医疗设备预防性维护

医疗设备预防性维护郑焜浙江大学医学院附属儿童医院杭州2010.4一一一一、、、、背景背景背景背景二二二二、、、、理论和方法理论和方法理论和方法理论和方法三三三三、、、、实践实践实践实践一一一一、、、、背景背景背景背景医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护维护维护维护、、、、检测与校准检测与校准检测与校准检测与校准、、、、临床应用效果等信息进行分临床应用效果等信息进行分临床应用效果等信息进行分临床应用效果等信息进行分析与风险评估析与风险评估析与风险评估析与风险评估，，，，以保证在用设备类医疗器械处于以保证在用设备类医疗器械处于以保证在用设备类医疗器械处于以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态完好与待用状态完好与待用状态完好与待用状态、、、、保障所获临床信息的质量保障所获临床信息的质量保障所获临床信息的质量保障所获临床信息的质量。。。。预防性维护方案的内容与程序预防性维护方案的内容与程序预防性维护方案的内容与程序预防性维护方案的内容与程序、、、、技术与方法技术与方法技术与方法技术与方法、、、、时间间隔与频率时间间隔与频率时间间隔与频率时间间隔与频率，，，，应按照相关规范和医疗机构实应按照相关规范和医疗机构实应按照相关规范和医疗机构实应按照相关规范和医疗机构实际情况制订际情况制订际情况制订际情况制订。。。。（（（（《《《《医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范医疗机构医疗器械临床使用安全管理规范》》》》第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条））））医疗设备是医学科学能力的一部分医疗设备是医学科学能力的一部分医疗设备是医学科学能力的一部分医疗设备是医学科学能力的一部分，，，，也是也是也是也是医疗质量的重要保障和环节医疗质量的重要保障和环节医疗质量的重要保障和环节医疗质量的重要保障和环节。。。。如果现代如果现代如果现代如果现代医学离开了医疗设备精密的检查医学离开了医疗设备精密的检查医学离开了医疗设备精密的检查医学离开了医疗设备精密的检查、、、、诊断诊断诊断诊断、、、、治疗和研究手段治疗和研究手段治疗和研究手段治疗和研究手段，，，，会变得无法想象会变得无法想象会变得无法想象会变得无法想象。。。。因此如何确保医院使用的医疗设备处于正因此如何确保医院使用的医疗设备处于正因此如何确保医院使用的医疗设备处于正因此如何确保医院使用的医疗设备处于正常的工作状态便显得十分重要常的工作状态便显得十分重要常的工作状态便显得十分重要常的工作状态便显得十分重要，，，，而预防而预防而预防而预防性维护则是医疗设备质量控制的核心之性维护则是医疗设备质量控制的核心之性维护则是医疗设备质量控制的核心之性维护则是医疗设备质量控制的核心之一一一一。。。。预防性维护的定义预防性维护的定义预防性维护的定义预防性维护的定义
医疗仪器预防性维护医疗仪器预防性维护医疗仪器预防性维护医疗仪器预防性维护(PreventiveMaintenance)简称简称简称简称PM，，，，是周期性地对是周期性地对是周期性地对是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作仪器进行一系列科学的维护工作仪器进行一系列科学的维护工作仪器进行一系列科学的维护工作，，，，以确以确以确以确保仪器安全地处于最佳工作状态保仪器安全地处于最佳工作状态保仪器安全地处于最佳工作状态保仪器安全地处于最佳工作状态。。。。
预防性维护是美国在二十世纪七十年代中期，医院强调生物医学工程科的职责不仅仅是维修仪器也应包括评估、测试及周期性维护而建立起来的一种新的医疗仪器维护方法。目前美国医院及一些生物医学仪器服务公司、协会的工程师与技术员重要技术工作之一就是预防性维护。PM工作现状分析
