模块十仪器设备管理及性能验证

2014-12-171仪器设备管理及性能验证仪器设备管理及性能验证中检院仪器设备管理处王冠杰王冠杰2014年11月中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl年月2014-12-172主要内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-173一、仪器设备管理重要性资产管理固定资产统计的需要固定资产管理的需要开展检验检测的基础质量管理保证准确数据的前提实验室建设满足认证认可的需要建设先进实验室需要保证准确数据的前提建设先进实验室需要NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-174一、仪器设备管理重要性数据质量决定因素金字塔质控检查USP1058分析仪器设备要求4Q管理4Q管理数据质量的重要决定因素NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-175二、仪器设备管理的要求1.各国药典的要求药典名称涉及条款重点内容中国药典附录4到附录12检测方法中用到的某些仪器设备的技术指标提出具体要求。美国药典USP1058明确提出仪器设备4Q管理，并对认证中模糊的概念进行归纳，解释。欧洲药典2.1对药品检测用仪器设备的技术指标提出具体要求。NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-176二、仪器设备管理的要求2.检测实验室要求法规名称涉及条款条款内容总结《实验室资质认定评审准则》5.4，5.5对仪器设备配备、使用、运行管理、量值溯源、计量有明确具体要求。对检测实验室的仪器设备从配备维《检测和校准实验室能力的通用要求（ISO17025）》5.5，5.6对检测实验室的仪器设备从配备、维护、校准、记录、量值溯源提出具体要求。对药品检测实验室中仪设备购《药品质量控制实验室良好操作规范（GPCL）》8,12对药品检测实验室中仪器设备购买、性能验证、维护、记录、变动等提出具体要求。NationalInstitutesforFoodandDrugControl《食品检验机构资质认定管理办法》与《实验室资质认定评审准则》一致2014-12-177三、仪器设备管理的流程国外术语国内术语指详细说明功能要求和及选择供应策的细节。指收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用时合适的。设计认证(DQ)DiQlifiti采购管理明仪器设备的和操作要求以应商时理性决。和使用时合适的。DesignQualification安装认证(IQ)验收管理的以决在选定的仪器能够标运行并动的记录InstallationQualification运行认证(OQ)维修维护日常运行的环境中证明够按其性能指并收集这些活录。OperationalQualification性能认证(PQ)处置管理档案管理明指活NationalInstitutesforFoodandDrugControl性能认()PerformanceQualification性能验证证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应，并收集这些活动的记录。2014-12-178四、仪器设备管理注意事项1.采购管理9制度：《仪器设备采购管理规定》9合法国家地方9需求功能需求---配置需求—技术参数9评估(不做要求)仪器设备购买者要对供应商进行评估，评估的内容包括公司实力、资信状况、专业技术服务能力等的综合评价。实力、资信状况、专业技术服务能力等的综合评价降低产品风险---降低供应商风险NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-179四、设备管理的注意事项2.验收管理9制度《仪器设备安装及运行验收规定》9制度：《仪器设备安装及运行验收规定》9符合合同规定9确保落实纸面9确保落实纸面9仪器设备安装及运行验收单仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设备合同配置清单核对情况、箱内资料、安装验收结论。NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1710四、设备管理的注意事项2.验收管理9制度《仪器设备安装及运行验收规定》9制度：《仪器设备安装及运行验收规定》9符合合同规定9确保落实纸面9确保落实纸面9仪器设备安装及运行验收单仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设安装环境仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设备合同配置清单核对情况、箱内资料、安装验收结论。箱内材料验收结论NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1711四、仪器设备管理注意事项3.日常运行9使用维护记录—完整9状态标识—齐全9常用材料有效9常用材料---有效9运行检查NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1712四、仪器设备管理注意事项4.维修维护9制度：《仪器设备维修维护管理规定》9维修维修原则维修费用（因地制宜）维修合同维修合同9维护¾维护计划¾日常维护---记录！¾维保合同不同情况不同对待.NationalInstitutesforFoodandDrugControl不同情况不同对待.2014-12-1713四、仪器设备管理注意事项5.设备档案9制度：《仪器设备档案管理规定》9重点：材料齐全！及时归档！验收资料购置资料运行资料性能验证维使处计期确申购入随安装验修维护用记录置材料量证书间核查认表购审批买材料库资料机材料装调试记录收单NationalInstitutesforFoodandDrugControl录2014-12-1714四、仪器设备管理注意事项5.设备档案NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1715四、仪器设备管理注意事项6.