设备管理与确认

医药企业的设备管理与确认GMP三大要素：硬件、软件、人|第一章设备终生管理的概念■当代设备管理一般是指设备的终生管理■前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试设备终生管理的概念■设备的后期管理（使用期管理）：设备部门验收后直至报废，包括设备的生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。■通过设备的终生精益管理，确保设备始终在符合GMP要求的条件下正常运行。设备终生管理的概念设备终身管理图第二章TPM(全员生产维修)1.TPM的产生■设备技术水平的进步，制造设备精密程度，复杂性的提高■操作人员只关注设备的使用与生产计划的完成。造成超负荷运行常常出现不当操作、维护不周、故障停机■操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信息，不能准确及时传递给设备维修人员。■设备管理部门，维修人员负责设备状态管理与故障排除，并非天天接触设备。■设备维修人员忙于设备停机后的故障排除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。TPM(全员生产维修)2.TPM的定义、内容与特点■定义以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、事后维修综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参与，以自主小组活动推行TPM，使损失为零。■内容（五要素）☆设备综合效率最大化☆设备延至终生的预防维修体制☆各部门共同维修☆涉及每个员工，从最高经历到现场员工☆自主小组活动TPM(全员生产维修)■特点主要突出一个“全”字“全”字有三方面的含义，即全系统、全效率、全员参加。_三个“全”的关系：全员为基础^全系统为载体圍全效率为目标TPM(全员生产维修）3.TPM的主要目标限制和降低六大损失■设备停机时间损失■设置与调整停机损失■闲置、空转与短暂停机损失■速度降低损失■残、次、废品损失■产量损失（由启动到稳定生产间隔)TPM(全员生产维修)TPM的5S活动5S是5个日语词汇罗马拼音开头，即整理、整顿、清洁、清扫、素养■整理：把要与不要的物分开，再将不需要的物处理掉，增大作业空间，减少碰撞事故。■整顿：物品定置、定位，按照使用频率和可视化准则，合理布置、摆放，做到规范化、色彩标记化、定置化，便于快速找到和取用物品。■清扫：清除工作场所所有的垃圾等，创造整洁、明快的工作环境。TPM(全员生产维修）■清洁：是更高层次的清扫，即清除废水、粉尘、空气污染，创造一个环保、健康的工作场所。■素养：即为精神上“清洁”。一开始要以制度|为推动力，最后达到“习惯”的目标。形式化一习惯化一性格化TPM(全员生产维修）4.TPM的自主维修■TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系。■自主维修体系以生产现场操作人员为主，对于设备按照人的感官（听、触、嗅、视、味）进行检查，对加油、紧固等维修技能加以训练，使能对小故障进行修理。■通过培训、学习，使现场操作人员逐渐了解、熟悉设备构造、性能，会正确操作，会诊断故障，会处理小故障。TPM(全员生产维修)TPM(全员生产维修)5.TPM的八大支柱事故为零，生产缺陷为零,故障为零，损失为零，质量提高，效率提高全面规范化生产维护（TnPM)第三章全面规范化生产维护（TnPM)TPM是日本企业推行的设备有效管理体系，根据中国的国情（我们国家缺少规范），进一步推出了TnPM管理。■定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标，以全系统的预防维修系统为载体，以员工行为规范为过程，全体人员参与为基础的生产、设备、维护保养与维修体制。全面规范化生产维护（TnPM)l.TnPM的四个“全”TnPM管理体系的核心是四个“全”，即全效率、全系统、全规范、全员■全效率：最大的设备综合效率一设备本身的挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制，最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥。全面规范化生产维护（TnPM)■全系统：全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能维构成的四维空间。时间维代表设备的一生，从规划到报废。空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系。资源维代表全部的资源要素，由资金到信息。功能维代表全部的管理功能，是PDCA循环的拓展，从认识到反馈，代表一个完整科学的管理过程。全面规范化生产维护（TnPM)■全规范：•以员工的行为全规范化为过程，规范是对行为的优化，是经验的总结。•规范是根据员工素质和生产、设备实际状况制订，髙于员工的平均水准，而又可以达到的。•员工经过适当培训，就可以掌握和执行规范。全面规范化生产维护（TnPM)■全员：以全体人员参与为基础全员表现的三个方面：•首先是横向的全员，即所有部门的参与•其次是纵向的全员，即从最高领导到一线的每个员工都关注生产现场的设备维护保养•最后是小组的自主活动，是全员的一个活跃细胞全面规范化生产维护（TnPM)2.TnPM四个“全”的相互关系全面规范化生产维护（TnPM)3.TnPM的五个“六”五个“六”：6S活动、清除6源（6H)、六项改善（61)、六个零目标（6Z)、六大工具运用（6T)■6S活动在5S(即整理、整顿、清扫、清洁、素养）基础上增加了至关重要的“安全”，成为6S。全面规范化生产维护（TnPM)■清除6源活动引导员工去寻找如何解决“六源”这六源是：污染源、清扫困难源、故障源、浪费源缺陷源和危险源全面规范化生产维护（TnPM)■六项改善（6I)61即6个improvement，又称6项持续改善。•改善影响生产效率和设备效率的环节•改善影响产品质量的细微之处•改善影响制造成本之处，如非增值劳动、能源、材料等各种浪费•改善造成工人超强劳动，局部疲劳动作的环节|•改善造成火灾、事故、环境危害的隐患之处圍•改善工作和服务态度全面规范化生产维护（TnPM)■六个零目标（6Z)6I即6个improvement，又称6项持续改善。•追求质量零缺陷|•追求材料零库存|•追求安全零事故•追求工作零差错•追求设备零故障圍•追求生产零浪费全面规范化生产维护（TnPM)■六大工具运用（6T)|•建立教育型团队，让全员人人都是教师，广泛的内部培训•可视化管理•目标管理•以教练的素养带好自己的团队|•以企业形象法则，塑造生产现场•以项目管理方式，创造企业内部小增值闭环全面规范化生产维护（TnPM)4•五个“六”的关系：6S是基础，跟踪6H,活用6个T，6I永续不断,6Z是目标全面规范化生产维护（TnPM)5.TnPM推进要求|TnPM的成功推行，离不开8个要求的相互配合園和协力支持，8个要求分别是：■以最高的设备综合效率（OEE)和完全有效生产率(TEEP)为目标■以全系统的预防维修体系为载体■公司所有部门都参与其中■从最高领导到每个员工全体参加■小组自主管理和团队合作■合理地建议与现场持续改善相结合■变革与规范交替进行，变革之后，马上规范化■建立检查、评估体系和激励机制全面规范化生产维护（TnPM)6.TnPM七个规范化管理■现场管理规范化■维修管理规范化■前期管理规范化■备件管理规范化■润滑管理规范化■设备技术改造规范化■设备专业管理规范化全面规范化生产维护（TnPM)■现场管理规范化对现场设备进行认真分解、分析，确定不同工种工人的操作范围，制定相应培训计划，对现场工人进行培训指导，能做力所能及的清洁、点检、润滑、保养工作。一般从清洁开始，在清洁过程中，顺理成章检查设备问题，该手工润滑的部位须按照“五定”做法润滑等，简单的自主维修制定相应规范。全面规范化生产维护（TnPM)制定规范应包括：•选人选择生产现场的具体人员•选点在设备上确定需要关注的操作点•选项根据所选“点”的特点，选择清洁、点检、保养、润滑这四项中必须进行若干项内容实施•选时按照一定的周期时间操作全面规范化生产维护（TnPM)•选标对每一点的每一项操作内容，都制定相应的目标状态或要达到标准•选法每一项操作应有确定的工具、方法和辅助材料•选班三班运行的生产现场，白班工人精力充沛，按照三个班次的实际进行不均匀分配•选路根据设备（或生产线）的结构，以操作人员的位置为参照，选择一条较短、较易、较省力气的操作路径，做到不乱不漏全面规范化生产维护（TnPM)■维修管理规范化这是在设备合理分类的基础上，对维修策略的规范。