医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训

医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训江苏省医疗器械检验所概述电磁兼容是上世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业多学科的边缘学科。其核心是电磁波，理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等。它与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。江苏省医疗器械检验所概述上世纪初，广播通信业务快速发展，无线电干扰现象日益突出。那时，从而引起了人们对广播通信业务中的无线电干扰现象的关注。随着科学技术的发展，特别是上世纪中叶，电子技术和电子产业蓬勃发展，人们发现电子、电器产品在使用时，它们之间存在着严重的相互干扰现象，从而使早期对无线电干扰现象的研究逐步发展演变为对电磁兼容性的研究。江苏省医疗器械检验所什么是电磁兼容性电磁兼容性的英文为：ElectromagneticCompatibility，缩写为EMC，在有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。”通俗地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低的一门技术。定义中电磁兼容性的概念外延还可以有所扩大，它不但包括电气设备之间的电磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的影响问题。江苏省医疗器械检验所什么是电磁兼容性电磁兼容性可以简单地用数学式表示为EMC=EMI（电磁干扰）+EMS（电磁敏感度），其含义是：要达到电磁兼容性的目的，一方面要控制设备的电磁干扰，另一方面要控制设备的电磁敏感度。控制电磁干扰主要是控制电磁骚扰源（抑制电磁骚扰），控制电磁敏感度主要是提高设备的电磁抗扰度，即提高设备在电磁骚扰环境中不被干扰而仍能维持正常工作的特性。江苏省医疗器械检验所什么是电磁兼容性江苏省医疗器械检验所电磁骚扰源电磁骚扰源可分为两大类：自然骚扰源和人为骚扰源。自然骚扰源包括地球上各处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和活动产生的噪声，以及银河系的宇宙噪声。人为骚扰源是由电器或其它用电装置产生的电磁骚扰，医疗器械所产生的电磁骚扰就是属于人为骚扰源。江苏省医疗器械检验所自然噪声人工噪声宇宙(星云,银河)太阳系(太阳,行星)大气空气噪声(雷击放电)沉积噪声(沙尘,雪,雨)热噪声(电离层,大气,大地)持续振动性噪声(ISM,接收机,无线电设备)短促的杂音电子式开关噪声(SCR,SSS,SMPS等)放电噪声Glow放电(水银整流器,霓虹灯,荧光灯)日冕放电(输电线,绝缘体,臭氧发生机)火花放电滑动接触(电车,整流子,电动机)开闭接触(继电器,开关,恒温调节器)点火接触(汽车,便携式发电机,航空器)噪声产生源江苏省医疗器械检验所电磁骚扰源各类电磁骚扰源江苏省医疗器械检验所传播途径电气设备之间主要是通过两种途径传播电磁骚扰的。一种是传导途径，它是沿着导体传播的。另一种传播电磁骚扰的途径是辐射，它是通过空间以电场或者电磁波的形式传播的。电磁骚扰源通过某种传播途径使电磁敏感设备性能下降，导致不能正常工作的现象就叫电磁干扰。江苏省医疗器械检验所传播途径江苏省医疗器械检验所电磁干扰的三要素人们通常把电磁骚扰源、传播途径和电磁敏感设备称为电磁干扰的三要素。可以说电磁骚扰是源，传播途径是媒介，电磁敏感设备是受体，电磁干扰是它们相互作用的结果，三者缺一不可。有许多电气设备既是干扰源又是敏感设备，也就是说它具有干扰与被干扰两重性。例如电子计算机，雷达，通讯导航设备、B超、CT、MRI等。即使是一台电气设备内部也同样存在元件与线路之间的电磁干扰问题。江苏省医疗器械检验所构成干扰三要素EUTEUT空间辐射的电磁波导线传导的电压电流骚扰源传输途径敏感设备电磁干扰的三要素江苏省医疗器械检验所电磁干扰对医疗器械的危害现代医疗器械中，医用电气设备和系统以及体外诊断等设备不仅使用了各种高敏感性电子元、器件，并且与电脑、移动通讯系统等结合组成地区广泛的远程医疗诊断网络，它们在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电力、电子设备以及其它医疗设备的电磁干扰。江苏省医疗器械检验所医疗电磁环境江苏省医疗器械检验所电磁干扰对医疗器械的危害n电磁干扰对医疗器械造成的后果往往非常严重。国内外有关电磁干扰引起医疗事故时有发生，根据国外权威机构的报告，自1973年至1993年的20年间，曾收到疑为因医疗器械受电磁干扰引发的事故报告超过100件，其中被认定为电磁干扰引起的事故约占10%。n根据国外权威机构发布的另外一份研究报告显示，从1994年1月至2005年3月，550份不良反应事件中，有73.6%是由可疑的电磁干扰造成的。而在这些可疑的电磁干扰造成的不良事件中，死亡和致伤的比例达到了10.7%。从1994年到2005年间电磁干扰的不良事件报告数量显示逐年递增的趋势。我国也有类似的报道，发现多起医疗事故的罪魁祸首是源于电磁干扰。江苏省医疗器械检验所我国医疗器械EMC及其标准的发展国家食品药品监督管理局2005年批准发布了YY0505-2005医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验”行业标准，2012年更新为YY0505-2012。2010年国家标管委批准发布了GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。这两个标准是医疗器械产品有关电磁兼容性的通用技术要求。江苏省医疗器械检验所电磁兼容发展n1934年，由国际电工委员会（IEC）发起并联合一些国际组织成立了国际无线电干扰特别委员会（CSIPR），主要是保护音频广播免遭干扰。n1945年，美国颁布了世界上第一个军用标准JAN-I-225（用于控制机载电气设备的电磁干扰）n60年代，世界上发达国家开始研究电磁兼容测量技术、测量仪器，并开始制定系列军标和民标。