人忽视了外包过程和采购过程之间的区别，常把两者混为一谈。有的在选择、评价和重新评价供方时，也将外包过程纳入，并写入同样格式的质量记录；有的甚至将组织的其他外包过程授权采购部门负责实施。这些做法不妥。ISO9001:2000标准在4.1总要求中提出对外包过程的要求，而没有将其放到7.4.1采购过程中，可见两者有期差异性。这表明：标准对采购的要求，不能完全涵盖对外包过程的要求。一些外包过程（如产品的制造过程）的控制和管理虽然与采购过程的要求有类似之处，但不能划等号。对于设计和开发类的外包过程，更不能硬套采购过程的要求，应制定相应的程序和相关的文件对其实施控制和管理。一、两者的区别1、目的有所不同对外包过程进行控制和管理的目的，是确保其满足质量管理体系所要求的过程能力。承包方必须按照组织对过程事先策划的安排（遵循所提供的程序或相关文件）进行运作。对采购过程进行控制的目的，是确保组织所采购的产品在质量要求、交付和服务等方面符合己规定的采购要求。尤其对于影响组织最终产品质量的产品的采购，有效进行供方选择、评价和重新评价的控制至关重要。2、对象有所不同对外包过程的控制和管理，侧重于过程的监视和测量，控制对象是过程，当然也包括对过程的结果（提供的产品）进行验证。否则，无法充分证明其过程具备的能力。对采购过程的控制，侧重于产品的监视和测量，控制对象是产品。控制的主要方式是进货验证，只有在适当时（包括特殊过程、关键过程或对最终产品构成重要影响时），可向供方提出某些方面的要求（7.4.2条款），目的是使供方持续提供符合组织所要求的产品。3、控制方法有所不同对外包过程既要实施控制，又要进行管理，涉及从输入到输出的整个运作过程（包括其子过程）。如对产品制造过程的外包，不仅应对其过程实施必要的监视，还应从原材料验证开始，直至最终产品的监视和测量，都保持相应的记录。采购过程一般不涉及供方产品实现过程的管理，其控制方法紧紧围绕供方所提供的产品、交付和服务等方面进行验证，除适当外，很少要求供方必须进行原材料进货验证、半成品检验和提供记录或报告。4、实施部门有所不同对采购过程实施控制，主要责任者是组织的采购部门或供应部门。若把设计和开发过程、产品防护过程（如成品的储藏和运输）、产品的监视和测量过程（如房地产商委托监理部门实施建房跟踪）、服务过程（如旅行社委托异地景点导游）等外包过程，一律有采购部门或供应部门进行控制和管理，显然不合适。只有将外包过程授权对口部门或由分管负责人实施控制和管理，才能取得预期的效果。二、两者的联系外包过程和采购过程具有一定的内联系。如采购过程中的选择、评价和重新评价供方的方式，组织与合格供方签订相关合同或协议的形式以及在适当时对供方提出其他要求等，外包过程都可以借鉴。尤其是产品制造过程的外包，很多要求都和采购过程的要求相类似，只是在控制程度和管理要求方面有所不同，稍加补充和完善即可实施。三、组织应关注的重点对采购过程如何控制，标准已给出了明确的要求。对外包过程如何控制和管理，则是一个新的课题。笔者认为：对组织最终产品不构成质量影响或稍有影响的外包过程（如产品包装、运输或间接服务等），可以参照采购过程对供方的要求实施控制。关注的重点，应是对组织最终产品构成重要影响的外包过程，必须谨慎对待，不可掉以轻心，否则会影响质量管理体系的适应性、充分性和有效性。控制和管理应双管齐下，不可偏重任何一项。1.控制方法（1）组织应提供或批准承包方所需的信息（如产品规范、图样、服务规范、过程程序、确认准则、验收标准和规程、作业指导书和其他规定），并要求承包方按规定严格实施。（2）向承包方提出或批准过程基础设施（不仅是设备一项）、过程环境的适用要求。（3）向承包方提出岗位人员能力胜任的要求（包括适当的培训、教育、技能和经验）。（4）向承包方提出对过程持续改进（遵循PDCA过程循环）的要求。（5）向承包方提出保持产品实现的运作和对过程实施监控的完整记录。2.管理方法（1）组织应实地考察、选择、评价和重新评价承包方，并鼓励或要求承包方建立和实施能够覆盖本组织产品的质量管理体系或制定必要的质量计划。（2）按外包过程的不同性质，组织应授权下属对口部门实施管理，并制定相应的职责和权限，由对口部门负责与承包方进行沟通（包括签订合同和收集有关信息）。（3）组织应对外包过程进行监视和测量。如设立检控点、设置必要的监控仪器仪表、进行数据分析并采用适用的统计技术，由专人进行现场巡回检查。必要时，对承包方进行内、外部的外包过程审核和定期实施监督审查，并将外包过程能力的综合评价作为管理评审的输入信息，从中寻找改进的机会。（4）要求承包方在发现过程和产品不合格或有潜在不合格的倾向时，及时采取纠正/预防措施，以确保外包过程持续有效。总之，应把外包过程视同组织的内部过程进行控制和管理。