医疗器械质量部试题

医疗器械质量部试题一、填空题：（共10题，每空2分，共60分。）1.原辅料、包装材料及产品在或应复验，由仓库保管员填写复验。2.根据医疗器械缺陷的严重程度可将医疗器械召回分为三类：、、。3.生产过程中所用状态标识分为五大类，分别为、、、、。4.物料的质量情况状态标识分为三类，分别为、、。5.原版空白的批生产计量应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核、批准、并签注和。6.批生产/包装记录、批检验记录、各类与原材料、包装材料的原始记录应保存至产品，无有效期的产品应保存至。与产品生产质量无直接关联的原始记录应至少保存。特殊药品的生产记录及检验记录应保存至。7.根据召回产品安全隐患的严重程度要求，确定召回级别，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。8.洁净室的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应：温度控制在，相对湿度控制在。9.空气洁净度不同的洁净室之间的压差应，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室呈。10.进行悬浮粒子测试时，对单向流洁净室测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于分钟后开始，对非单向流洁净室测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于分钟后开始，静态测试时，室内测试人员不得多于人。二、判断题（共5题，每题2分，共10分。）1.原辅料、包装材料及产品在有效期前三个月或规定的储存定期前三个月应复验，由仓库保管员填写《请验单》进行复验。﹝﹞2.用于医疗器械生产的无有效期的外包装材料，没有特殊规定的储存期为三年，内包装材料的储存期为六年。﹝﹞3.仓库保管员应随时检查物料的有效期或规定的贮存期，对需要复验的物料及时请验。﹝﹞4.物料应按取样规程进行取样，同一品种不同批号必须每批取样，如果同一品种不同时间来料可以不取样。（）5.留样观察的产品的包装应该按市售包装，并按规定的贮存条件储存。（）三、简答题：（共2题，每题15分。）1.简述偏差的分级及其定义？2.简述变更的分类及其定义？答案一、填空题1.有效期前三个月、规定的贮存期前三个月、请验单2.一级召回、二级召回、三级召回3.物料标识、生产状态标识、设备/管线标识、清洁标识、计量标识4.待验、合格、不合格5.姓名、日期6.有效期后一年、三年、一年、药品有效期后五年7.1、3、78.18～28℃，45～65%9.≥5Pa、相对正压10.10、30、2二、判断题1.√2.√3.√4.×5.√三、简答题1.一般偏差：不会影响产品质量的偏差或临时性挑战事件次要偏差：导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工或重新加工的偏差。严重偏差：违反国家法律/法规，危及产品/企业安全及形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度影响，以致产品整批报废或成品收回等后果的偏差。2.Ⅰ类：次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。Ⅱ类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响。Ⅲ类：较大变更，需通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。