化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南

1附件1化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门依法对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》化妆品生产企业的监督检查工作，包括检查原则、检查依据、检查人员、检查计划及准备、实施检查、检查重点内容和监督措施等。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。四、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查项目和内容负责。（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是。2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定。23．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识。4．能理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作。5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见。6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1．尊重企业的权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件。3．廉洁自律。五、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。（二）准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：31．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)；2．产品备案情况；3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；4．产品抽验情况。六、实施检查（一）进入企业现场后，应先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图可立即整改的现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理4（五）检查方式1．座谈交流（1）积极主动与企业负责人沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。（2）通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。（3）对于现场检查中发现的问题，应认真地与企业沟通交流，确定整改要求和时限。2．检查管理文件和各项生产记录（1）检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行并予以落实。（2）检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。（3）检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。3．现场检查（1）查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。（2）查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。（3）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实5际生产、销售情况是否匹配。（4）查看原料仓、原料贮存间是否存放有禁用物质。七、检查重点内容下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区可以此为指导，根据制定的实施方案，有针对性地选择检查内容。各地区也可根据现场需要，确定其他检查项目。监督检查要点一览表序号检查内容检查方式检查要点一合法性查阅资料1．检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。2．生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案。二生产条件查阅资料现场检查3．厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。4．是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。5．生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。6．更衣室是否设置衣柜、阻拦式鞋柜；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。7．生产车间是否存放与生产无关的物品。三人员管理查阅档案现场检查8．是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。9．直接从事化妆品生产的从业人员、是否身体健康并持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。10．生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。11．患有传染性疾病者是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。6四生产过程现场检查查阅资料12．生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。13．生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。14．生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实。是否建立并执行化妆品不良反应监测报告制度及不合格产品召回报告制度。15．是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。16．化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。17．生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。18．生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。五检验情况查阅资料19．生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。20．是否按要求开展产品微生物检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整。六原料管理查阅资料现场检查21．各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。22．不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。23．所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。24．是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。七仓储管理查阅资料现场检查25．成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。26．不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。27．易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。八产品标签说明书现场检查28．产品标签、标识、说明书是否符合规定。29.是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。7八、监督措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》，笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应监督企业当场整改。不能当场改正的，监督人员应下达《现场检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。（四）被检查企业涉嫌有违法行为的，应移交稽查部门依法处理。（五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由2名以上(包括2名)检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。