医用超声耦合剂产品技术审评指南(2)

医用超声耦合剂产品技术审评指南天津市医疗器械技术审评中心前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖2目次一、产品名称二、产品的规格及组成三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书1医用超声耦合剂产品技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。二、产品的规格及组成耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。规格一般以装量的不同制定。三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介煤质。四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的完整性和有效性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有2效。目前与耦合剂相关的标准为：GB/T191-2008包装储运图示标志YY0299—1998医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。七、产品的主要技术性能指标技术要求是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.对产品组成的要求1.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。1.2产品组分中不得有硅油、矿物油以及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。1.3产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。1.4产品中的防腐剂必须符合GB7916—87表4中的规定。1.5产品中的着色剂必须符合GB7916—87表6中的规定2.对产品的卫生要求32.1产品应对皮肤无刺激和损伤作用。2.2产品的细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g。2.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。3.对产品的性能要求3.1产品的主要技术指标应符合表1要求。表1产品的性能指标要求序号性能指标名称单位量值1声速（35℃）m/s１５２０～１６２０2声阻抗率（35℃）Pa.s/m１.５×１０６～１.７×１０６3声衰减（35℃）dB/(cm.MHz)≤０.０５4粘度（25℃）Pa.s≥１５5pH值—５.５～８3.2外观要求：产品应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。3.3稳定性：产品在正常存放条件下，一年内不应出现沉淀、分层、霉变和异味。八、产品的检测要求耦合剂出厂检验应包括以下内容：外观、粘度、pH值。型式试验项目为：卫生要求、性能指标要求、外观要求。4九、该类产品的不良事件历史记录偶见皮肤过敏。十、产品说明书产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。说明书的内容：（1）产品名称、规格、预期用途、主要组成及性能是否与已复核的标准相一致。（2）使用方法：超声检查时，可直接涂于诊断部位，经超声仪器扫描获得清晰图像。（３）注意事项：1、高敏体质、体表有创伤者、孕妇应遵医嘱使用。2、耦合剂的瓶盖打开用后，用软棉纸将瓶口擦净妥善保存。开瓶后，３０日内用完。