半固体制剂生产技术

模块二半固体制剂生产技术子模块二乳膏剂制备CompanyLogo1.教学目标2.含义和分类、特点3.常用基质4.制备方法5.质量检查子模块二乳膏剂制备CompanyLogo（一）知识教学目标1.熟悉乳膏剂的定义、分类2.了解乳膏剂基质的处方组成（二）能力教学目标1.能操作生产设备，生产出合格的乳膏剂2.能对乳膏剂进行质量判断子模块二乳膏剂制备CompanyLogo1.定义：乳膏剂是指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。2.分类：根据基质的不同，分为O/W型乳剂和W/O型乳剂。3.特点：①均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位。③性质稳定。④无刺激性、过敏性及其它不良反应。子模块二乳膏剂制备CompanyLogo基质子模块二乳膏剂制备O/W型又称为“冷霜”。遇水不稳定的药物如金霉素、四环素等不宜用此种基质制备软膏。W/O型又称“雪花膏”。乳剂基质能与大量水混合，无油腻性，易于涂布和用水洗除，色白如雪。CompanyLogo4.乳化剂的种类（1）肥皂类①一价皂②多价皂（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类①高级脂肪醇②脂肪醇硫酸酯类（3）多元醇酯类①硬脂酸甘油酯②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类子模块二乳膏剂制备CompanyLogo制备方法[乳化法]专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法。将处方中油脂性和油溶性组分一并加热熔化，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度，或略高于油相温度，油、水两相混合，不断搅拌，直至乳化完成并冷凝。油、水两相的混合方法①两相同时掺和；②分散相加到连续相中；③连续相加到分散相中。CompanyLogo醋酸地塞米松乳膏【处方】醋酸地塞米松0.25g二甲基亚砜15ml白凡士林20g十六醇、十八醇混合物120g月桂醇硫酸钠10g液状石蜡60g甘油50ml对羟基苯甲酸乙酯1g蒸馏水加至1000ml【制法】取月桂醇硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、甘油及水混合溶解，加热至80℃左右，缓缓加入至加热到同温的十六醇、十八醇混合物、白凡士林及液状石蜡油相中，不断搅拌制成乳剂基质。将醋酸肤轻松溶于二甲基亚砜后，加至乳剂基质中混匀。【注解】醋酸肤轻松又称醋酸地塞米松，不溶于水。将其溶于二甲基亚砜中后加至基质中有利于小剂量药物均匀分散，也有利于基质中药物的释放和穿透，从而提高疗效。CompanyLogo质量检查（一）质量检查项目和方法1.粒度不得检出大于180μm的粒子。2.装量照最低装量检查法检查，应符合规定。3.微生物限度微生物限度检查法检查，应符合规定。4.无菌除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。5.主药含量6.物理性质熔点、粘度与稠度、酸碱度、物理外观CompanyLogo7.刺激性考察乳膏对皮肤、粘膜有无刺激性/致敏作用。8.稳定性一般W/O型乳剂基质耐热性差，油水易分层，O/W型乳剂基质耐寒性差，质地易变粗。9.药物释放、穿透及吸收的测定方法体外、体内试验法（二）软膏剂的包装贮存1.包装材料与方法2.贮存