功能食品的生产工艺

2019/10/41功能食品的生产工艺2019/10/42生产工艺制定的原则1、功能食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏：不分解和产生有害的中间体。2019/10/43生产工艺的主要内容1、生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写；2、生产工艺合理。2019/10/44功能食品的生产工艺一、资料的基本要求二、主要工序的要点及剂型分析2019/10/45（一）资料内容完整性生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取物的生产工艺、质量标准等内容。一、资料的基本要求2019/10/46（二）资料内容的一致性生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。2019/10/47（三）生产工艺简图与工艺说明包括的内容1、生产工艺简图2、工艺说明2019/10/481、生产工艺简图生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。2019/10/49生产工艺简图的要点1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。2019/10/4102、工艺说明生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等，不得有缺项，对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。2019/10/4111、前处理前处理（净制、炮制等）：应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。二、主要工序要点及剂型分析2019/10/412前处理的申报要点（1）原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。（2）申报资料中有关品种的炮制：所列原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。（3）普通食品原料前处理：申报资料应提供原料的性状、前处理方法及条件、设备、达到的质量要求等指标。2019/10/413（1）提取：应包括提取所用工艺、设备、提取物的质量要求等内容。1）物料情况2）工艺条件和技术参数3）设备2.加工工艺2019/10/414（2）浓缩（蒸发、回收）应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等内容。2019/10/415（3）精制（分离、纯化、除杂）：包括精制所用工艺、设备、精制物的质量要求等内容。2019/10/416（4）干燥：包括干燥所用工艺、设备、干燥物的质量要求等内容。2019/10/417（5）粉碎应提供所用设备的名称（型号、适用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。2019/10/4183.成型工艺：应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。2019/10/419（1）口服液体制剂：包括合剂（口服液）、糖浆剂等。主要工艺：配制（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。2019/10/420（2）保健饮料：一般包括配液（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌装）、封口等工序。2019/10/421工艺举例：工艺:1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料水+辅料↓浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品2）以果（蔬）为原料果（蔬）水+辅料↓↓预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品2019/10/4221）最终灭菌饮料；2）热灌装3）无菌冷灌装2019/10/423（3）蜜饯类：一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序2019/10/424注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度的控制、水分的控制。灭菌方法选择：防止有效成分的损失。如：初乳粉的IgG的生物活性。（4）粉类2019/10/425（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。2019/10/4261）中间体的质量要求根据工艺要求提供如粒度、含水量（有效成分、卫生学）等指标。2）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法与设备以及相关的工艺条件和技术参数等。A.湿法制粒B.一步制粒（流化喷雾制粒）C.干法制粒3）整粒包括所用设备及筛目（粒度）等指标。2019/10/427（6）片剂包括片剂生产的工艺、设备、产品质量要求等。2019/10/4281）中间体、包衣剂的质量要求中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片）质量的应提供如中间体的有效成分、含水量、崩解度等指标。包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名称、配方与用量、配制方法、包衣方法与技术参数。（环境温度与湿度）等指标。2019/10/4292）采用制粒压片工艺3）直接粉末压片应提供原辅料（中间体）的性质、主要技术参数及所选设备。2019/10/430A.泡腾片应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、片剂的含水量。4）其他片剂B.咀嚼片不检查崩解时限，注意片剂的硬度。C.含片应注意辅料的溶解性。2019/10/431D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工艺的特点，如工艺中温度、pH值的控制，生产环境的特殊要求，防止有效成分的损失。2019/10/432包括胶囊生产的工艺、设备、产品质量要求等内容（7）胶囊类1）软胶囊根据制备工艺可分为压制法（模压）、滴制法。