《生物发酵工》职业标准-生物技术制药国家职业标准

《生物发酵工》职业标准一、职业概况1.1职业名称生物发酵工1.2职业定义从事生物发酵生产、管理及质量控制的人员。操作发酵罐及其辅助设备进行生物发酵生产的人员，运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量控制的人员。1.3职业等级本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。(1)五级（初级）：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。(2)四级（中级）：能够熟练运用基本技能能够独立完成本职业的常规工作；在特定情况下，能运用专门技能完成技术较为复杂的工作；能够与他人合作；(3)三级（高级）：能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的工作，包括部分非常规工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导和培训初、中级人员。(4)二级（技师）：能够熟练运用专门技能和特殊技能完成复杂的、非常规性的工作；掌握本职业的关键技术技能，能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新；能指导和培训初、中、高级人员；具有一定的技术管理能力。1.4职业环境条件工作环境：室内、高温、噪音1.5职业能力特征手指、手臂灵活，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。1.6基本文化程度初中毕业1.7鉴定要求1.7.1适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.7.2申报条件按照[某省（市）职业技能鉴定申报条件］申报。1.7.3鉴定方式鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的考核中；国家职业资格二级（技师）及以上的人员还须进行综合评审。理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文（报告）采用专家审评方式考试成绩均实行百分制，成绩达60分为合格。1.7.4鉴定场所设备实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设备、工具等条件。二、工作要求2.1“职业功能”、“工作内容”一览表职业功能工作内容五级四级三级二级一、生产工艺㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用㈠生产操作㈡生产计算㈢设备使用二、质量管理㈠生产管理㈡异常情况㈠生产管理㈡异常情况㈢技术管理㈠生产管理㈡事故管理㈠生产管理㈡事故管理三、技术改进㈠技术质量分析会㈡参加现场试验工作㈠技术质量分析㈡现场试验工作四、相关基础知识㈠职业道德㈡法律法规知识㈢安全知识㈠法律法规知识㈡安全知识㈠计算机知识㈡协作能力㈢写作能力㈠计算机知识㈡指导能力㈢学术能力2.2各等级工作要求（本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求）2.2.1生物发酵工（五级）职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺（一）生产操作1.能按照标准操作规程进行操作并正确填写原始记录2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量3.培养基配制及消毒锅的操作4.接种、移种、取样、补料、调节pH与通气量操作1.掌握基础化学、微生物、培养基、灭菌的基本知识2.发酵罐及辅助设备的基础知识3.本岗位标准操作规程65%（二）设备操作1.能识别本岗位的主要设备与管路2.设备的状态识别3.常用仪器仪表的使用1.掌握本岗位的工艺流程2.发酵罐及辅助设备的名称3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称4.常用仪器仪表基础理论知识15%二、质量管理（一）生产管理能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作1.掌握药品生产质量管理的基本知识、2.生物发酵生产质量控制要点10%（二）异常情况1.能识别发现明显异常情况2.能正确客观描述生物发酵过程的异常情况1.掌握发酵工艺基本知识2.掌握生物发酵过程中明显异常情况5%相关基础知识一、职业道德二、法律法规知识三、安全知识5%2.2.2生物发酵工（四级）职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺（一）生产操作1.能进行培养基配制及灭菌操作2.简单在线中间分析3.能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量1.掌握分析化学、常用仪器基本知识以及微生物、培养基、灭菌的知识2.发酵罐及辅助设备的知识3.菌种保藏的原理4.掌握计量计算基本知识5.工艺计算基本知识60%（二）设备使用1.能进行本岗位的主要设备与管路的使用维护2.常用仪器仪表的使用维护3.计算机基本操作1.掌握本岗位的平面布置图及设备流程图2.发酵罐及辅助设备的结构及功能3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号4.常用仪器仪表理论知识5.计算机基本知识15%二、质量管理（一）生产管理1.能按照标准操作规程进行生产和设备操作2.能进行生物发酵生产质量控制要点检测操作1.掌握生产管理知识2.掌握生物发酵生产质量控制要点及检测方法5%（二）异常情况1.能识别发酵生产异常情况并在指导下进行处理2.识别发酵生产常见设备异常情况1.掌握引起异常情况的因素2.常见工艺异常情况的处理方法3.常见发酵生产设备异常情况10%（三）技术管理1.能参加技术质量分析会2.能参加技术改进工作掌握技术质量分析会的知识5%相关基础知识一、有关的法律法规二、安全知识5%2.2.2生物发酵工（三级）职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺（一）生产操作1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作2.菌种复壮操作1.使学员掌握菌种复壮的原理2.生物发酵所用原、辅料的作用55%（二）生产计算1.能进行生产工艺的物料、能量衡算2.能进行相关设备生产能力和生产1.使学员掌握工艺计算知识2.设备计算基本知识10%（三）设备使用1.能绘制设备安装图2.设备流程图和管路流程图3.能正确进行主要设备的调试操作4.正确使用生产所用传感器5.能理解设备说明书1.基本制图知识2.主要设备的安全使用维护知识3.传感器基本知识4.设备说明书的基本知识10%二、质量管理（一）生产管理1.能进行与本车间相关的质量要点控制2.能起草标准操作规程1.掌握现代质量管理知识2.标准操作规程的制订5%（二）事故管理1.能及时发现异常情况并进行紧急处理2.能发现并排除生产事故隐患生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施10%三、技术改进（一）组织技术质量分析会1.参加技术质量分析会2.能对本岗位工艺、设备进行技术革新1.使学员掌握技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展2%（二）参加现场试验工作能主持中试试验在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法3%相关基础知识一、计算机知识二、协作能力三、写作能力5%2.2.2生物发酵工（二级）职业功能工作内容技能要求专业知识要求比重一、生产工艺（一）生产操作1.进行菌种常规选种技术能对生产工艺所有设备进行试车和开车检查2.熟练掌握本岗位生产设施并使其达到较佳工作状态3.能对本产品所用的各种设备进行调试1.掌握菌种常规选种知识2.本产品质量标准和生产工艺规程知识3.能参与对设备进行选型、安装、运行等提出意见和建议45%（二）生产计算1.能计算出主要设备的生产能力、生产周期2.能进行产品经济核算3.能进行统计分析1.掌握统计学知识2.工艺计算知识5%（三）设备使用1.能绘制单体设备图和设备安装图2.能绘制相关辅助设施流程图3.能进行本产品生产所用的仪器仪表使用、保养以及处理常见的故障1.机械制图知识2.生物发酵常用设备以及自动化控制知识15%二、质量管理（一）生产管理能按照GMP规范组织生产，协调各工序的工作组织生产、质量控制1.相关GMP知识2.生产工艺的标准操作规程编写要求10%（二）事故管理1.能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并采取有效措施减少对生产的影响2.具有应对事故的处理能力掌握引起事故的因素以及应变方法10%三、技术改进（一）技术质量分析能采用现代质量分析方法进行生产质量控制掌握现代质量分析方法5%（二）现场试验工作指导并运用新技术、新工艺、新材料、新设备进行中试放大和现场试验及时了解生物发酵新技术、新工艺、新材料、新设备的信息5%相关基础知识一、计算机知识二、指导能力三、学术能力5%