处置管理9制度：《仪器设备处置规定》9方式：内部转移、借出调拨、报废报损领导审批科室申请实物交还销账处理9报废报损流程：领导审批科室申请实物交还销账处理专家鉴定上报总局报废处置NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1716五、设备的性能验证管理检定证明仪器始终能够按计量：实现单位统一、量值准确可靠的活动性能检定校准证明仪器始终能够按用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应，并收集这些活动的记录。的活动。计量能验校准测试计量证核查测试NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1717五、设备的性能验证管理HPLC性能验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl性能2014-12-1718五、设备的性能验证管理检定性能检定校准计量能验校准测试计量证核查测试NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1719五、设备的性能验证管理检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检性能检定校准定证书。(JJF1001-2011)在规定条件下的一组操作，第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第能验校准测试量值与相应示值之间的关系，第二步是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。()证核查测试量不确定度。(JJF1001-2011)通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。参考测量的定义(JJF1001-2011)。NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1720五、设备的性能验证管理计量要求检计量仪器设备判定依据检验计量仪器设备实施程序设备功能仪器设备量值溯源期间核查备功能仪器设备量值溯源对检验检测结果没有影响或影响非常小，可NationalInstitutesforFoodandDrugControl对检验检测结果没有影响或影响非常小，可以忽略不计的仪器设备，称为功能仪器设备。2014-12-1721五、设备的性能验证管理1.计量要求9法律法规《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面药典名称涉及计量条款重点内容9药典要求药典名称涉及计量条款重点内容中国药典附录412对药品检测用仪器设备的技术指标提出具体要求、主要包括液相色谱、原NationalInstitutesforFoodandDrugControl中国药典附录4~12子吸收、紫外可见、红外、溶出度仪等。2014-12-1722五、设备的性能验证管理1.计量要求法规名称涉及计量条款条款内容总结9检测实验室要求条条内容《实验室资质认定评审准则》5.4，5.5制定设备的检定/校准计划，对结果有重要影响的设备，需校准。《检测和校准实验室能力的通用要求（ISO17025）》5.5，5.6对结果有重要影响的仪器设备必须进行校准，并制定计划。新设备必须进行校准后投入使用，设的通用要求（ISO17025）》备必须进行校准后投入使用，设备维修后必须进行校准。《药品质量控制实验室良好操作规范（GPCL）》8，12检验检测仪器设备尽可能都要进行性能验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl好操作规范（GPCL）》行性能验证2014-12-1723五、设备的性能验证管理序号《办法》对应项目《办法》项目序号仪器设备名称1尺1套管尺、钢卷尺、玻璃液体温度计玻璃液体温度计2.判定依据2玻璃液体温度计3玻璃液体温度计3热量计7热量计4砖码8砝码5天平9天平6秤10台秤7密度计19密度计‹必须计量9强制检定7密度计19密度计8流量计24液体流量计、气体流量计、蒸气流量计9压力表25压力表10血压计26血压计、血压表；11心、脑电图仪36心电图仪11心、脑电图仪36心电图仪12活度计39活度计13声级计42声级计14酸度计45酸度计15测汞仪47汞蒸气测定仪‹选择计量16火焰光度计48火焰光度计17分光光度计49可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度、原子吸收分光光度计18比色计50滤光光电比色计、荧光光电比色计NationalInstitutesforFoodandDrugControl19血球计数器54电子血球计数器2014-12-1724五、设备的性能验证管理2.判定依据‹必须计量9强制检定9出具重要数据液相色谱、气相色谱、酶标仪、液相色谱/质谱联用仪、气相色谱/质谱联用仪等色谱/质谱联用仪等.对检验检测结果可能有影响的仪器设备或环境监控设备根‹选择计量对检验检测结果可能有影响的仪器设备或环境监控设备，根据影响程度选择是否计量。如冰箱等。NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1725五、设备的性能验证管理2.判定依据‹必须计量—A类‹选择计量—B类‹不需计量C类‹不需计量—C类NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1726五、设备的性能验证管理3.实施程序1计量计划9时间重要每年12月31日前上报仪器设备管理部门形成仪器设备计量计划。9内容设备编号设备名称出场编号测量范围规格型号溯源方式联设备编号、设备名称、出场编号、测量范围、规格型号、溯源方式、联系人/电话、使用部门、精密度、最近一次检定时间、周期、检定单位、检定人、证书编号、检定结论、有效期至、存放位置。NationalInstitutesforFoodandDrugControl2014-12-1727五、设备的性能验证管理3.实施程序NationalInsti