有数据表明：
国外PM工作在整个医疗仪器维修活动中约占70%以上，故障性维修仅占30%以内。
国内情况正好相反，故障性维修要占70%以上，PM工作仅占30%以内。
95%以上医院没有开展医疗设备预防性维护工作（浙江省105家医院调查）医疗设备预防性维修的意义
设备事故导致伤害和死亡一台血透机系统报警一台血透机系统报警一台血透机系统报警一台血透机系统报警，，，，维修人员在没有找出原维修人员在没有找出原维修人员在没有找出原维修人员在没有找出原因时因时因时因时，，，，错误判断为误报警错误判断为误报警错误判断为误报警错误判断为误报警，，，，引发病人死亡事件引发病人死亡事件引发病人死亡事件引发病人死亡事件。。。。深圳一家医院因电刀漏电流超标导致病人死亡深圳一家医院因电刀漏电流超标导致病人死亡深圳一家医院因电刀漏电流超标导致病人死亡深圳一家医院因电刀漏电流超标导致病人死亡。。。。北京某医院北京某医院北京某医院北京某医院，，，，因呼吸机参数不准因呼吸机参数不准因呼吸机参数不准因呼吸机参数不准，，，，导致病人死导致病人死导致病人死导致病人死亡亡亡亡。。。。CourtesyofMrliuofSRRSHOSP医疗设备预防性维护的必要性据欧美临床案例统计，因医疗设备造成人身伤害占医疗投诉量的1/3。国内统计医疗设备的质量问题所引起的医疗事故占全事故的17%。
医疗设备的数量和复杂性在增加美国医学研究所（IOM）关于医疗质量与安全的报告《人为差错：建立一个更安全的医疗卫生体系》该报告指出美国每年有98000人死于医疗事故，而许多事故都是由于使用日益复杂的技术造成的。报告还指出70%的差错通过干预可以避免，其中包括医疗器械类差错。管理计划管理计划管理计划管理计划JCI“基于风险准则基于风险准则基于风险准则基于风险准则”风险评估风险评估风险评估风险评估信息采集和分析信息采集和分析信息采集和分析信息采集和分析工作监测和改进工作监测和改进工作监测和改进工作监测和改进导向性培训和教育导向性培训和教育导向性培训和教育导向性培训和教育年度评估和持续改进年度评估和持续改进年度评估和持续改进年度评估和持续改进发现发现发现发现对策对策对策对策持续改进持续改进持续改进持续改进管理法规和规范管理法规和规范管理法规和规范管理法规和规范、、、、认证和标准的要求认证和标准的要求认证和标准的要求认证和标准的要求:1、、、、医疗器械管理监督条例医疗器械管理监督条例医疗器械管理监督条例医疗器械管理监督条例2、、、、等级医院评审标准等级医院评审标准等级医院评审标准等级医院评审标准3、、、、医疗设备管理与技术规范医疗设备管理与技术规范医疗设备管理与技术规范医疗设备管理与技术规范4、、、、医疗器械临床应用安全管理规范医疗器械临床应用安全管理规范医疗器械临床应用安全管理规范医疗器械临床应用安全管理规范（（（（试行试行试行试行））））5、、、、JCI评审标准评审标准评审标准评审标准JC/JCI有关医院医疗设备管理的主要标准
TheElementsofPerformancefortheJCAHOstandardinclude:a)Developingamanagementplan建立管理计划b)EstablishingMaintenanceStrategiesincludingarisk-baskedPMprogram建立医疗设备技术服务的策略包括基于风险评估的PM计划c)Developingemergencyproceduresforequipmentfailure制定突发事件和医疗设备相关的应急方案d)Monitoringhazardnotices/recallsandIncidentReportingandMonitoring收集/监测/应用医疗设备相关的事件/召回信息，不良事件报告和监测。二二二二、、、、理论和方法理论和方法理论和方法理论和方法PM工作在医疗仪器管理活动中的工作在医疗仪器管理活动中的工作在医疗仪器管理活动中的工作在医疗仪器管理活动中的核心地位核心地位核心地位核心地位