2）硬胶囊应说明胶囊装量、控制装量差异、提供粉末性质、抛光、胶囊规格等指标。2019/10/433分类：蒸馏酒、发酵酒等。包括保健酒的生产工艺、技术参数、设备要求、产品质量等。（8）保健酒应注意中间体的有效成分含量、相对密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基来源及许可证明等。2019/10/434工艺分类传统以浸渍法和渗漉法为主，也包括其它方法。冷浸法热浸法渗漉祛2019/10/435(9)丸剂包括丸剂的生产工艺、设备要求、和产品质量等。2019/10/436（10）发酵乳（酸奶）应包括消毒、冷却、接种、灌装、封口、发酵等主要工序（如搅拌型还应包括搅拌工序）。2019/10/4371）消毒：应提供消毒的温度和时间等指标。2）冷却：应提供冷却的温度。3）接种：应提供菌种活力的测定、接种量。4）封口：应说明封口的温度和设备及包装方式。5）搅拌：应提供辅料名称与用量、均匀度、搅拌时间等指标。2019/10/438包括化糖、熬糖、冷却、拉条、冲压、冷却等工序。（11）糖类2019/10/4391）袋泡茶提供内装料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及内包装材料等。（12）茶类2）茶饮料以茶叶的水提取液或其浓缩液为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。2019/10/4404.灭菌与消毒主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该品种性质是否适宜于选择该种灭菌方式。2019/10/441（1）辐照灭菌（2）（加压）湿热灭菌（3）低温间歇灭菌（4）微波灭菌（5）干热灭菌（6）滤过除菌（7）化学灭菌：（8）巴氏灭菌（9）超高温瞬时灭菌（UHT）2019/10/442注意！对于最终产品不能采用灭菌的应提供整个工艺流程保证微生物指标符合质量标准的措施和说明。防腐剂：应提供防腐剂质量标准、用量以及产品的pH值。2019/10/443包装分类：内、外包装。包装材料应符合食品容器及包装材料卫生标准的规定或药品包装等相关要求。提供相应的材料说明及其质量标准的具体名称。还应注意包装材料与所用包装工艺是否一致，单件包装规格等。5.包装2019/10/444根据GMP规定，按照生产实际提供相应的卫生洁净级别证明。6.生产环境的洁净度要求2019/10/4457.产品生产主线中难以阐明或步骤比较复杂，需要独立描述的生产工艺如“XXX提取物”的制备。应列在生产工艺的附录部分，包括提取物的生产工艺、所用设备以及质量要求等。（1）提取物的制备（2）酶解工艺（3）酸、碱水解工艺（4）合成类工艺2019/10/446八个规定：1《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》2《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》3《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》4《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》5《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》6《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》7《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》8《保健食品申报与审评补充规定（试行）8、其它针对某些特殊原料在保健食品中的应用，如真菌类、益生菌类等，国家局发布了八个相关规定，提供企业参照执行。2019/10/447例：大豆多肽的加工工艺一、工艺流程脱脂大豆粕→浸泡→磨浆分离→胶体磨→精滤→超滤→预处理→酶水解→分离→脱苦、脱色→脱盐→杀菌→浓缩→干燥二、工艺要点说明超渺茫地生产大豆分离蛋白，用于生产大豆分离蛋白的原料必须是低变性的脱脂大豆粕，要经过弱大碱浸泡，磨浆分离、细磨、精滤和超滤得到一定浓度的大豆分离蛋白溶液，与传统的碱提酸沉法相比，该法获得的大豆分离蛋白溶液，可溶性糖分少，离子含量少，灰分少，是目前较为先进的生产大豆分离蛋白的方法。2019/10/4481、预处理因为大豆球蛋白分子具有相当紧密的结构，这种极其致密的结构对酶水解具有很强的抵抗力，所以在酶解大豆蛋白时必须适当进行预处理，使其中的蛋白质复杂结构被打开而形成一条直链，那些原来在分子内部包藏而不易与酶发生作用的部位，由于分子结构的松散而暴露出来，从而使蛋白水解酶的作用点大大增加，加快了蛋白质的酶解，试验证明：在90℃下加热10min，既可防止大豆蛋白溶液粘度升高又可大大提高其水解度。2019/10/4492、蛋白酶水解为了确定最佳的酶解反应条件，我们固定反应时的pH值为7.5，以酶添加量、反应温度、反应时间及底物浓度为试验因素，各取三水平，以水解度DH为指标，选用L9（34）正交表安排试验。实验证明：酶用量为E/S=4%，水解反应温度为45℃，作用时间为12h和底物浓度为4%。3、分离该工序是通过调节蛋白酶解液的pH值为4.3，使未水解的蛋白质沉淀而去除，而分离得到纯净的酸性水解物溶液，试验表明在最佳反应条件下，水解率可高达95%。2019/10/4504、脱苦、脱色经分离后的大豆蛋白酶解物是低分子肽类和游离氨基酸混合物，并且其中的带芳香侧链或长链烷基侧链的疏水性氨基酸的肽类是苦味肽，为了改善大豆多肽的口感和滋气味，必须除去苦味肽和游离氨基酸。本工艺采用活性碳吸附法来进行脱苦、脱色，最佳反应条件是碳液=1:10，T=40℃，pH=3.0经处理后，口味得到明显改善，色泽透明澄清，达到令人满意的效果。2019/10/4515、脱盐由于在酶解过程中为了保证反应过程中的pH值保持不变，需要不断加入NaOH溶液进行滴定以及在分离工序中调节pH值到pH4.3以除去未水解的蛋白质而加入盐酸溶液时产生一定量的盐成分（主要是NaCl）所以水解液具有一定的咸味，需要进行脱盐处理，将一定体积的大豆蛋白酶解液以10倍柱体积/h的流速分别流经H+型阳离子交换树脂和OH-型阴离子交换树脂来脱除Na+和Cl-，大大降低了盐分含量，脱盐率在85%以上。6、杀菌、浓缩、干燥经分离精制后的大豆多肽溶液在135℃温度下进行5s的超高温瞬间杀菌，接着进行真空度为650mmHg的真空浓缩，浓缩至固形物含量为25%，最后进行喷雾干燥即可得到成品粉末大豆多肽。