江苏省医疗器械检验所电磁兼容发展n70年代，国内一些单位特别是军品单位在实际工作中遇到了电磁兼容问题，开始引起了重视。n目前，目前世界上的发达国家地区，如美国、欧盟、日本等已形成了一整套完整的电磁兼容体系。n当前，为了能够与国际贸易接轨，中国开始实施3C认证。江苏省医疗器械检验所主要的EMC国际组织世界上有许多国际组织涉及EMC领域，如：IEC（国际电工委员会）、EBU（欧广联）、CIGRE（国际大电网会议）、UNIPEDE（国际电能生产商与销售商联合会）、UIE（国际电热联合会）、UIC（国际铁路联合会）、UITP（国际公共运输联合会）、CENELEC（欧洲标准化委员会）等。江苏省医疗器械检验所主要的EMC国际组织目前国际上涉及电磁兼容专业最权威的有两个技术组织。一个是1934年成立的“国际无线电干扰特别委员会(IEC/CISPR）)”，称它为特别委员会是因为上述国际组织都是它的团体委员，并与ITU（国际电信联盟）和ICAO（国际民航组织）等有密切联系。另一个是1973年成立的“电磁兼容技术委员会(IEC/TC77)”，其业务与CISPR有分工，也有交叉。我国电磁兼容标准大多以“等同采用”的方针，直接转化由这两个技术委员会制订的EMC标准。江苏省医疗器械检验所主要经济体EMC法规n中国：CCC(EMI+EMS+Safety)n台湾：BSMI(EMIOnly)n日本：VCCI(EMIOnly)n美国：FCC(EMIOnly)n欧洲：CE(EMI+EMS+Safety)n纽澳：C-Tick/A-Tick(EMIOnly)江苏省医疗器械检验所消费电子产品的EMC法规地图江苏省医疗器械检验所USA•FCC•ULCanada•CSA•CULEurope•CE•TUVChina•CCCJapan•VCCI•JATETaiwan•BSMI•DGT••••••••各国EMC法规标识江苏省医疗器械检验所电磁兼容标准分类n针对某类产品规定了特殊的电磁兼容要求（发射或抗扰度）以及详细的测量程序规定性能标准nEN301489Generalpartforradioequipmentn规定用于一定环境的产品的EMC要求n通用标准将环境分成两类：A类（工业环境）；B类（居民区、商业区及轻工业环境）n规定了对使用在A/B类环境中所有产品的最低要求n描述某个EMC现象,是其他电磁兼容标准的基础n它规定了试验和测量方法、试验仪器和基本试验装置等n定义测试设置nIEC61000-4系列、GB/T17626系列产品类标准Product-FamilyStandards通用标准GenericStandards基础标准BasicStandards江苏省医疗器械检验所电磁兼容标准体系江苏省医疗器械检验所医用电气设备电磁兼容标准应用范围标准号标准名称相应国际标准非植入式YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2004助听器GB/T25102.13-2010电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC)IEC60118-13-2004有源植入式尚未转化心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵等ISO14708-X系列江苏省医疗器械检验所实验室用医疗设备电磁兼容标准应用范围标准号标准名称相应国际标准实验室用的电设备GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求IEC61326-1：2005体外诊断医疗设备GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的体外诊断医疗设备电磁兼容性要求IEC61326-2-6：2005江苏省医疗器械检验所YY0505与GB/T18268的比较n相同点包含的试验项目相同，引用的基础标准也相同n不同点对于随机文件的要求不一样；试验等级要求不一样；对于抗扰度试验的性能判定判据不同江苏省医疗器械检验所YY0505标准介绍n本标准是GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准。n本标准等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。江苏省医疗器械检验所IEC60601-1-2换版演变nIEC601-1-2Ed.1–1993nIEC60601-1-2Ed2–2001l重大变更,YY0505:2005等同采用nIEC60601-1-2A1(Ed2.1)–2004l很小变化nIEC60601-1-2Ed3–2007l与IEC60601-1：2005版同步，检测要求没有变化nIEC60601-1-2Ed.4–Inprogress江苏省医疗器械检验所YY0505标准介绍n本标准代替YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。n本标准与YY0505—2005相比，主要差异如下：——为了与基础标准一致，对原标准作了一些编辑性修改，如：“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”，“RF”改为“射频”；——增加了A型专用设备和系统的要求；——引用标准增加了YY0709—2009（见附录F）；——增加了附录G“基本性能判定指南”、附录H系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定”。江苏省医疗器械检验所YY0505-2012介绍在EMC标准系列中，YY0505-2005是产品类标准，有以下特点：1）针对医用电气设备它规定了特殊的电磁兼容要求(发射或抗扰度)以及详细的测量程序。2）它不需要像基础标准那样规定一般的测试方法。3）它比通用标准包含更多的特殊性与详细的性能规范。4）其测试与限值必需与通用标准协调，如存在偏离，应说明其必要性与合理性，并可增加测试项目与测试电平。江苏省医疗器械检验所近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展；医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其它设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。