医疗仪器管理活动医疗仪器管理活动医疗仪器管理活动医疗仪器管理活动：：：：两个保障为核心即医疗两个保障为核心即医疗两个保障为核心即医疗两个保障为核心即医疗设备供应保障和以应用安全与质量控制为内设备供应保障和以应用安全与质量控制为内设备供应保障和以应用安全与质量控制为内设备供应保障和以应用安全与质量控制为内容的技术保障容的技术保障容的技术保障容的技术保障。。。。
选购质量可靠的仪器是安全有效使用仪器的选购质量可靠的仪器是安全有效使用仪器的选购质量可靠的仪器是安全有效使用仪器的选购质量可靠的仪器是安全有效使用仪器的前提前提前提前提；；；；科学的管理科学的管理科学的管理科学的管理、、、、正确的操作正确的操作正确的操作正确的操作、、、、定期定期定期定期PM工工工工作是安全有效使用仪器的保证作是安全有效使用仪器的保证作是安全有效使用仪器的保证作是安全有效使用仪器的保证。。。。预防性维修的意义预防性维修的意义预防性维修的意义预防性维修的意义1、及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，，，，确保确保确保确保仪器处于安全仪器处于安全仪器处于安全仪器处于安全、、、、最佳的工作状态最佳的工作状态最佳的工作状态最佳的工作状态。。。。使其对病人伤害使其对病人伤害使其对病人伤害使其对病人伤害的可能性降低到最低限度的可能性降低到最低限度的可能性降低到最低限度的可能性降低到最低限度。。。。2、、、、减少故障次数减少故障次数减少故障次数减少故障次数，，，，减少维修工作量减少维修工作量减少维修工作量减少维修工作量，，，，起到防患于未起到防患于未起到防患于未起到防患于未然之效然之效然之效然之效。。。。3、、、、延长仪器使用寿命延长仪器使用寿命延长仪器使用寿命延长仪器使用寿命，，，，降低维修成本降低维修成本降低维修成本降低维修成本。。。。4、、、、沟通技术人员与医护人员的联系沟通技术人员与医护人员的联系沟通技术人员与医护人员的联系沟通技术人员与医护人员的联系，，，，及时纠正一些及时纠正一些及时纠正一些及时纠正一些错误操作错误操作错误操作错误操作。。。。及时收集仪器使用的反馈信息及时收集仪器使用的反馈信息及时收集仪器使用的反馈信息及时收集仪器使用的反馈信息，，，，提高选提高选提高选提高选购仪器的可靠性及实用性购仪器的可靠性及实用性购仪器的可靠性及实用性购仪器的可靠性及实用性。。。。5、、、、作为医学工程人员在职培训的方法之一作为医学工程人员在职培训的方法之一作为医学工程人员在职培训的方法之一作为医学工程人员在职培训的方法之一，，，，提高医提高医提高医提高医学工程人员的技术素质学工程人员的技术素质学工程人员的技术素质学工程人员的技术素质。。。。医疗设备技术服务医疗设备技术服务医疗设备技术服务医疗设备技术服务
几个慨念几个慨念几个慨念几个慨念：：：：技术服务的分类技术服务的分类技术服务的分类技术服务的分类计划维护(scheduledservice)：1.OC操作检查（operationalcheck,可由操作者执行）2.SPI安全和性能检查（safetyandperformanceinspection)3.PM预防性维护（preventivemaintenance)4.Round设备查房非计划维护(unscheduledservice)：5.EA验收检查（equipmentacceptanceorincominginspection)Replacement更换6.Repair维修（correctivemaintenance)7.Replacement更换医疗设备技术服务医疗设备技术服务医疗设备技术服务医疗设备技术服务
其他重要慨念其他重要慨念其他重要慨念其他重要慨念：：：：病人安全风险病人安全风险病人安全风险病人安全风险（（（（patientrisk)设备任务重要性设备任务重要性设备任务重要性设备任务重要性（（（（missioncriticality)故障模式