设备合理，科学分类，不同种类的设备采用不同的规范化维修模式。全面规范化生产维护（TnPM)■前期管理规范化•设备前期管理它包括设备的规划、选型、招标、采购、运输、监造、验收、安装、调整、试运行、验收（二次）、使用初期管理，以及设备订货至验收全过程的合同管理内容。•设备前期管理规范化的主要工作是设计一个适合企业实际的立项、规划，可行性分析一项审批，选型合理性分析，二次审批，订货合同会审，三次审批，以及设备引进的合同管理，安装调试管理、验收程序和初期管理程序。全面规范化生产维护（TnPM)■备件管理规范化_•企业设备备件管理是一个普遍没有解决好的问题|•企业备件库存的庞大、不合理使维修成本过高，某些企业备件库存流动资金数额高达固定资产总额的10%以上•降低备件库存，同时保证维修备件的及时供应，应做好以下6项基础工作：全面规范化生产维护（TnPM)(1)按照设备ABC分类思路，对零部件进行合理分类(2)按照备件分类，赋予不同种类备件的不同优先级(3)按照备件损耗规律，确定不同的库存类型(4)对不同备件库存类型中的不同优先级备件构造不同的库存模型(5)对不清楚规律的备件，暂时按照上、下限黑箱模型操作(6)通过条码或其他输入方式纳入计算机模型化管理6项基础工作既是管理过程又是规范过程，随着备件规律的逐步清晰化，备件管理逐步步入良性循环状态。全面规范化生产维护（TnPM)■润滑管理规范化•统计资料表明，机械设备发生故障80%是由摩擦、磨损引起，全世界约有1/3—1/2的能源消耗在各种形式的摩擦上。•改善设备润滑，控制摩擦，减少摩擦已成本减少设备故障、改善运行状态、提高质量、节约能源、降低成本的重要措施•润滑管理的内容包括运用摩擦学原理正确实施润滑技术管理和润滑物资管理，实现设备的合理润滑和节约用油，确保设备正常安全运行。全面规范化生产维护（TnPM)•润滑管理目标：(1)建立制度规范，建立相应管理小组，明确职责(2)按照“五定”（定点、定人、定质、定量、定周期）实施润滑，管好润滑材料(3)治理润滑，做好润滑状态管理，废油回收，保护环境，增效降耗(4)开展设备状态换油，预防故障，保障运行全面规范化生产维护（TnPM)■设备技术改造规范化主要是关键设备技术改造，大修前的科学论证、会审、审批程序。规范是必要的，规范内容视实际可商讨。■设备专业管理规范化•设备专业管理包括能源、气、汽、水设备、润滑、胃液压、气动系统、压力容器、化学反应、腐蚀设备、高温设备，以及安全、环保设备等，内容十分丰富。•设备管理要细中有细，规范化要落实到每一类专业设备，每一台专机。GMP体系下的设备管理基本内容第四章GMP体系下的设备管理基本内容1.98版GMP现行版与征求意见稿（第二次）对设备要求的不同点2.《药品GMP认证检查评定标准》的不同点GMP体系下的设备管理基本内容1.GMP现行版与征求意见稿（第二次）对设备要求的不同点■98版共14章88项_第四章设备圍31—37条，共7项■征求意见稿（第二次）共14章310项第五章设备71—100条，共30项GMP体系下的设备管理基本内容2.《药品GMP认证检查评定标准》的不同点■2008年1月1日起开始施行。■原版225条-修改259条|关键项目原56条-修改为92条一般项目原169条-修改为167条。GMP体系下的设备管理基本内容■关键项---不符合一-严重缺陷■一般项—不符合-----一般缺陷隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。■结果评定■严重缺陷=0并一般缺陷≤20%在设各可打星号有6项。（6/92）GMP体系下的设备管理基本内容现行版第四章设备7项第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要_求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维_修、保养，应能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平