GB-T-16886.1-2011-医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验基本信息【英文名称】Biologicalevaluationofmedicaldevices―Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】1997/6/26【实施日期】2011/12/1【修订日期】2011/6/16【中国标准分类号】C30【国际标准分类号】11.040.01关联标准【代替标准】GB/T16886.1-2001【被代替标准】暂无【引用标准】ISO10993-2,ISO10993-3,ISO10993-4,ISO10993-5,ISO10993-6,ISO10993-7,ISO10993-9,ISO10993-10,ISO10993-11,ISO10993-12,ISO10993-13,ISO10993-14,ISO10993-15,ISO10993-16,ISO10993-17,ISO10993-18:2005,ISO/TS10993-19,ISO/TS10993-20,ISO14971适用范围&文摘GB/T16886的本部分描述了：――医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；――按器械与人体接触性质和时间的一般分类；――所有来源的相关数据的评价；――建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；――医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；――医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。